QCM : Réglementation des pharmacies à usage intérieur — 33 questions

Questions et réponses du QCM

1. Quelle définition décrit le mieux le droit dans une société ?

Un ensemble de règles abstraites, générales et obligatoires organisant la vie collective
Un système de pratiques professionnelles informelles guidant les activités économiques et sociales
Un ensemble de conseils personnels, variables et facultatifs orientant les conduites individuelles
Un recueil de décisions judiciaires particulières réglant les relations entre certains citoyens

Un ensemble de règles abstraites, générales et obligatoires organisant la vie collective

Explication

Le droit rassemble des règles abstraites, générales et obligatoires qui structurent la vie en société. Les conseils personnels et les pratiques informelles peuvent orienter les comportements, mais ils ne possèdent pas nécessairement le caractère juridique requis.

2. Comment le droit contribue-t-il à la vie collective ?

Il remplace les échanges sociaux par des décisions administratives prises au cas par cas
Il régule les relations sociales, favorise le respect d’autrui et soutient la paix publique
Il protège certaines catégories de citoyens en leur accordant des droits différents
Il organise les relations privées sans intervenir dans l’équilibre général de la société

Il régule les relations sociales, favorise le respect d’autrui et soutient la paix publique

Explication

Le droit régule la société, contribue au respect d’autrui et à la paix publique, tout en garantissant l’égalité des citoyens. Il ne vise donc pas à instaurer des droits différents selon les catégories de personnes.

3. Une règle peut-elle être considérée comme une règle de droit lorsqu’elle est formulée par une personne privée sans habilitation ?

Non, car une règle de droit doit être approuvée individuellement par chaque citoyen
Oui, car toute règle suivie par plusieurs personnes possède une valeur juridique
Non, car la règle de droit doit émaner d’une autorité habilitée à l’édicter
Oui, car une règle privée devient légitime dès qu’elle est appliquée dans une organisation

Non, car la règle de droit doit émaner d’une autorité habilitée à l’édicter

Explication

La légitimité d’une règle de droit repose sur son édiction par une autorité ayant reçu le pouvoir nécessaire. Une règle privée peut organiser un groupe, mais son caractère suivi ne suffit pas à lui conférer une valeur juridique.

4. Quel domaine est principalement défini par la Constitution ?

Les objectifs européens à atteindre et les moyens choisis par chaque État membre
Les décisions administratives individuelles prises par les autorités locales
Les modalités d’application des médicaments et les règles de fonctionnement des pharmacies
La forme de l’État, l’organisation des pouvoirs publics et les droits des citoyens

La forme de l’État, l’organisation des pouvoirs publics et les droits des citoyens

Explication

La Constitution fixe la forme de l’État, l’organisation et le fonctionnement des pouvoirs publics, ainsi que les droits et devoirs des citoyens. Les autres propositions concernent des domaines réglementaires, européens ou administratifs plus spécialisés.

5. Qu’est-ce qui caractérise une directive de l’Union européenne ?

Elle constitue une règle nationale élaborée et promulguée par le Parlement
Elle s’applique directement et de manière identique dans tous les États membres
Elle impose un résultat dans un délai donné en laissant aux États le choix des moyens
Elle fixe les règles constitutionnelles relatives aux pouvoirs publics de chaque État

Elle impose un résultat dans un délai donné en laissant aux États le choix des moyens

Explication

Une directive lie les États quant au résultat à atteindre et leur laisse le choix des moyens, dans un délai déterminé. L’application directe et uniforme correspond plutôt au règlement européen.

6. Quelle distinction oppose correctement la loi et le décret ?

La loi est une décision administrative, tandis que le décret est une norme constitutionnelle
La loi est un acte européen, tandis que le décret est une règle directement applicable
La loi est élaborée par le Parlement, tandis que le décret est pris par le pouvoir exécutif
La loi est prise par le pouvoir exécutif, tandis que le décret est voté par le Parlement

La loi est élaborée par le Parlement, tandis que le décret est pris par le pouvoir exécutif

Explication

La loi est une règle écrite élaborée par le Parlement et obligatoire après sa promulgation, alors que le décret est pris par le pouvoir exécutif. Les deux actes ne se distinguent donc pas par leur appartenance aux catégories européenne ou constitutionnelle.

7. Dans quelle partie du Code de la santé publique se trouvent les dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur ?

