Fiche de révision : Réglementation des pharmacies à usage intérieur

📋 Plan du Cours

1. Fondements et évolution du droit
2. Sources et vocabulaire juridiques
3. Textes applicables aux PUI
4. Formes de responsabilité
5. Responsabilités des professionnels
6. Déontologie et autorité pharmaceutique
7. Préparateurs en pharmacie hospitalière
8. Secret professionnel et responsabilité pénale
9. Organisation et coopération des PUI
10. Qualité et gestion des risques
11. Missions transversales et conclusion

📅 Repères chronologiques

1. décembre 1992La loi a instauré la pharmacie à usage intérieur, auparavant considérée comme une activité dérogatoire de l’activité officinale.
2. 6 avril 2011L’arrêté fixe le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et des médicaments dans les établissements de santé.
3. 8 septembre 2021L’arrêté concerne le management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique.

📖 1. Fondements et évolution du droit

🔑 Notions clés & Définitions

• Droit : Ensemble de règles abstraites, générales et obligatoires qui organise la vie en société.

★ À maîtriser

• Le droit assure la régulation sociale, contribue au respect d’autrui et à la paix publique, et garantit l’égalité des citoyens.

📌 Une règle de droit doit être émise par une autorité ayant reçu le pouvoir de l’édicter, ce qui fonde sa légitimité.

Compléments

• Le droit évolue notamment sous l’effet de:
  • facteurs sociaux
  • facteurs techniques ou technologiques
  • facteurs politiques

💡 Astuce mémo

Évolution sociale, technique ou politique → adaptation des textes

📖 2. Sources et vocabulaire juridiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Constitution : Ensemble des règles déterminant la forme de l’État, l’organisation et le fonctionnement des pouvoirs publics, ainsi que les droits et devoirs des citoyens.
• Directive : Acte de l’Union européenne obligatoire quant au résultat à atteindre dans un certain délai, tout en laissant aux États le choix des moyens.
• Loi : Règle écrite, générale, permanente et impersonnelle élaborée par le Parlement, qui devient obligatoire après sa promulgation.
• Règlement européen : Acte à portée générale, directement applicable et obligatoire de la même manière dans tous les États membres.

💡 Astuce mémo

Directive = résultat imposé, moyens libres ; règlement UE = application uniforme

📖 3. Textes applicables aux PUI

🔑 Notions clés & Définitions

• Décret : Acte pris par le pouvoir exécutif, notamment le président de la République ou le Premier ministre.
• Arrêté : Décision émanant d’une autorité administrative.

📝 Points essentiels

• Dans le Code de la santé publique, les dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur se trouvent dans :

  • la cinquième partie

  • « Produits de santé »

  • livre Ier

  • « Produits pharmaceutiques »

  • titre II

  • « Médicaments à usage humain »

  • chapitre VI

📌 La partie législative du Code de la santé publique regroupe notamment les articles L, tandis que sa partie réglementaire regroupe notamment les articles R.

💡 Astuce mémo

Loi → décret → arrêté → circulaire

📖 4. Formes de responsabilité

🔑 Notions clés & Définitions

• Responsabilité civile : Oblige à réparer les torts ou dommages causés à autrui et concerne notamment l’indemnisation et le droit contractuel.
• Responsabilité pénale : Est engagée en cas d’infraction au Code pénal, qu’il s’agisse d’une contravention, d’un délit ou d’un crime.
• Responsabilité administrative : Est mise en œuvre devant les tribunaux administratifs et concerne notamment les services publics comme l’hôpital public.
• Responsabilité professionnelle : Concerne les manquements aux textes, aux règles des ordres professionnels ou aux pratiques recommandées par les pairs.

💡 Astuce mémo

Civile = indemniser ; pénale = sanctionner ; administrative = service public

📖 5. Responsabilités des professionnels

★ À maîtriser

📌 Dans un établissement de santé privé, une faute relève de la responsabilité civile et des juridictions civiles, tandis que dans un établissement public, elle relève de la responsabilité administrative et des juridictions administratives.

📌 La responsabilité administrative du pharmacien hospitalier engage la collectivité publique et l’établissement prend en charge l’indemnisation des risques et fautes liés à l’exécution du service public.

Compléments

• 🔄 Le juge administratif examine successivement:

  1. l’existence d’une faute du service public
  2. la qualification de la faute
  3. les modalités de réparation du préjudice

• Les règles de responsabilité sont les mêmes quel que soit le professionnel ou le produit concerné, mais les mécanismes de réparation varient selon que l’établissement est public ou privé.

