QCM : Initiation aux médicaments (30 questions)

Questions et réponses du QCM

1. Quelle caractéristique permet de qualifier une substance ou une composition de médicament au sens de la définition légale ?

Elle est présentée comme curative ou préventive, sert au diagnostic ou modifie une fonction physiologique par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Elle est destinée à nourrir l’organisme ou à compléter l’alimentation par une action principalement nutritionnelle.
Elle est administrée par voie orale et contient une substance dont l’effet thérapeutique est démontré.
Elle est préparée à l’avance et commercialisée sous un nom de spécialité, quel que soit son effet sur l’organisme.

Elle est présentée comme curative ou préventive, sert au diagnostic ou modifie une fonction physiologique par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Explication

La définition couvre les produits présentés comme curatifs ou préventifs, ceux utilisés pour le diagnostic et ceux qui modifient une fonction physiologique par les actions indiquées. La préparation à l’avance et le nom de spécialité caractérisent une spécialité pharmaceutique, pas à eux seuls la définition légale du médicament.

2. Lequel de ces produits entre dans la définition du médicament, même s’il n’est pas destiné à traiter une maladie chez l’être humain ?

Un dispositif destiné à maintenir une articulation sans action médicamenteuse.
Un médicament vétérinaire destiné à prévenir une maladie chez un animal.
Un complément alimentaire destiné à fournir des nutriments à une personne en bonne santé.
Un produit cosmétique destiné à modifier l’apparence de la peau.

Un médicament vétérinaire destiné à prévenir une maladie chez un animal.

Explication

La définition du médicament inclut les produits destinés aux humains comme aux animaux, notamment les médicaments vétérinaires. Un produit cosmétique peut agir sur l’apparence sans pour autant relever de cette définition.

3. Dans un médicament, quelle distinction entre le principe actif et un excipient est correcte ?

Le principe actif facilite la conservation du produit sans effet thérapeutique, tandis que l’excipient produit l’effet recherché sur la maladie.
Le principe actif et l’excipient produisent tous deux l’effet thérapeutique, mais seul le principe actif peut causer des effets indésirables.
Le principe actif produit l’effet thérapeutique et peut entraîner des effets indésirables, tandis que l’excipient n’a pas d’effet thérapeutique mais peut aussi provoquer des effets indésirables.
Le principe actif détermine la présentation du médicament, tandis que l’excipient garantit son action pharmacologique et immunologique.

Le principe actif produit l’effet thérapeutique et peut entraîner des effets indésirables, tandis que l’excipient n’a pas d’effet thérapeutique mais peut aussi provoquer des effets indésirables.

Explication

Le principe actif est responsable de l’effet thérapeutique et peut aussi causer des effets indésirables; un excipient peut également entraîner des effets indésirables sans avoir d’effet thérapeutique. L’idée que l’excipient produit l’effet recherché confond son rôle avec celui du principe actif.

4. Un principe actif obtenu en modifiant chimiquement une substance d’origine naturelle relève de quelle origine ?

De la synthèse de novo, qui crée le principe actif par synthèse complète.
De l’hémisynthèse, qui transforme chimiquement une substance préexistante.
D’une origine minérale, issue directement d’une matière non vivante.
D’une biothérapie, produite à partir du vivant ou d’un organisme génétiquement modifié.

De l’hémisynthèse, qui transforme chimiquement une substance préexistante.

Explication

L’hémisynthèse correspond à la modification chimique d’une substance préexistante, souvent d’origine naturelle. La synthèse de novo désigne plutôt la création par synthèse complète, et ne décrit donc pas cette transformation d’un composé naturel.

5. Quelle distinction entre la DCI et le nom commercial d’un médicament est exacte ?

La DCI désigne le laboratoire qui fabrique le médicament, tandis que le nom commercial en indique l’origine biologique.
La DCI identifie une forme pharmaceutique précise, tandis que le nom commercial indique la quantité de principe actif.
La DCI est attribuée par le laboratoire et varie selon les pays, tandis que le nom commercial est fixé par l’OMS.
La DCI est attribuée par l’OMS et utilisée dans tous les pays, tandis que le nom commercial est attribué par le laboratoire.

La DCI est attribuée par l’OMS et utilisée dans tous les pays, tandis que le nom commercial est attribué par le laboratoire.

Explication

La DCI est attribuée par l’OMS et accompagne le médicament dans les différents pays, alors que le laboratoire attribue le nom commercial ou nom de spécialité. La confusion la plus plausible consiste à inverser les organismes responsables de ces deux dénominations.