Dans la troisième partie, au livre Ier, titre V, chapitre II
Dans la cinquième partie, au livre III, titre Ier, chapitre IV
Dans la cinquième partie, au livre Ier, titre II, chapitre VI
Dans la première partie, au livre II, titre VI, chapitre Ier

Dans la cinquième partie, au livre Ier, titre II, chapitre VI

Explication

Les dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur se situent dans la cinquième partie du Code de la santé publique, au livre Ier, titre II, chapitre VI. Les autres références modifient au moins un niveau de classement et ne correspondent donc pas à cette localisation.

8. Quelle correspondance entre les parties du Code de la santé publique et les articles est correcte ?

Les articles L relèvent de la partie législative et les articles R de la partie réglementaire
Les articles L relèvent des textes européens et les articles R des textes constitutionnels
Les articles L relèvent de la partie réglementaire et les articles R de la partie législative
Les articles L relèvent des arrêtés et les articles R des lois parlementaires

Les articles L relèvent de la partie législative et les articles R de la partie réglementaire

Explication

La partie législative du Code de la santé publique comprend notamment les articles L, tandis que la partie réglementaire comprend notamment les articles R. Les lettres ne désignent donc ni des textes européens, ni des catégories d’actes administratifs.

9. Quelle est la finalité principale de la responsabilité civile lorsqu’un dommage est causé à autrui ?

Contrôler la conformité d’un service public aux règles administratives
Réparer le dommage subi par la victime, notamment par une indemnisation
Sanctionner une infraction prévue par le Code pénal
Punir un manquement aux pratiques recommandées par les pairs

Réparer le dommage subi par la victime, notamment par une indemnisation

Explication

La responsabilité civile vise à réparer les torts ou dommages causés à autrui, notamment par une indemnisation. La sanction d’une infraction relève plutôt de la responsabilité pénale.

10. Dans quelle situation la responsabilité pénale d’une personne peut-elle être engagée ?

Lorsqu’un patient demande une indemnisation après un dommage
Lorsqu’un professionnel s’écarte d’une recommandation entre confrères
Lorsqu’un litige concerne l’organisation d’un hôpital public
Lorsqu’elle commet une contravention, un délit ou un crime

Lorsqu’elle commet une contravention, un délit ou un crime

Explication

La responsabilité pénale est engagée lorsqu’une infraction au Code pénal est commise, qu’il s’agisse d’une contravention, d’un délit ou d’un crime. Une demande d’indemnisation d’un dommage correspond à la responsabilité civile.

11. Quelle juridiction est compétente pour mettre en œuvre la responsabilité administrative, notamment dans le cas d’un hôpital public ?

Les juridictions pénales
Les tribunaux administratifs
Les juridictions civiles
Les instances ordinales professionnelles

Les tribunaux administratifs

Explication

La responsabilité administrative est mise en œuvre devant les tribunaux administratifs et concerne notamment les services publics comme l’hôpital public. Les juridictions civiles traitent plutôt les litiges relevant de la responsabilité civile.

12. Comment la faute d’un professionnel est-elle généralement traitée selon le statut de l’établissement de santé ?

Dans le privé, elle relève du civil ; dans le public, de l’administratif
Dans le privé, elle relève de l’administratif ; dans le public, du pénal
Dans le privé, elle relève du pénal ; dans le public, du civil
Dans les deux cas, elle relève des juridictions ordinales

Dans le privé, elle relève du civil ; dans le public, de l’administratif

Explication

Dans un établissement privé, la faute relève de la responsabilité civile et des juridictions civiles, tandis que dans un établissement public, elle relève de la responsabilité administrative et des juridictions administratives. Le statut de l’établissement détermine donc le régime juridictionnel applicable.

13. Lorsqu’un pharmacien hospitalier commet une faute liée à l’exécution du service public, qui prend en charge l’indemnisation correspondante ?

La collectivité publique et l’établissement public concerné
L’ordre professionnel auquel le pharmacien est inscrit
Le pharmacien sur ses ressources personnelles dans chaque situation
Le patient qui a subi le dommage pendant les soins

La collectivité publique et l’établissement public concerné

Explication

La responsabilité administrative du pharmacien hospitalier engage la collectivité publique, et l’établissement prend en charge l’indemnisation des risques et fautes liés au service public. La responsabilité personnelle du pharmacien peut toutefois être engagée séparément dans certaines situations.

