Quelle est la définition légale du médicament selon l'article L.511 du code de la santé publique ?
Le médicament est une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant une fonction physiologique.
Quel rôle joue le principe actif dans un médicament ?
Il produit l’effet thérapeutique et peut provoquer des effets indésirables.
Les excipients produisent-ils un effet thérapeutique ?
Non, ils ne produisent pas d’effet thérapeutique mais peuvent provoquer des effets indésirables.
À quoi servent les excipients dans un médicament ?
Ils adaptent le médicament à sa voie d’administration, modifient goût ou odeur, modulent la libération du principe actif et améliorent la conservation.
Quels excipients sont considérés comme à effets notoires ?
L’alcool, le sucre, le lactose et le latex sont des excipients à effets notoires.
Combien de substances environ comporte la liste des excipients à effets notoires ?
Elle comporte un peu plus de 40 substances.
Quelles sont les origines possibles des principes actifs ?
Naturelle, hémisynthétique, synthétique ou biotechnologies.
Qu'est-ce qu'un biomédicament ?
Un médicament extrait du vivant ou produit par un organisme génétiquement modifié.
Quelle organisation attribue la Dénomination Commune Internationale ?
L’Organisation mondiale de la santé.
Qui attribue le nom commercial d'un médicament ?
Le laboratoire pharmaceutique.
Comment est signalé un nom commercial ou de spécialité ?
Par le symbole ® ou *.
Combien de nouvelles Dénominations Communes Internationales sont publiées chaque année ?
Environ 120 à 150.
Qu'est-ce qu'une forme galénique en pharmacie ?
C'est la forme donnée au principe actif avec les excipients pour son administration.
Quelle est la différence entre formes systémiques et locales ?
Les formes systémiques diffusent dans tout l'organisme, les locales agissent sur une zone.
Que mentionnent les boîtes de médicaments ?
Elles indiquent la DCI, nom, dosage, forme galénique, laboratoire, péremption, lot.
Que doit-on vérifier lors de la prescription d'un médicament ?
La forme pharmaceutique et le dosage prescrits.
Pourquoi distingue-t-on présentations adultes et pédiatriques ?
Pour vérifier la forme pharmaceutique et le dosage adaptés.
Qu'est-ce qu'un médicament générique ?
Un médicament commercialisé après le princeps avec même composition et forme.
Qu'est-ce qu'une préparation magistrale ?
Une préparation faite en pharmacie pour un seul malade selon prescription.
Où est réalisée la préparation hospitalière ?
Dans une pharmacie à usage intérieur selon la Pharmacopée.
Quelle différence principale existe entre préparation hospitalière et officinale ?
La préparation hospitalière est sans spécialité disponible, l'officinale suit la Pharmacopée en pharmacie.
Quelles conditions un médicament doit-il remplir avant la mise sur le marché ?
Il doit avoir un mécanisme d’action connu, un profil pharmacocinétique et de sécurité, des indications définies, et une qualité démontrée.
Combien de temps dure en moyenne le développement d’un médicament avant l’AMM ?
Il dure en moyenne 10 à 12 ans.
Quel est le coût approximatif du développement d’un médicament avant l’AMM ?
Il coûte environ 800 millions à 1 milliard d’euros.
Quelle est la durée normale d’un brevet de médicament ?
Un brevet de médicament dure 20 ans.
Quelle prolongation maximale peut avoir un brevet de médicament grâce au Certificat Complémentaire de Protection ?
La prolongation maximale est de 5 ans.
Quelles étapes composent le cycle de vie d’un médicament ?
Découverte, développement préclinique et clinique, obtention de l’AMM, négociation du prix et remboursement, commercialisation et suivi.
Que mesurent les études précliniques en toxicologie ?
La toxicité aiguë et chronique.
Quels aspects pharmacologiques évaluent les études précliniques ?
La pharmacodynamie, la pharmacocinétique, le métabolisme et l’élimination.
Que mesure la phase I des essais cliniques ?
La sécurité d’emploi et la dose maximale tolérée.
