Fiche de révision : Initiation au médicament

📋 Plan du Cours

1. Définition et propriétés du médicament
2. Enjeux réglementaires et financiers
3. Développement et mise sur le marché
4. Résumé des caractéristiques du produit
5. Formes et composition
6. Indications et données pharmacologiques
7. Catégories de médicaments
8. Substances vénéneuses et étiquetage
9. Prescription et dispensation
10. Cas particuliers et accès dérogatoires

📖 1. Définition et propriétés du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ou pouvant être administrée pour établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

★ À maîtriser

• Les propriétés d’un médicament peuvent être: curatives, préventives, diagnostiques, destinées à restaurer, corriger ou modifier les fonctions de l’organisme

Compléments

• Les produits vétérinaires sont aussi des médicaments, et des produits cosmétiques ou diététiques contenant une substance correspondant à la définition légale peuvent être considérés comme des médicaments.

📖 2. Enjeux réglementaires et financiers

🔑 Notions clés & Définitions

• Monopole pharmaceutique : Droit réservé aux pharmaciens de réaliser certaines activités relatives aux médicaments, notamment leur production, leur dispensation et leur récupération, conformément à l’article L4211-1 du Code de la santé publique.
• Pharmacie à usage intérieur : Assure notamment la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments et dispositifs médicaux stériles à l’hôpital.

★ À maîtriser

📌 Selon Paracelse, « Tout est poison, rien n’est poison : c’est la dose qui fait le poison », ce qui souligne que les médicaments sont nécessaires mais comportent des risques.

Compléments

• Le médicament n’est pas un bien de consommation courante, car il répond à une vocation de santé publique et fait l’objet d’un accès et d’une prise en charge réglementés.

💡 Astuce mémo

Risque du médicament → monopole pharmaceutique et contrôle réglementaire

📖 3. Développement et mise sur le marché

🔑 Notions clés & Définitions

• ANSM : Évalue la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité des produits de santé pendant tout leur cycle de vie.
• Autorisation de mise sur le marché : Première étape administrative permettant la commercialisation d’un médicament après évaluation de son dossier selon une procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou centralisée européenne.
• Pharmacovigilance : Surveille la sécurité des patients après la commercialisation et pendant toute la vie du médicament, et peut conduire au retrait de son AMM.

📝 Points essentiels

• 🔄 Le développement d’un médicament suit ces phases:

  1. recherche et développement
  2. études précliniques
  3. recherche clinique
  4. procédures administratives
  5. commercialisation et pharmacovigilance

• 🔄 La recherche clinique comprend: une phase I de tolérance chez des volontaires sains, une phase II d’efficacité et de recherche de dose chez un petit nombre de patients, une phase III comparative d’efficacité et de sécurité chez de grands groupes de malades

• Les essais cliniques ne peuvent débuter qu’après un avis favorable du Comité de protection des personnes et de l’ANSM.

💡 Astuce mémo

Découverte → préclinique → clinique → AMM → remboursement → pharmacovigilance

📖 4. Résumé des caractéristiques du produit

🔑 Notions clés & Définitions

• Résumé des caractéristiques du produit : Rassemble les informations de référence sur un médicament, notamment sa forme, sa composition, ses indications, sa posologie, ses contre-indications, ses interactions, ses effets indésirables et ses données pharmacologiques.

★ À maîtriser

• La classification ATC répartit les médicaments en niveaux hiérarchiques allant d’un groupe anatomique de niveau 1 jusqu’à une substance chimique de niveau 5.

Compléments

• Le RCP peut être consulté dans:
  • le Vidal
  • le Dorosz
  • le Vidal hoptimal
  • Thériaque
  • la base Claude Bernard

📖 5. Formes et composition

🔑 Notions clés & Définitions

• Principe actif : Substance responsable de l’action thérapeutique du médicament et pouvant être d’origine minérale, végétale, animale, semi-synthétique ou synthétique.
• Dénomination commune internationale : Nom international du principe actif, distinct de son nom chimique et du nom commercial choisi par le laboratoire.
• Excipient : Substance sans activité thérapeutique qui améliore l’aspect ou le goût, assure la conservation, facilite la mise en forme ou l’administration, et peut contrôler l’absorption du principe actif.

📝 Points essentiels

• Un médicament est caractérisé par sa forme pharmaceutique, comme une gélule, un comprimé, une pommade, un injectable, un patch ou un sirop, et par sa présentation, comme une plaquette ou une boîte contenant un nombre défini d’unités.

