QCM : Initiation au médicament (32 questions)

Explication

La définition englobe les propriétés curatives, préventives et diagnostiques, ainsi que l’action sur les fonctions physiologiques. Réduire le médicament à un produit curatif exclut à tort ses autres fonctions reconnues.

Explication

Une propriété curative vise une maladie déjà présente, alors qu’une propriété préventive cherche à empêcher son apparition. Le diagnostic et la modification des fonctions physiologiques correspondent à d’autres propriétés du médicament.

Explication

La formule de Paracelse souligne que la dose conditionne la toxicité d’une substance, ce qui rappelle qu’un médicament peut être nécessaire mais risqué. Une efficacité thérapeutique ne supprime pas les dangers liés à son usage.

Explication

Le monopole pharmaceutique réserve aux pharmaciens certaines activités telles que la production, la dispensation et la récupération des médicaments. Il s’agit d’un dispositif réglementaire professionnel, et non d’un simple monopole commercial.

Explication

La pharmacie à usage intérieur prend en charge la gestion du circuit des médicaments et des dispositifs médicaux stériles, de l’approvisionnement à la dispensation. La prescription et le diagnostic relèvent principalement des médecins, tandis que le prix et l’autorisation de mise sur le marché relèvent d’autres instances.

Explication

L’ANSM intervient pendant tout le cycle de vie des produits de santé et évalue leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Limiter son rôle à l’autorisation initiale ignore la surveillance exercée après cette étape.

Explication

Le développement commence par la recherche et le développement, puis passe par les études précliniques et la recherche clinique avant les procédures administratives et la commercialisation. Les études précliniques précèdent donc les essais impliquant des êtres humains.

Explication

La phase I étudie la tolérance chez des volontaires sains, la phase II explore l’efficacité et la dose chez un nombre limité de patients, puis la phase III compare efficacité et sécurité chez de grands groupes de malades. Les autres associations confondent les phases cliniques avec des étapes administratives ou post-commercialisation.

Explication

La pharmacovigilance surveille la sécurité après la commercialisation et pendant toute la vie du médicament, avec la possibilité de conduire au retrait de son autorisation. L’évaluation chez les volontaires et les comparaisons de grands groupes appartiennent aux phases cliniques antérieures.

Explication

Le résumé des caractéristiques du produit regroupe notamment la forme, la composition, les indications, la posologie, les contre-indications, les interactions, les effets indésirables et les données pharmacologiques. Le limiter aux modalités d’administration correspond à une fiche de posologie, non à un résumé complet.

Explication

La classification ATC est hiérarchique : son premier niveau désigne un grand groupe anatomique, tandis que son cinquième niveau identifie une substance chimique précise. L’inversion de ces deux niveaux constitue la confusion principale.

Explication

Le principe actif est la substance qui produit l’effet thérapeutique et peut être d’origine minérale, végétale, animale, semi-synthétique ou synthétique. L’amélioration de la conservation ou de la présentation relève plutôt du rôle d’un excipient.

Explication

La dénomination commune internationale est le nom international attribué au principe actif. Elle se distingue à la fois du nom chimique de la substance et du nom commercial de la spécialité.

Explication

Un excipient n’a pas d’activité thérapeutique propre, mais il peut améliorer l’aspect ou le goût, assurer la conservation, faciliter la mise en forme ou l’administration, voire contrôler l’absorption. La production de l’effet thérapeutique principal appartient au principe actif.

Explication

L’acide acétylsalicylique exerce ces propriétés en inhibant irréversiblement les cyclo-oxygénases impliquées dans la synthèse des prostaglandines. La stimulation des cyclo-oxygénases irait à l’encontre du mécanisme pharmacologique décrit.

Explication

Après administration orale, le médicament est rapidement absorbé, distribué dans les tissus, fortement métabolisé au niveau hépatique puis principalement excrété dans les urines. Le stockage osseux et l’excrétion biliaire ne correspondent pas au devenir décrit.