6. Qu’appelle-t-on la forme galénique d’un médicament ?

La voie d’administration prévue, indépendamment de la présentation matérielle du médicament.
La quantité de principe actif contenue dans une unité, comme un comprimé dosé à une certaine teneur.
Le nom attribué par le laboratoire pour distinguer son médicament des produits concurrents.
La présentation du médicament obtenue à partir du principe actif et des excipients, comme un comprimé ou une solution buvable.

La présentation du médicament obtenue à partir du principe actif et des excipients, comme un comprimé ou une solution buvable.

Explication

La forme galénique est la présentation du médicament élaborée à partir du principe actif et des excipients, par exemple un comprimé ou une solution buvable. La quantité de principe actif par unité correspond au dosage, notion distincte de la forme.

7. Avant d’administrer un médicament à un enfant, quels éléments faut-il vérifier pour éviter une erreur de forme ou de quantité ?

La forme pharmaceutique et le dosage, en vérifiant qu’ils correspondent à une présentation pédiatrique appropriée.
La voie d’administration et la date de péremption, car elles déterminent la quantité de principe actif par unité.
La DCI et le nom du laboratoire, en vérifiant qu’ils désignent un médicament fabriqué pour les enfants.
Le nom de spécialité et le numéro de lot, car ils précisent la différence entre la forme adulte et la forme pédiatrique.

La forme pharmaceutique et le dosage, en vérifiant qu’ils correspondent à une présentation pédiatrique appropriée.

Explication

La prescription et l’administration exigent de vérifier à la fois la forme pharmaceutique et le dosage, notamment pour distinguer les présentations adultes et pédiatriques. La date de péremption est une information utile, mais elle ne détermine pas la quantité de principe actif par unité.

8. Après l’application d’un médicament destiné à une zone précise, quelle affirmation décrit correctement une forme locale ?

Elle est définie par une faible quantité de principe actif plutôt que par son lieu d’action.
Elle agit dans la zone d’application et ne peut pas entraîner d’effet général.
Elle cible une zone d’application, mais une diffusion dans la circulation générale reste possible.
Elle vise une diffusion dans tout l’organisme, même si elle est appliquée sur une zone précise.

Elle cible une zone d’application, mais une diffusion dans la circulation générale reste possible.

Explication

Une forme locale cible une zone d’application, tout en pouvant aussi diffuser dans la circulation générale. L’idée qu’une forme locale ne peut entraîner aucun effet général constitue précisément une confusion sur cette distinction.

9. Quelle propriété doit caractériser un médicament générique par rapport à son médicament princeps ?

Il contient un principe actif différent, à condition que la forme pharmaceutique et la diffusion dans l’organisme soient identiques.
Il possède la même composition en principe actif et la même forme, sans qu’il soit nécessaire de démontrer une diffusion équivalente.
Il possède la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et une diffusion équivalente démontrée.
Il possède le même nom commercial et les mêmes excipients, mais peut présenter une forme pharmaceutique différente.

Il possède la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et une diffusion équivalente démontrée.

Explication

Un générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et démontrer une diffusion équivalente dans l’organisme. La seule identité de composition et de forme ne suffit pas si l’équivalence de diffusion n’est pas démontrée.

10. Quels éléments le développement d’un médicament doit-il établir avant sa mise sur le marché ?

Son mécanisme d’action, son efficacité comparative, son prix, son remboursement et ses circuits de distribution
Sa sécurité, ses indications, son emballage, son prix de vente et le profil des futurs prescripteurs
Son mécanisme d’action, son devenir dans l’organisme, sa sécurité, ses indications et la qualité de fabrication
Son prix, son remboursement, sa stratégie publicitaire, ses ventes prévues et la durée de son brevet

Son mécanisme d’action, son devenir dans l’organisme, sa sécurité, ses indications et la qualité de fabrication

Explication

Le développement doit documenter le mécanisme d’action, la circulation du médicament dans l’organisme, sa sécurité, ses indications thérapeutiques et la qualité de fabrication. Le prix et le remboursement relèvent d’autres étapes que les prérequis scientifiques et qualitatifs énumérés ici.

11. Pour un développement durant en moyenne 10 à 12 ans, comment le temps est-il réparti entre essais précliniques et recherche clinique ?