Combien de volontaires sains participent à la phase I ?
Entre 20 et 80 volontaires sains.
Quel est l’objectif principal de la phase II ?
Évaluer l’efficacité et préciser la posologie et le schéma d’administration.
Combien de malades participent à la phase II ?
Environ 100 à 300 malades.
Que confirme la phase III des essais cliniques ?
L’efficacité thérapeutique à grande échelle.
Comment la phase III contribue-t-elle à la définition du médicament ?
Elle définit l’indication du médicament par comparaison avec un traitement existant ou un placebo.
Qu'impose l'Autorisation de Mise sur le Marché à un médicament ?
Un profil satisfaisant de qualité, sécurité et efficacité.
Où peut-on déposer une demande d'AMM en Europe ?
Auprès de l'EMA au niveau européen ou de l'ANSM en France.
Qu'est-ce que le Résumé des Caractéristiques du Produit ?
Un document destiné aux professionnels de santé rassemblant les données du médicament.
Que rassemble le Résumé des Caractéristiques du Produit ?
La composition, indications, posologie, forme pharmaceutique et données précliniques, cliniques et de sécurité.
Que mesure le Service Médical Rendu d'un médicament ?
L'intérêt médical selon la gravité et l'importance de la maladie.
Que mesure l'Amélioration du Service Médical Rendu ?
Le progrès apporté par rapport aux traitements existants.
Que recherchent les essais de phase IV après commercialisation ?
De nouvelles indications, formes d’administration, dosages ou associations thérapeutiques.
Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?
La surveillance continue du médicament pour évaluer son rapport bénéfice-risque.
Quels effets indésirables les essais cliniques détectent-ils surtout ?
Ceux survenant dans plus de 1 % des cas.
Quand les effets indésirables rares sont-ils détectés ?
Après la commercialisation du médicament.
À qui doivent être déclarés les effets indésirables ?
Aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Qui est obligé de déclarer les effets indésirables ?
Les professionnels de santé ont cette obligation réglementaire.
Qui peut déclarer les effets indésirables en plus des professionnels ?
Les patients peuvent aussi déclarer eux-mêmes.
Dans quels cas une AMM peut-elle être suspendue ou retirée ?
Si le médicament devient nocif, inefficace, non conforme ou non réglementaire.
Qu'est-ce que la rétrocession en milieu hospitalier ?
La vente directe par l’hôpital à des patients de médicaments non commercialisés en ville.
Quelle différence principale existe entre médicaments listés et non listés ?
Les non listés sont sans ordonnance, les listés nécessitent prescription et pharmacien.
Quelles substances comprennent la liste I et la liste II des médicaments listés ?
Liste I : substances toxiques; liste II : substances dangereuses et stupéfiants.
Quels stupéfiants sont inclus dans la liste II ?
Les morphiniques et substances détournées à des fins de toxicomanie.
Quelle ordonnance est utilisée pour prescrire des stupéfiants ?
Une ordonnance sécurisée est utilisée pour les stupéfiants.
Quelle est la durée habituelle de prescription des stupéfiants ?
Elle est généralement limitée à 28 jours, variant de 7 à 28 selon substance et forme.
Comment sont prescrits et délivrés les médicaments de liste I ?
Sur ordonnance simple non renouvelable, délivrés par fractions de 30 jours maximum.
Quelle est la règle de prescription pour les médicaments de liste II ?
Sur ordonnance simple renouvelable, délivrés par fractions de 30 jours maximum.
Que contient notamment le RCP d'un médicament ?
La composition, indications, posologie, contre-indications, précautions, interactions, effets indésirables, surdosage, données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, sécurité préclinique, conservation.
Où peut-on consulter le RCP d'un médicament ?
Sur le site de l’ANSM et dans la base de données du VIDAL.
Quelles sont les conditions nécessaires à la commercialisation d’un médicament ?
Obtenir une AMM, un prix et un taux de remboursement.
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1. Quelle caractéristique permet de définir un médicament selon le Code de la santé publique ?
2. Quelle comparaison entre le principe actif et l’excipient est exacte ?
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