💡 Astuce mémo

Établissement public → juge administratif ; établissement privé → juge civil

📖 6. Déontologie et autorité pharmaceutique

📝 Points essentiels

• Tout acte professionnel du pharmacien doit être accompli avec soin et attention, conformément aux règles de bonnes pratiques de l’activité concernée. — Code de déontologie des pharmaciens, Article R4235-12

• L’exercice personnel impose au pharmacien d’exécuter lui-même les actes professionnels ou d’en surveiller attentivement l’exécution lorsqu’il ne les accomplit pas lui-même. — Code de déontologie des pharmaciens, Article R4235-13

• L’organisation d’une pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes pratiqués, empêcher l’accès direct du public aux médicaments et garantir leur dispensation avec discrétion. — Code de déontologie des pharmaciens, Article R4235-55

• La gérance d’une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien responsable du respect des dispositions du Code de la santé publique relatives à l’activité pharmaceutique.

📖 7. Préparateurs en pharmacie hospitalière

★ À maîtriser

📌 Les préparateurs en pharmacie hospitalière exercent leurs fonctions sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien.

• Le préparateur peut participer à: la gestion, l’approvisionnement, la délivrance, la préparation des médicaments, produits et objets pharmaceutiques, la préparation des dispositifs médicaux stériles

Compléments

• Les activités du préparateur en pharmacie hospitalière comprennent notamment la délivrance après analyse des ordonnances, les préparations hospitalières, la gestion des approvisionnements, la formation, la recherche, l’amélioration des pratiques et la gestion des risques.

📌 L’exercice de la profession de préparateur en pharmacie hospitalière exige un diplôme, un certificat ou un titre figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de l’enseignement supérieur.

📖 8. Secret professionnel et responsabilité pénale

🔑 Notions clés & Définitions

• Auteur de l’infraction : Selon l’article 121-4 du Code pénal, est auteur de l’infraction celui qui commet les faits incriminés ou tente de commettre un crime ou, dans les cas prévus par la loi, un délit.

📝 Points essentiels

• En droit pénal français, chacun répond personnellement de ses actes devant la société, notamment par une peine d’emprisonnement ou une amende.

• Selon l’article 121-1 du Code pénal, nul n’est responsable pénalement que de son propre fait.

• La violation du secret professionnel suppose la révélation intentionnelle d’une information secrète connue par état, profession, fonction ou mission temporaire.

• La révélation d’une information à caractère secret est punie d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende. — Code pénal, Article 226-13

💡 Astuce mémo

Révélation intentionnelle d’un secret → un an d’emprisonnement et 15 000 euros d’amende

📖 9. Organisation et coopération des PUI

★ À maîtriser

📌 Un établissement ne peut en principe disposer que d’une pharmacie à usage intérieur par site géographique d’implantation, mais une PUI peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts. — Code de la santé publique, Article R5126-2

• Peuvent notamment disposer d’une PUI:
  • les établissements de santé
  • les hôpitaux des armées
  • certains établissements médico-sociaux
  • les groupements de coopération sanitaire
  • les services d’incendie et de secours
  • la Pharmacie centrale des armées

📌 Une pharmacie à usage intérieur doit disposer de locaux, de personnel, d’équipements et d’un système d’information lui permettant d’assurer ses missions et activités autorisées. — Code de la santé publique, Article R5126-8

Compléments

📌 Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs établissements si la dispensation peut être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais répondant aux demandes urgentes. — Code de la santé publique

📌 Lorsqu’une pharmacie à usage intérieur n’est plus en mesure d’exercer une mission, elle peut en confier la mise en œuvre à d’autres PUI et doit en informer immédiatement l’autorité administrative compétente. — Code de la santé publique

💡 Astuce mémo

Implantation → missions → coopération → continuité des soins

📖 10. Qualité et gestion des risques

📝 Points essentiels

• La sécurisation du circuit du médicament repose sur deux volets : une politique de management de la qualité et une gestion des risques.

• 🔄 La gestion des événements indésirables suit les étapes suivantes:

  1. déclaration
  2. analyse
  3. retour d’information
  4. définition d’actions d’amélioration
  5. évaluation des actions

• La politique précise notamment: les responsabilités, les autorisations d’action, la formation du personnel, la communication, l’évaluation de l’efficacité, les étapes de la prescription à l’administration

💡 Astuce mémo

Prévenir → déclarer → analyser → améliorer

📖 11. Missions transversales et conclusion

★ À maîtriser

📌 Avant d’accepter une mission transversale, il faut vérifier la lettre de mission, les moyens et le temps disponibles, la répartition entre responsabilité personnelle et institutionnelle, ainsi que les modalités de reporting et d’ajustement.

• L’arrêté du 6 avril 2011 met en évidence la responsabilité des établissements dans l’organisation du circuit du médicament.

Compléments

• Les activités médicales et pharmaceutiques sont de plus en plus réglementées, contrôlées et simultanément libérées dans certains domaines.

📊 Tableaux de synthèse

Types de responsabilité