Environ un tiers pour les essais précliniques et deux tiers pour la recherche clinique
Environ la moitié pour les essais précliniques et l’autre moitié pour la recherche clinique
Environ un tiers pour la recherche clinique et deux tiers pour la fabrication industrielle
Environ deux tiers pour les essais précliniques et un tiers pour la recherche clinique

Environ un tiers pour les essais précliniques et deux tiers pour la recherche clinique

Explication

Les essais précliniques représentent environ un tiers du temps, tandis que la recherche clinique en représente environ deux tiers. La répartition inverse entre préclinique et clinique est une confusion fréquente.

12. Un médicament arrive sur le marché environ 12 à 13 ans après le dépôt du brevet ; quelle comparaison avec la durée du brevet est correcte ?

Le brevet dure 12 à 13 ans et peut être prolongé de 20 ans par un Certificat Complémentaire de Protection
Le brevet dure 25 ans, tandis que le développement occupe les 20 premières années
Le brevet dure 20 ans sans possibilité de prolongation par un Certificat Complémentaire de Protection
Le brevet dure 20 ans et peut être prolongé jusqu’à 5 ans par un Certificat Complémentaire de Protection

Le brevet dure 20 ans et peut être prolongé jusqu’à 5 ans par un Certificat Complémentaire de Protection

Explication

Le développement conduit généralement à une mise sur le marché 12 à 13 ans après le dépôt du brevet, dont la durée est de 20 ans et peut être prolongée d’au plus 5 ans. La durée de développement ne correspond donc pas à la durée totale du brevet.

13. Quels modèles et quels risques sont principalement examinés lors des études précliniques ?

Des patients volontaires, notamment pour étudier l’efficacité comparative, la posologie et les effets sur la qualité de vie
Des patients atteints de la maladie, notamment pour confirmer l’efficacité à grande échelle et définir les critères d’inclusion
Des modèles animaux et cellulaires, notamment pour étudier les toxicités aiguë et chronique, le pouvoir mutagène et le risque reprotoxique
Des modèles animaux et cellulaires, notamment pour mesurer le prix, l’observance et l’intérêt du médicament pour les prescripteurs

Des modèles animaux et cellulaires, notamment pour étudier les toxicités aiguë et chronique, le pouvoir mutagène et le risque reprotoxique

Explication

Les études précliniques s’appuient principalement sur des modèles animaux et cellulaires et examinent plusieurs risques de toxicité. L’évaluation de l’efficacité chez des patients correspond aux essais cliniques, et non à cette caractérisation préclinique.

14. Une équipe veut caractériser le mécanisme d’action d’un médicament puis son métabolisme et son élimination ; quelles disciplines doit-elle mobiliser ?

La pharmacodynamie pour le métabolisme et l’élimination et la toxicologie pour le mécanisme d’action
La pharmacocinétique pour le mécanisme d’action et la pharmacodynamie pour le devenir dans l’organisme
La pharmacodynamie pour le mécanisme d’action et la pharmacocinétique pour le devenir dans l’organisme
La toxicologie pour le mécanisme d’action et la pharmacodynamie pour le métabolisme et l’élimination

La pharmacodynamie pour le mécanisme d’action et la pharmacocinétique pour le devenir dans l’organisme

Explication

La pharmacodynamie précise le mécanisme d’action, tandis que la pharmacocinétique renseigne sur le devenir du médicament, notamment son métabolisme et son élimination. Les attribuer en sens inverse confond l’action du médicament avec son parcours dans l’organisme.

15. Lors d’une expérimentation courte chez 20 à 80 volontaires sains, quel est l’objectif principal de la phase I ?

Définir l’indication thérapeutique à partir des critères d’inclusion et d’exclusion
Évaluer la sécurité d’emploi et déterminer la dose maximale tolérée
Confirmer l’efficacité à grande échelle par comparaison avec un traitement existant
Évaluer l’efficacité chez des malades et préciser le schéma d’administration

Évaluer la sécurité d’emploi et déterminer la dose maximale tolérée

Explication

La phase I examine la sécurité d’emploi et cherche à déterminer la dose maximale tolérée chez des volontaires sains. L’évaluation de l’efficacité chez des malades relève principalement de la phase II.

16. Avant de réaliser en France un essai clinique de médicament, quelles démarches de protection et d’autorisation sont requises ?