Explication

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g, soit six sachets de 500 mg, en respectant un intervalle minimal de quatre heures entre les prises. Le dosage de 500 mg par sachet ne définit pas à lui seul le rythme quotidien d’administration.

Explication

Une spécialité pharmaceutique est fabriquée à l’avance par l’industrie, puis conditionnée et identifiée par un nom commercial. La préparation réalisée en pharmacie pour un patient déterminé correspond à une préparation magistrale.

Explication

La préparation magistrale est réalisée extemporanément en pharmacie selon une prescription pour un patient déterminé. Une préparation officinale est destinée à plusieurs malades, ce qui ne correspond pas à cette situation.

Explication

Le générique possède la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée. Les critères de substance biologique comparable et d’efficacité équivalente renvoient plutôt au biosimilaire.

Explication

Le biosimilaire est comparable à un médicament biologique de référence et présente une efficacité et une sécurité équivalentes. Le générique est défini notamment par sa composition, sa forme pharmaceutique et sa bioéquivalence avec une spécialité de référence.

Explication

Les substances vénéneuses comprennent la liste I des médicaments toxiques, la liste II des médicaments dangereux et les stupéfiants. Inverser les significations des listes I et II constitue la confusion principale à éviter.

Explication

Le conditionnement primaire porte notamment le nom commercial, la DCI, la forme, le dosage, le laboratoire, le lot, la péremption et le numéro d’AMM. Le nombre d’unités et les conditions de conservation relèvent notamment de l’emballage externe.

Explication

Les stupéfiants nécessitent une ordonnance sécurisée et leur prescription est limitée à 28 jours, avec un fractionnement possible en périodes de 7 ou 14 jours. La durée générale de 12 mois concerne certaines prescriptions médicamenteuses, pas les stupéfiants.

Explication

Une prescription médicamenteuse peut en principe être établie pour une durée maximale de 12 mois. Certaines catégories, notamment les stupéfiants, sont soumises à une durée réglementaire plus courte de 28 jours.

Explication

La délivrance d’un médicament à prescription obligatoire nécessite une ordonnance datant de moins de trois mois, sauf conditions particulières de renouvellement. La prescription médicale facultative, en revanche, peut permettre une délivrance sans ordonnance.

Explication

La vente sur Internet concerne les médicaments à prescription médicale facultative. Les médicaments soumis à une prescription obligatoire, notamment les stupéfiants, ne relèvent pas de cette possibilité.

Explication

Le renouvellement repose sur une dotation définie, un relevé nominatif, un carnet de commandes signé par un médecin et la comparaison des quantités demandée, consommée et initiale. La seule vérification d’une signature ne permet pas de contrôler la concordance des stocks et des consommations.

Explication

Un médicament dérivé du sang est préparé industriellement à partir de sang humain ou de composants sanguins de donneurs, comme les immunoglobulines. Un médicament de synthèse est produit par voie chimique et ne provient pas de donneurs humains.

Explication

La traçabilité doit couvrir toute la chaîne, depuis la fabrication du médicament dérivé du sang jusqu’à son administration au patient, avec conservation des données pendant au moins 40 ans. Une traçabilité limitée à la dispensation ne permet pas de suivre l’ensemble du parcours du produit.

Explication

La rétrocession hospitalière correspond à la dispensation, par une pharmacie hospitalière, d’un médicament acheté par l’hôpital à un patient ambulatoire, avec remboursement au titre des soins de ville. La simple administration d’un médicament à un patient hospitalisé relève d’une autre situation.

Explication

Les médicaments à prescription restreinte peuvent relever de plusieurs régimes, notamment l’usage hospitalier, la prescription hospitalière, la prescription initiale hospitalière, certains spécialistes ou une surveillance particulière. La surveillance particulière ne transforme pas le pharmacien en prescripteur du traitement.