Fiche de révision : Formes galéniques et conservation

📋 Plan du Cours

1. Pharmacie galénique et développement
2. Composition de la forme galénique
3. Conditionnement et informations
4. Matériaux et catégories galéniques
5. Choix et origines des principes actifs
6. Altérations et date de péremption
7. Méthodes de conservation
8. Conservateurs et stockage officinal

📖 1. Pharmacie galénique et développement

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacie galénique : Science et art de préparer, conserver et présenter les médicaments.

★ À maîtriser

• 🔄 Le développement d’un médicament suit ces étapes:
  1. Conception
  2. Réalisation d’un prototype
  3. Essais cliniques
  4. Obtention de l’AMM
  5. Fabrication industrielle

📌 La conception étudie la composition, la forme et la présentation afin d’assurer la précision du dosage, une stabilité suffisante pendant une durée déterminée et une administration adaptée.

Compléments

• Le terme galénique provient du nom de Claude Galien, médecin grec de l’Antiquité qui exerça à Rome au IIe siècle après J.-C. et s’intéressa à la formulation et à la préparation des médicaments.

• L’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fait partie des autorités compétentes pouvant délivrer l’autorisation de mise sur le marché.

💡 Astuce mémo

Conception → prototype → essais cliniques → AMM → fabrication

📖 2. Composition de la forme galénique

🔑 Notions clés & Définitions

• Forme galénique : Présentation physique et chimique d’un médicament, résultant d’opérations qui transforment le principe actif, sélectionnent les excipients et définissent le conditionnement adapté.
• Principe actif : Substance possédant des propriétés pharmacologiques capables de prévenir ou de guérir un trouble déterminé de l’organisme.
• Excipient : Substance ou mélange de substances auxiliaires sans effet thérapeutique, qui facilite la préparation, l’administration ou la conservation du médicament.
• Forme galénique : Association d’un ou plusieurs principes actifs et excipients mis en forme et présentés dans un conditionnement permettant la délivrance et l’administration au public.

📝 Points essentiels

📌 Les excipients doivent être inertes vis-à-vis des principes actifs, des matériaux de conditionnement et de l’organisme.

📖 3. Conditionnement et informations

🔑 Notions clés & Définitions

• Code Datamatrix : Le code Datamatrix encode les quatre mentions obligatoires de traçabilité : le CIP 14, le numéro de lot, le numéro de série et la date de péremption.

★ À maîtriser

📌 Le conditionnement primaire est en contact direct avec le médicament, tandis que le conditionnement secondaire comprend le conditionnement primaire, une notice et des dispositifs facilitant l’administration.

📌 Le conditionnement assure la protection, la fonctionnalité, l’identification et l’information relatives au médicament.

Compléments

• Le conditionnement unitaire est le plus performant pour l’assurance qualité, notamment parce qu’il répond aux critères de traçabilité.

• La boîte de médicament peut porter le nom, la DCI, le dosage, la forme pharmaceutique, le numéro d’AMM, la posologie, la composition, la voie d’administration et les précautions de conservation.

💡 Astuce mémo

Primaire = contact direct ; secondaire = protection, notice et administration

📖 4. Matériaux et catégories galéniques

★ À maîtriser

• Les matériaux de conditionnement doivent présenter une résistance physique suffisante, être imperméables aux constituants, isoler le médicament de l’humidité, être inertes vis-à-vis du contenu et absolument innocus.

• Selon leur texture, les formes galéniques sont:

  • Formes liquides
  • Formes solides
  • Formes semi-solides

📌 Une forme à reconstituer nécessite de mélanger un solvant à une poudre avant administration, et sa stabilité après reconstitution est limitée dans le temps.

📌 Une forme unidose est utilisée en une seule fois sans mesure préalable, tandis qu’une forme multidose nécessite de mesurer la dose avec un instrument.

Compléments

• Les principaux matériaux sont:
  • Verre
  • Matières plastiques
  • Élastomères
  • Métaux
  • Complexes

📖 5. Choix et origines des principes actifs

🔑 Notions clés & Définitions

• Phytothérapie : Thérapeutique préventive ou curative fondée sur l’utilisation des plantes, de la racine jusqu’aux feuilles.