14. Quelle exigence s’applique à tout acte professionnel accompli par un pharmacien ?

Il doit être confié à un autre professionnel dès qu’il présente une difficulté
Il doit suivre les usages commerciaux de l’établissement avant les règles professionnelles
Il doit être exécuté rapidement, même si les bonnes pratiques sont écartées
Il doit être réalisé avec soin et attention, selon les bonnes pratiques

Il doit être réalisé avec soin et attention, selon les bonnes pratiques

Explication

Tout acte professionnel du pharmacien doit être accompli avec soin et attention, conformément aux règles de bonnes pratiques de l’activité concernée. La rapidité ou les usages commerciaux ne peuvent pas remplacer ces exigences professionnelles.

15. Que signifie l’obligation d’exercice personnel imposée au pharmacien ?

Assurer la gestion administrative sans intervenir dans les actes techniques
Intervenir uniquement lorsqu’un patient signale une difficulté
Déléguer les actes professionnels sans contrôle à un membre de l’équipe
Réaliser lui-même les actes ou surveiller attentivement leur exécution

Réaliser lui-même les actes ou surveiller attentivement leur exécution

Explication

L’exercice personnel impose au pharmacien d’exécuter lui-même les actes professionnels ou d’en surveiller attentivement l’exécution lorsqu’il les confie. Une délégation sans contrôle ne respecte pas cette obligation.

16. Quelle organisation doit caractériser une pharmacie à usage intérieur ?

Elle garantit la qualité des actes, limite l’accès aux médicaments et préserve la discrétion
Elle confie la dispensation aux visiteurs tout en maintenant un contrôle administratif
Elle privilégie la libre circulation des médicaments et une information sans confidentialité
Elle autorise l’accès direct du public et réserve la qualité aux actes sensibles

Elle garantit la qualité des actes, limite l’accès aux médicaments et préserve la discrétion

Explication

L’organisation d’une pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes, empêcher l’accès direct du public aux médicaments et garantir une dispensation discrète. La limitation de l’accès et le respect du secret professionnel sont donc complémentaires.

17. Qui assure la gérance d’une pharmacie à usage intérieur et répond du respect des règles pharmaceutiques applicables ?

Le représentant de l’ordre chargé de diriger quotidiennement la pharmacie
Le directeur administratif chargé de l’ensemble des décisions techniques
Un pharmacien responsable de l’application du Code de la santé publique
Un professionnel désigné par les patients pour contrôler la dispensation

Un pharmacien responsable de l’application du Code de la santé publique

Explication

La gérance d’une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien responsable du respect des dispositions du Code de la santé publique relatives à l’activité pharmaceutique. Le directeur peut exercer une autorité hiérarchique, mais l’autorité technique pharmaceutique appartient au pharmacien gérant.

18. Sous quelle autorité les préparateurs en pharmacie hospitalière exercent-ils leurs fonctions ?

Sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien
Sous la direction exclusive du responsable des achats
Sous la responsabilité administrative du directeur de l’établissement
Sous le contrôle juridique d’un médecin prescripteur

Sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien

Explication

Le préparateur exerce ses fonctions sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien. Cette règle n’attribue pas la direction de son activité au médecin prescripteur ni au responsable des achats.

19. Quelle activité relève des missions possibles d’un préparateur en pharmacie hospitalière ?

Poser un diagnostic médical au patient
Prononcer une décision d’hospitalisation
Modifier une prescription sans validation
Préparer des dispositifs médicaux stériles

Préparer des dispositifs médicaux stériles

Explication

Le préparateur peut participer à la préparation des dispositifs médicaux stériles, ainsi qu’à la gestion, à l’approvisionnement et à la délivrance des produits pharmaceutiques. Le diagnostic, la modification autonome d’une prescription et l’hospitalisation ne relèvent pas de ces missions.

20. Selon le principe de responsabilité pénale personnelle, qui répond pénalement d’un acte répréhensible ?

Le proche qui aurait pu prévenir cet acte
Le supérieur hiérarchique de la personne concernée
L’établissement dans lequel l’acte a été réalisé
La personne qui a personnellement commis l’acte

La personne qui a personnellement commis l’acte

Explication

En droit pénal, chacun répond personnellement de ses actes et peut être sanctionné par une peine prévue par la loi. La seule qualité de supérieur, d’établissement ou de proche ne suffit pas à établir cette responsabilité.

