QCM : Formes galéniques et conservation — 29 questions

Explication

La pharmacie galénique associe les connaissances scientifiques et le savoir-faire nécessaires à la préparation, à la conservation et à la présentation des médicaments. L’étude des effets pharmacologiques relève principalement de la pharmacologie.

Explication

Le développement commence par la conception, puis la réalisation d’un prototype et les essais cliniques, avant l’obtention de l’AMM et la fabrication industrielle. Les essais cliniques doivent donc précéder l’autorisation de mise sur le marché.

Explication

La conception étudie la composition, la forme et la présentation afin d’assurer un dosage précis, une stabilité suffisante et une administration adaptée. La fabrication industrielle intervient ensuite pour reproduire le prototype en quantité.

Explication

La forme galénique est la présentation physique et chimique résultant de la mise en forme du principe actif, du choix des excipients et de la définition du conditionnement. Elle ne se confond donc pas avec le principe actif lui-même.

Explication

Le principe actif est la substance qui possède les propriétés pharmacologiques responsables de l’action destinée à prévenir ou guérir un trouble. Un excipient peut faciliter la préparation ou la conservation, mais son effet thérapeutique n’est pas recherché.

Explication

Un excipient est une substance auxiliaire qui facilite la préparation, l’administration ou la conservation du médicament sans effet thérapeutique recherché. L’effet pharmacologique principal est attribué au principe actif.

Explication

Une forme galénique associe un ou plusieurs principes actifs et des excipients, puis les présente dans un conditionnement permettant la délivrance et l’administration. Un principe actif isolé ne constitue donc pas à lui seul une forme galénique.

Explication

Le conditionnement primaire touche directement le médicament, alors que le conditionnement secondaire l’englobe avec la notice et les dispositifs facilitant l’administration. La boîte extérieure relève donc du conditionnement secondaire plutôt que du primaire.

Explication

Le conditionnement protège le médicament, facilite son utilisation, permet son identification et fournit les informations nécessaires. La synthèse du principe actif et l’évaluation clinique appartiennent à d’autres étapes du développement pharmaceutique.

Explication

Le code Datamatrix encode quatre mentions obligatoires de traçabilité : le CIP 14, le numéro de lot, le numéro de série et la date de péremption. La DCI et la posologie peuvent figurer sur la boîte, mais elles ne constituent pas les quatre données visées ici.

Explication

L’innocuité signifie que le matériau ne doit pas entraîner d’effets nuisibles. L’inertie concerne plutôt l’absence d’interaction entre le matériau et le contenu.

Explication

Les formes galéniques sont classées selon leur texture en formes liquides, solides ou semi-solides. La voie d’administration et l’origine chimique ne constituent pas le critère de cette distinction.

Explication

Une forme à reconstituer nécessite l’ajout d’un solvant à une poudre avant son administration. Elle se distingue d’une solution prête à l’emploi et sa stabilité est limitée après reconstitution.

Explication

Une forme unidose est conçue pour être utilisée en une seule fois sans mesure préalable. Les autres situations décrivent une mesure ou une préparation nécessaire avant l’administration.

Explication

La forme galénique dépend de l’action recherchée, de la rapidité et de la durée d’action, de la nature des principes actifs, du patient et de la stratégie thérapeutique. Les autres critères proposés ne constituent pas les déterminants principaux indiqués.

Explication

La phytothérapie utilise les plantes à des fins préventives ou curatives, de la racine jusqu’aux feuilles. L’emploi des composés aromatiques correspond plutôt à l’aromathérapie.

Explication

Les principes actifs peuvent notamment être d’origine biotechnologique, mais aussi végétale, animale, microbiologique, minérale ou synthétique. Leur origine ne se limite donc pas aux aliments, aux minéraux ou aux plantes.

Explication

L’hémisynthèse part d’une substance existante qu’elle modifie chimiquement, alors que la synthèse totale construit un principe actif entièrement synthétique. Les autres propositions inversent ces notions ou décrivent des procédés biologiques et d’extraction.

Explication

La conservation doit maintenir l’efficacité thérapeutique, la sécurité du patient et la stabilité physicochimique du médicament. L’apparence ou les aspects commerciaux et logistiques ne définissent pas cet objectif principal.

Explication

Une altération peut se manifester par un changement de couleur, d’odeur, de saveur ou de consistance, ainsi que par une précipitation, un trouble ou un dégagement gazeux. Les autres éléments ne témoignent pas d’une modification du médicament lui-même.

Explication

La lumière et la chaleur sont les principaux agents physiques, tandis que l’air intervient notamment dans des phénomènes chimiques. Les insectes, les microorganismes et les enzymes appartiennent aux agents biologiques.

Explication

La date de péremption est déterminée à partir d’études de dégradation accélérée, de l’action des acides, des bases et des oxydants, ainsi que des impuretés et de la stabilité du principe actif. Les autres critères concernent la présentation ou la commercialisation plutôt que la stabilité.

Explication

La filtration élimine les impuretés, tandis que la stérilisation vise la destruction des microorganismes. La dessiccation réduit plutôt la quantité d’eau présente dans les formes solides.

Explication

Le conditionnement sous vide évite le contact avec l’air et contribue ainsi à protéger la préparation. Le respect des températures de chauffage préserve les composants, mais ne constitue pas une barrière contre l’air.

Explication

Les recommandations doivent apparaître sur l’emballage et être expliquées au patient lors de la dispensation. Une inscription dans le dossier médical ne garantit pas que le patient connaisse les conditions de conservation.

Explication

Un conservateur empêche ou limite une contamination microbienne susceptible d’altérer la préparation ou de provoquer une infection. Il ne remplace donc pas le conditionnement et n’a pas pour fonction principale d’améliorer l’aspect du médicament.

Explication

Les antioxydants préviennent les altérations physiques et chimiques, alors que les antimicrobiens empêchent la croissance de bactéries et de champignons. Attribuer l’action antimicrobienne aux antioxydants inverse les rôles de ces deux catégories.

Explication

Un médicament concerné par la chaîne du froid doit rester dans son conditionnement d’origine, entre $+2\,^{\circ}\mathrm{C}$ et $+8\,^{\circ}\mathrm{C}$, à l’abri de l’humidité et de la chaleur. La salle de bain et la cuisine présentent respectivement des risques liés à l’humidité et à la chaleur.

Explication

La mention « À consommer jusqu’au » s’applique aux produits très périssables qui ne doivent pas être utilisés après la date. « À utiliser de préférence avant » concerne les médicaments stables, qui doivent être retirés des rayons après cette date.