Selon l’article L.511 du Code de la santé publique, qu’est-ce qu’un médicament ?
Une substance ou composition présentée comme curative ou préventive, ou utilisée à des fins diagnostiques ou pour modifier une fonction physiologique par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
À qui les médicaments définis par l’article L.511 peuvent-ils être destinés ?
Aux humains ou aux animaux.
Quel effet le principe actif exerce-t-il, et quel risque peut-il présenter ?
Il exerce l’effet thérapeutique et peut provoquer des effets indésirables.
Quel effet thérapeutique les excipients exercent-ils ?
Aucun, mais ils peuvent provoquer des effets indésirables.
Quelles origines peuvent avoir les principes actifs ?
Animale, végétale, minérale, gazeuse, hémisynthétique, synthétique ou biotechnologique.
Qui attribue la DCI d’un médicament ?
L’OMS.
Qui attribue le nom commercial d’un médicament ?
Le laboratoire.
Qu’est-ce qu’une forme galénique ?
La présentation du médicament élaborée à partir du principe actif et des excipients.
Que faut-il vérifier lors de la prescription et de l’administration d’un médicament ?
Sa forme pharmaceutique et son dosage.
Pourquoi faut-il distinguer les formes adultes des formes pédiatriques lors de la prescription ?
Pour vérifier que la forme pharmaceutique et le dosage conviennent.
Que visent les formes systémiques d’un médicament ?
Une diffusion dans l’organisme.
Que ciblent les formes locales d’un médicament ?
Une zone d’application.
Quelle composition en principe actif un générique doit-il avoir par rapport au princeps ?
La même composition qualitative et quantitative.
Quels éléments le développement doit-il établir avant la mise sur le marché ?
Le mécanisme d’action, la circulation dans l’organisme, le profil de sécurité, les indications thérapeutiques et la qualité de fabrication.
Combien de temps dure en moyenne le développement avant l’AMM ?
10 à 12 ans.
Quelle part du développement est consacrée aux essais précliniques ?
Environ un tiers du temps.
Quelle part du développement est consacrée à la recherche clinique ?
Environ deux tiers du temps.
Combien de temps après le dépôt du brevet un médicament arrive-t-il sur le marché ?
Environ 12 à 13 ans.
Quelle est la durée du brevet d’un médicament, prolongation comprise ?
20 ans, avec une prolongation possible jusqu’à 5 ans par un Certificat Complémentaire de Protection.
Quels modèles les études précliniques utilisent-elles principalement ?
Des modèles animaux et cellulaires.
Qu’évaluent notamment les études précliniques concernant la toxicité ?
La toxicité aiguë et chronique.
Que précisent les études précliniques de pharmacodynamie ?
Le mécanisme d’action.
Que détermine la phase I des essais cliniques ?
La sécurité d’emploi et la dose maximale tolérée.
Qu’évalue la phase II des essais cliniques ?
L’efficacité du principe actif.
Quel est l’objectif principal de la phase III d’un essai clinique ?
Confirmer l’efficacité thérapeutique à grande échelle.
Quelles autorisations les essais de médicaments nécessitent-ils en France ?
L’autorisation de l’ANSM et du CPP.
Quelle autorisation un médicament fabriqué industriellement doit-il obtenir pour être commercialisé ?
Une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Quelles qualités l’AMM garantit-elle pour un médicament ?
Un profil satisfaisant de qualité, de sécurité et d’efficacité.
À qui le RCP destine-t-il les données de développement du médicament ?
Aux professionnels de santé.
Quels critères la Commission de Transparence utilise-t-elle pour évaluer le SMR ?
La gravité et l’importance de la maladie.
Quel objectif poursuit la pharmacovigilance après la commercialisation d’un médicament ?
Réévaluer continuellement son rapport bénéfice-risque.
Quels effets indésirables les essais cliniques détectent-ils surtout ?
Ceux qui surviennent dans plus de 1 % des cas.
Quand les effets indésirables rares peuvent-ils être repérés ?
Après la commercialisation du médicament.
Que font les CRPV des déclarations d’effets indésirables ?
Ils les recueillent et les enregistrent dans une base nationale.
Quelle contribution les CRPV apportent-ils à l’analyse des effets indésirables ?
Ils contribuent à établir l’imputabilité du médicament.
Quelle obligation réglementaire concerne les professionnels de santé en pharmacovigilance ?
Déclarer les effets indésirables.
Qui peut déclarer des effets indésirables en plus des professionnels de santé ?