21. Au sens de l’article 121-4 du Code pénal, qui est considéré comme l’auteur d’une infraction ?

Celui qui commet les faits ou tente un crime
Celui qui découvre les faits après leur réalisation
Celui qui signale les faits aux autorités compétentes
Celui qui subit directement les conséquences des faits

Celui qui commet les faits ou tente un crime

Explication

L’article 121-4 qualifie d’auteur celui qui commet les faits incriminés ou tente de commettre un crime, et dans certains cas un délit. Le fait de découvrir, subir ou signaler l’infraction ne confère pas cette qualité.

22. Quel principe est posé par l’article 121-1 du Code pénal concernant la responsabilité pénale ?

Une personne répond des actes commis par tout membre de son équipe
La responsabilité pénale dépend principalement du dommage subi
Nul n’est pénalement responsable que de son propre fait
Un établissement assume les infractions réalisées dans ses locaux

Nul n’est pénalement responsable que de son propre fait

Explication

L’article 121-1 consacre le principe selon lequel la responsabilité pénale repose sur le fait personnel. La responsabilité d’autrui par ricochet ne constitue pas la règle générale du droit pénal.

23. Quelle situation peut caractériser une violation du secret professionnel ?

Conserver une information confidentielle dans le dossier prévu à cet effet
Évoquer un fait anonyme déjà publié dans la presse
Transmettre une information publique sans intention de causer un dommage
Révéler volontairement une information secrète connue dans le cadre professionnel

Révéler volontairement une information secrète connue dans le cadre professionnel

Explication

La violation du secret professionnel suppose la révélation intentionnelle d’une information secrète connue en raison de l’état, de la profession, de la fonction ou d’une mission. Une information publique ne constitue pas un secret professionnel, même si sa transmission est volontaire.

24. Quelle évolution juridique la loi de décembre 1992 a-t-elle instaurée pour les établissements de santé ?

La fusion des pharmacies hospitalières et officinales
La dispensation hospitalière sans pharmacien
La responsabilité pénale des préparateurs
La pharmacie à usage intérieur

La pharmacie à usage intérieur

Explication

La loi de décembre 1992 a instauré la pharmacie à usage intérieur, auparavant considérée comme une activité dérogatoire de l’activité officinale. Elle n’a pas supprimé l’intervention du pharmacien ni fusionné les deux modèles de pharmacie.

25. Quelle organisation respecte le principe applicable aux pharmacies à usage intérieur implantées sur plusieurs sites ?

Une PUI unique pour tous les établissements d’un département
Une PUI par site, avec des locaux pouvant être répartis sur plusieurs emplacements
Une PUI par service clinique, avec des locaux regroupés dans un seul bâtiment
Une PUI par bâtiment, sans possibilité de locaux sur un autre emplacement

Une PUI par site, avec des locaux pouvant être répartis sur plusieurs emplacements

Explication

Le principe est qu’un établissement dispose d’une PUI par site géographique d’implantation, tout en permettant à cette PUI d’avoir des locaux répartis sur plusieurs emplacements. Cela ne signifie ni une PUI par bâtiment ni une PUI départementale unique.

26. Quel organisme peut notamment disposer d’une pharmacie à usage intérieur ?

Un cabinet médical sans activité d’établissement
Une entreprise de transport de médicaments
Une association sportive accueillant du public
Un groupement de coopération sanitaire

Un groupement de coopération sanitaire

Explication

Les groupements de coopération sanitaire figurent parmi les organismes pouvant disposer d’une PUI, comme les établissements de santé ou certains établissements médico-sociaux. Les autres structures citées ne sont pas mentionnées dans cette catégorie.

27. De quels moyens une pharmacie à usage intérieur doit-elle disposer pour assurer ses missions autorisées ?

D’un pharmacien, sans exigence concernant les locaux ou les équipements
De stocks de médicaments, sans personnel ni système d’information
D’un système informatique, sans locaux ni organisation matérielle
De locaux, de personnel, d’équipements et d’un système d’information adaptés

De locaux, de personnel, d’équipements et d’un système d’information adaptés

Explication

Une PUI doit disposer de locaux, de personnel, d’équipements et d’un système d’information lui permettant d’assurer ses missions et activités autorisées. La présence du pharmacien ou des stocks ne remplace pas ces exigences organisationnelles et matérielles.

28. Quel texte fixe le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et des médicaments dans les établissements de santé ?