★ À maîtriser

• Le choix de la forme galénique dépend:

  • De l’action recherchée
  • De la rapidité d’action
  • De la durée d’action
  • De la nature des principes actifs
  • Du patient
  • De la stratégie thérapeutique

• Les principales origines des principes actifs sont:

  • Végétale
  • Animale
  • Microbiologique
  • Minérale
  • Synthétique
  • Biotechnologique

📌 La biosynthèse reproduit par synthèse un principe actif d’origine biologique, l’hémisynthèse modifie chimiquement une substance existante et la synthèse totale produit un principe actif entièrement synthétique.

Compléments

• En biotechnologie, des cellules vivantes produisent des substances actives après injection d’ADN recombiné.

💡 Astuce mémo

Biologique = issu du vivant ; synthétique = produit ou modifié par synthèse

📖 6. Altérations et date de péremption

★ À maîtriser

📌 La conservation doit maintenir l’efficacité thérapeutique, la sécurité du patient et la stabilité physicochimique du médicament pendant toute la durée prévue d’utilisation.

• Les altérations d’un médicament se détectent notamment par un changement de couleur, d’odeur, de saveur ou de consistance, une précipitation ou un trouble, ou un dégagement gazeux.

📌 La lumière et la chaleur sont les principaux agents physiques d’altération, l’air provoque notamment des phénomènes chimiques et les insectes, microorganismes et enzymes sont des agents biologiques.

• Le fabricant détermine la date de péremption en étudiant la dégradation accélérée, l’action des acides, des bases et des agents oxydants, ainsi que les impuretés de dégradation et la stabilité du principe actif.

Compléments

• La date de péremption est généralement fixée trois à cinq ans après la fabrication du médicament.

💡 Astuce mémo

Lumière, chaleur, air ou microbes → altération du médicament

📖 7. Méthodes de conservation

★ À maîtriser

• La dessiccation améliore la conservation des formes solides en éliminant l’eau, la stérilisation élimine les microorganismes et la filtration élimine les impuretés.

📌 L’enrobage protège les formes solides orales de l’air atmosphérique, le conditionnement sous vide évite le contact avec l’air et le respect des températures de chauffage préserve les composants.

📌 Les recommandations de conservation doivent figurer sur l’emballage et être expliquées au patient lors de la dispensation.

Compléments

📌 Pour les médicaments sensibles à la lumière, on utilise des flacons teintés ou des blisters opaques en aluminium.

📌 Pour les formes semi-solides, les tubes en aluminium sont préférés aux pots afin de limiter l’altération après ouverture.

📖 8. Conservateurs et stockage officinal

🔑 Notions clés & Définitions

• Conservateur : Substance utilisée pour empêcher ou limiter la contamination microbienne susceptible de provoquer une infection du patient ou une altération de la préparation.

★ À maîtriser

📌 Les conservateurs antioxydants préviennent les altérations physiques et chimiques, tandis que les conservateurs antimicrobiens empêchent la croissance des bactéries et des champignons.

• Les conservateurs sont efficaces contre les bactéries, les champignons et les levures, mais ils ne sont pas efficaces contre les virus.

📌 Les médicaments doivent être conservés dans leur conditionnement d’origine, hors de portée des enfants, à l’abri de l’humidité et de la chaleur, avec respect de la chaîne du froid entre +2 et +8 °C lorsque cela est requis.

📌 La date limite de consommation, indiquée par « À consommer jusqu’au », concerne les produits très périssables qui ne doivent jamais être utilisés après cette date, tandis que la date limite d’utilisation, indiquée par « À utiliser de préférence avant », concerne les médicaments stables qui doivent être retirés des rayons après cette date.

Compléments

• Les formes liquides aqueuses et les préparations multidoses présentent un risque élevé de prolifération microbienne.

📌 Les médicaments périmés doivent être rapportés en pharmacie et ne doivent être jetés ni dans les ordures ménagères ni dans les canalisations.

💡 Astuce mémo

Antioxydants contre les altérations physicochimiques ; antimicrobiens contre les microbes

📊 Tableaux de synthèse

Comparaison des dates limites