Les patients peuvent les déclarer eux-mêmes.
Quels motifs peuvent justifier la suspension ou le retrait d’une AMM ?
La nocivité, l’absence d’effet thérapeutique, une composition différente, des renseignements erronés, des conditions non remplies ou une information non conforme.
Quelles caractéristiques du médicament doivent être maintenues après l’AMM ?
La qualité du produit et de sa production, son efficacité et sa sécurité d’emploi.
À quelle fréquence le rapport bénéfice-risque est-il réévalué après l’AMM ?
Il est réévalué régulièrement.
Comment les médicaments non listés sont-ils disponibles ?
Sans ordonnance.
Quelles substances les médicaments listés contiennent-ils ?
Des substances vénéneuses.
Quelles catégories comprennent les médicaments listés ?
La liste I, la liste II et les stupéfiants.
Pour la liste I, quelle est la durée maximale d’une délivrance par fraction ?
30 jours.
Pour la liste I, les renouvellements sont limités à quelle durée maximale ?
12 mois.
Pour les stupéfiants, quel type d’ordonnance est obligatoire ?
Une ordonnance sécurisée.
Quelle est la durée générale de prescription et de délivrance des stupéfiants ?
28 jours.
Où le RCP est-il accessible ?
Sur le site de l’ANSM et dans la base de données du VIDAL.
Quels sont des exemples d’excipients à effets notoires ?
L’alcool, le sucre, le lactose et le latex.
Quel effet pharmacologique le saccharose peut-il provoquer chez une personne diabétique ?
Une augmentation de la glycémie.
Quelles propriétés du médicament les excipients peuvent-ils adapter ou modifier ?
Sa voie d’administration, son goût, son odeur, la libération du principe actif et sa conservation.
D’où provient la plupart des antibiotiques ?
De micro-organismes.
Quel est le statut d’un facteur d’hémostase extrait du plasma humain ?
C’est un biomédicament.
Combien de nouvelles DCI sont publiées chaque année ?
Environ 120 à 150.
Que signale le suffixe « il » dans une DCI ?
Un inhibiteur de l’enzyme de conversion.
Que signale le suffixe « zole » dans une DCI ?
Un inhibiteur de la pompe à protons.
Quel élément thérapeutique une boîte de médicament n’indique-t-elle pas ?
L’indication thérapeutique.
Qu’est-ce qu’une spécialité pharmaceutique ?
Un médicament préparé à l’avance, conditionné de façon particulière et doté d’une dénomination spéciale.
Quel est le coût global estimé du développement d’un médicament ?
Entre 800 millions et 1 milliard d’euros.
Quelle part des coûts de développement est consacrée à la recherche clinique ?
Environ deux tiers des coûts.
Quel consentement les participants à un essai clinique doivent-ils donner ?
Un consentement libre et éclairé.
À quelles agences peut-on déposer une demande d’AMM pour l’Union européenne ou la France ?
À l’EMA pour l’Union européenne ou à l’ANSM pour la France.
Depuis quelle année le siège de l’EMA se trouve-t-il à Amsterdam ?
Depuis 2019.
Comment la notice destinée au patient reformule-t-elle les informations du RCP ?
Dans un vocabulaire plus accessible.
Qui fixe les prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie ?
Le CEPS.
Que peut étudier la phase IV après la commercialisation d’un médicament ?
De nouvelles indications, formes d’administration, dosages ou associations thérapeutiques.
Où les médicaments peuvent-ils être disponibles ?
En ville, à l’hôpital ou dans les deux lieux.
Que permet la rétrocession hospitalière ?
La vente à l’extérieur de certains médicaments réservés à l’hôpital.
Que peut substituer une pharmacie à usage interne à un médicament utilisé en ville ?
Un médicament hospitalier équivalent.
Quelle règle s’applique généralement aux médicaments personnels d’un patient hospitalisé ?
Le patient ne doit généralement pas les utiliser.
Quel médicament est le principal pourvoyeur d’hépatites médicamenteuses en France ?
Le paracétamol.
Quelle est la durée maximale habituelle de prescription des psychotropes ?
3 mois.
Comment appelle-t-on la copie d’un médicament classique après expiration du brevet ?
Un générique.
Comment appelle-t-on la copie d’un biomédicament ?
Un biosimilaire.
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1. Quelle caractéristique permet de qualifier une substance ou une composition de médicament au sens de la définition légale ?
2. Lequel de ces produits entre dans la définition du médicament, même s’il n’est pas destiné à traiter une maladie chez l’être humain ?
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