QCM : Cosmétovigilance et effets indésirables (12 questions)

Explication

La cosmétovigilance recueille et centralise les informations sur les effets indésirables afin de contribuer à leur prévention. L’autorisation de mise sur le marché, le retrait automatique et le diagnostic individuel ne définissent pas cette mission.

Explication

Une réaction nocive survenant lors d’un usage normal et raisonnablement prévisible correspond à un effet indésirable. La gravité dépend de critères distincts, tandis qu’un usage imprévisible ou une non-conformité ne caractérise pas cette définition.

Explication

L’hospitalisation constitue à elle seule un critère de gravité d’un effet indésirable. La gravité n’exige pas un risque vital ni des séquelles permanentes, et une simple surveillance ne correspond pas nécessairement à une hospitalisation.

Explication

Une incapacité fonctionnelle temporaire figure parmi les critères de gravité, même en l’absence d’hospitalisation ou de risque vital. L’hospitalisation et le risque vital sont d’autres critères, et un handicap permanent n’est pas requis.

Explication

Une allergie peut se déclarer après une période sans symptôme, pendant laquelle l’organisme se sensibilise progressivement à l’allergène. Une réaction immédiate dès le premier contact confond sensibilisation et déclenchement, l’irritation cumulative relève d’un autre mécanisme, et la formule n’a pas nécessairement changé.

Explication

Une allergie déclarée peut se réactiver après un nouveau contact avec l’allergène et se manifester à distance du point d’application. L’irritation est généralement localisée, le contact direct avec les paupières n’est pas nécessaire, et une réaction allergique peut survenir avec un délai.

Explication

Un produit inadapté au type de peau, comme une lotion alcoolisée sur une peau sèche, peut provoquer une irritation. La sensibilisation progressive et la réactivation après contact décrivent des mécanismes allergiques, tandis qu’une manifestation à distance n’explique pas cette cause d’irritation.

Explication

Les manifestations d’irritation restent le plus souvent dans la zone de contact, alors qu’une allergie peut apparaître à distance. Inverser ces localisations confond les deux réactions, les déclarer toutes deux localisées nie la manifestation allergique distante, et le délai ne détermine pas cette distinction.

Explication

Une irritation cutanée peut être associée relativement facilement à un produit ou à une molécule, alors qu’on ne peut attribuer avec certitude une maladie grave à un ingrédient cosmétique. L’attribution facile de la maladie grave inverse cette distinction, l’égalité de facilité l’efface et l’impossibilité d’attribuer l’irritation nie le lien relativement accessible.

Explication

La présence d’une substance à potentiel nocif ne permet pas, à elle seule, d’établir avec certitude que son utilisation a causé une maladie. Conclure à une causalité certaine confond danger potentiel et preuve, nier tout lien transforme l’incertitude en preuve contraire, et conclure à l’innocuité n’est pas justifié.

Explication

Pour une confusion entre dosettes, les mesures consistent à modifier la présentation des produits ou les circuits de distribution. Le retrait de vente concerne l’exemple d’un produit éclaircissant contenant des substances interdites, l’arrêt de fabrication celui d’un masque capillaire non conforme, et le rappel celui du masque anti-imperfections contenant des substances interdites.

Explication

Les non-conformités du masque capillaire fait maison, notamment l’absence de dossier d’information produit et l’étiquetage non conforme, ont conduit à l’arrêt de sa fabrication et de sa vente. Le retrait de vente correspond au produit éclaircissant contenant des substances interdites, la modification de présentation à une confusion de dosettes et le rappel au masque anti-imperfections contenant des substances interdites.