💡 Astuce mémo

Principe actif : agit ; excipient : forme, conserve ou véhicule

📖 6. Indications et données pharmacologiques

★ À maîtriser

• L’acide acétylsalicylique possède des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires et inhibe irréversiblement les cyclo-oxygénases impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

• Après administration orale d’acétylsalicylate de DL-lysine, l’acide acétylsalicylique est rapidement absorbé, distribué dans les tissus, fortement métabolisé au niveau hépatique puis principalement excrété par voie urinaire.

📌 La posologie quotidienne maximale recommandée d’acide acétylsalicylique est de 3 g, soit 6 sachets de 500 mg par jour, avec un intervalle minimal de 4 heures entre deux prises.

Compléments

• Après administration orale, les pics plasmatiques d’acide acétylsalicylique sont atteints en 15 à 40 minutes.

💡 Astuce mémo

Pharmacodynamie : action du médicament ; pharmacocinétique : devenir dans l’organisme

📖 7. Catégories de médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Médicament préparé à l’avance par l’industrie pharmaceutique, conditionné et caractérisé par un nom commercial.
• Préparation magistrale : Médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription médicale pour un patient donné.
• Médicament générique : Possède la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec le médicament de référence.
• Médicament biosimilaire : Similaire à un médicament biologique de référence déjà autorisé en Europe, avec une substance et une forme pharmaceutiques identiques et une efficacité et une sécurité équivalentes.

💡 Astuce mémo

Générique : équivalent du princeps ; biosimilaire : similaire au biologique de référence

📖 8. Substances vénéneuses et étiquetage

★ À maîtriser

• Les substances vénéneuses comprennent: la liste I des médicaments toxiques, la liste II des médicaments dangereux, les stupéfiants des médicaments toxicomanogènes

• Le conditionnement primaire doit comporter notamment le nom commercial, la DCI, la forme, le dosage, le laboratoire, le numéro de lot, la date de péremption et le numéro d’AMM.

📌 Les stupéfiants sont prescrits au moyen d’une ordonnance sécurisée pour une durée maximale de 28 jours, éventuellement fractionnable en périodes de 7 ou 14 jours.

Compléments

• Les médicaments de liste I et de liste II doivent être stockés dans un lieu clos hors de portée du public, tandis que les stupéfiants doivent être conservés dans un coffre.

💡 Astuce mémo

I-II-S : toxique, dangereux, toxicomanogène

📖 9. Prescription et dispensation

★ À maîtriser

📌 Une prescription médicamenteuse peut être établie pour une durée maximale de 12 mois, sauf pour certaines catégories soumises à des durées réglementaires plus courtes.

📌 Les médicaments à prescription médicale obligatoire ne peuvent être délivrés par le pharmacien que sur présentation d’une ordonnance datant de moins de trois mois, sauf conditions particulières de renouvellement.

• Seuls les médicaments à prescription médicale facultative peuvent être vendus sur Internet.

• 🔄 Le renouvellement hospitalier des stupéfiants repose sur: une dotation définie, un relevé nominatif, un carnet de commandes signé par un médecin, la vérification pharmaceutique des quantités demandée, consommée et initiale

Compléments

• Une ordonnance doit notamment identifier le prescripteur, le patient et le médicament, préciser la forme, le dosage, la posologie, la durée, la voie d’administration, les renouvellements éventuels, puis comporter la date et la signature du prescripteur.

💡 Astuce mémo

Prescription obligatoire : ordonnance ; prescription facultative : délivrance sans ordonnance

📖 10. Cas particuliers et accès dérogatoires

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament dérivé du sang : Préparé industriellement à partir de sang ou de composants sanguins de donneurs, comme l’albumine, les facteurs de coagulation ou les immunoglobulines humaines.
• Rétrocession hospitalière : Dispensation par une pharmacie hospitalière de médicaments achetés par l’hôpital à des patients ambulatoires, avec remboursement au titre des soins de ville.
• Autorisation temporaire d’utilisation : Procédure exceptionnelle permettant de mettre à disposition des patients des médicaments qui ne disposent pas encore d’une AMM.
• Médicament d’exception : Spécialité coûteuse ou destinée à des indications précises, prescrite sur une ordonnance à quatre volets conformément à une fiche d’information thérapeutique.

📝 Points essentiels

📌 La traçabilité des médicaments dérivés du sang doit être assurée de leur fabrication jusqu’à leur administration au patient, avec conservation des données pendant au moins 40 ans.

• Les médicaments à prescription restreinte peuvent être réservés à l’usage hospitalier, soumis à une prescription hospitalière, à une prescription initiale hospitalière, à certains médecins spécialistes ou à une surveillance particulière.

📊 Tableaux de synthèse

Phases de recherche clinique