Le décret du 29 juillet 2004
La loi du 4 mars 2002
L’arrêté du 6 avril 2011
L’arrêté du 8 septembre 2021

L’arrêté du 6 avril 2011

Explication

L’arrêté du 6 avril 2011 établit le cadre du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et des médicaments dans les établissements de santé. L’arrêté du 8 septembre 2021 porte sur le circuit des dispositifs médicaux implantables.

29. Quelle distinction décrit correctement les deux volets de la sécurisation du circuit du médicament ?

Le management de la qualité évalue les traitements, tandis que la gestion des risques organise la formation.
Le management de la qualité contrôle les professionnels, tandis que la gestion des risques établit les autorisations d’action.
Le management de la qualité déclare les incidents, tandis que la gestion des risques définit les responsabilités.
Le management de la qualité organise le système, tandis que la gestion des risques traite les événements indésirables.

Le management de la qualité organise le système, tandis que la gestion des risques traite les événements indésirables.

Explication

La sécurisation repose sur un management de la qualité qui structure le système et sur une gestion des risques qui identifie et traite les événements indésirables. La déclaration des incidents appartient au processus de gestion des événements indésirables, et non à la définition générale du management de la qualité.

30. Après la déclaration et l’analyse d’un événement indésirable lié au médicament, quelle étape contribue à inscrire la démarche dans une amélioration continue ?

Archiver l’événement après avoir informé le service concerné
Transmettre l’événement sans modifier les pratiques en vigueur
Définir des actions d’amélioration puis évaluer leur efficacité
Attribuer la responsabilité avant d’examiner les causes possibles

Définir des actions d’amélioration puis évaluer leur efficacité

Explication

La gestion des événements indésirables comprend la définition d’actions d’amélioration et l’évaluation de ces actions après leur mise en œuvre. L’archivage ou l’attribution d’une responsabilité ne suffit pas à vérifier que les pratiques ont été améliorées.

31. Quel élément doit être précisé par la politique de prise en charge médicamenteuse dans l’établissement ?

Le choix des traitements par chaque patient, de la prescription au suivi ambulatoire
La tarification des médicaments et leur remboursement après l’administration
Les responsabilités et les autorisations d’action, de la prescription à l’administration
La délégation des actes médicaux sans dispositif de formation ni d’évaluation

Les responsabilités et les autorisations d’action, de la prescription à l’administration

Explication

Cette politique précise notamment les responsabilités, les autorisations d’action, la formation, la communication et l’évaluation de son efficacité sur l’ensemble du circuit, de la prescription à l’administration. La délégation sans formation ni évaluation contredit les éléments attendus de cette politique.

32. Avant d’accepter une mission transversale, quelle démarche est la plus appropriée ?

Se concentrer sur les tâches prévues en laissant l’établissement définir les moyens nécessaires
Évaluer la mission principalement selon son intérêt, sans formaliser les modalités d’ajustement
Vérifier la lettre de mission, les moyens, le temps, les responsabilités et le reporting
Accepter la mission puis préciser progressivement ses objectifs selon les difficultés rencontrées

Vérifier la lettre de mission, les moyens, le temps, les responsabilités et le reporting

Explication

L’acceptation doit être précédée d’un examen de la lettre de mission, des moyens et du temps disponibles, du partage des responsabilités, ainsi que du reporting et des ajustements. Accepter avant de clarifier ces éléments expose à une mission mal définie et insuffisamment soutenue.

33. Que met en évidence l’arrêté du 6 avril 2011 concernant l’organisation du circuit du médicament ?

La responsabilité de cette organisation revient principalement au patient
La responsabilité de cette organisation incombe à chaque professionnel habilité
La responsabilité de cette organisation dépend du fabricant des médicaments
La responsabilité de cette organisation incombe à l’établissement

La responsabilité de cette organisation incombe à l’établissement

Explication

L’arrêté met en évidence la responsabilité de l’établissement dans l’organisation du circuit du médicament. Les professionnels habilités réalisent certains actes, mais cette compétence ne transfère pas à eux seuls la responsabilité de l’organisation globale.

Révisez avec les flashcards

Mémorisez les réponses avec 66 flashcards sur Réglementation des pharmacies à usage intérieur.

Qu'est-ce que le droit organise en société ?

La vie en société.

Quelle fonction sociale principale le droit assure-t-il ?

La régulation sociale.

Que garantit le droit aux citoyens ?

L'égalité des citoyens.

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Consultez la fiche de révision complète sur Réglementation des pharmacies à usage intérieur.

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