Obtenir l’autorisation de l’EMA et de la Commission de Transparence, et souscrire une assurance, car ces essais relèvent du risque maximal
Obtenir l’autorisation de l’ANSM et du CPP, et souscrire une assurance, car ces essais relèvent du risque minimal
Obtenir l’autorisation de l’ANSM et du CPP, sans assurance, car ces essais relèvent d’un risque intermédiaire
Obtenir l’autorisation de l’ANSM et du CPP, et souscrire une assurance, car ces essais relèvent du risque maximal

Obtenir l’autorisation de l’ANSM et du CPP, et souscrire une assurance, car ces essais relèvent du risque maximal

Explication

La loi Jardé classe les recherches selon trois catégories de risques et situe les essais de médicaments dans la catégorie de risque maximal ; ils requièrent l’autorisation de l’ANSM et du CPP ainsi qu’une assurance. Une classification en risque intermédiaire ne correspond pas à celle indiquée pour ces essais.

17. Quelle condition réglementaire s’applique à un médicament fabriqué industriellement avant sa commercialisation ?

Il doit obtenir une autorisation de mise sur le marché
Il doit faire l’objet d’une publication de son résumé des caractéristiques
Il doit obtenir une évaluation du service médical rendu
Il doit obtenir un avis sur l’amélioration du service médical rendu

Il doit obtenir une autorisation de mise sur le marché

Explication

Un médicament fabriqué industriellement doit obtenir une autorisation de mise sur le marché pour être commercialisé. L’évaluation du SMR et de l’ASMR concerne d’autres aspects de l’appréciation du médicament et ne remplace pas cette autorisation.

18. Pour distinguer les deux évaluations de la Commission de Transparence, que mesure le SMR par rapport à l’ASMR ?

Le SMR apprécie l’intérêt médical lié à la maladie, tandis que l’ASMR mesure le progrès par rapport aux traitements existants
Le SMR mesure le progrès par rapport aux traitements existants, tandis que l’ASMR apprécie l’intérêt médical lié à la maladie
Le SMR apprécie la qualité de fabrication, tandis que l’ASMR mesure la sécurité d’emploi du médicament
Le SMR mesure le coût du traitement pour le patient, tandis que l’ASMR apprécie la gravité de ses effets indésirables

Le SMR apprécie l’intérêt médical lié à la maladie, tandis que l’ASMR mesure le progrès par rapport aux traitements existants

Explication

Le SMR tient compte de la gravité et de l’importance de la maladie, alors que l’ASMR évalue le progrès apporté par rapport aux traitements existants. Inverser ces deux rôles revient à confondre l’intérêt médical lié à la maladie avec l’amélioration thérapeutique.

19. Que garantit l’AMM, et quel document associé rassemble les données de développement pour les professionnels de santé ?

Un profil satisfaisant d’efficacité comparative et de remboursement, accompagné de l’avis de la Commission de Transparence
Un profil satisfaisant de sécurité et de fabrication, accompagné du dossier de demande d’AMM destiné aux patients
Un profil satisfaisant de qualité, de sécurité et d’efficacité, accompagné du RCP
Un profil satisfaisant de prix, de remboursement et d’observance, accompagné de la notice patient

Un profil satisfaisant de qualité, de sécurité et d’efficacité, accompagné du RCP

Explication

L’AMM garantit un profil satisfaisant de qualité, de sécurité et d’efficacité ; elle est accompagnée du RCP, qui rassemble les données de développement destinées aux professionnels de santé. La notice destinée au patient présente plutôt les informations principales dans un langage accessible.

20. Quel est l’objectif de la pharmacovigilance après la commercialisation d’un médicament ?

Vérifier principalement que les conditions de fabrication restent identiques à celles des essais
Surveiller le médicament afin de réévaluer continuellement son rapport bénéfice-risque
Déterminer les doses à utiliser en remplaçant les résultats des essais cliniques
Confirmer l’efficacité observée avant l’autorisation sans examiner les risques nouveaux

Surveiller le médicament afin de réévaluer continuellement son rapport bénéfice-risque

Explication

La pharmacovigilance après commercialisation permet une surveillance continue et une réévaluation du rapport bénéfice-risque. Le maintien des conditions de fabrication relève d’un autre aspect du suivi du médicament.

21. Pourquoi certains effets indésirables rares sont-ils parfois repérés seulement après la commercialisation d’un médicament ?

Les essais cliniques évaluent surtout les effets survenant chez plus de la moitié des participants
Les essais cliniques peuvent ne pas mettre en évidence des effets qui surviennent dans une très faible proportion des cas
Les essais cliniques portent surtout sur des effets observés après plusieurs années de traitement
Les effets rares sont généralement dus à des erreurs d’étiquetage apparues après la commercialisation

Les essais cliniques peuvent ne pas mettre en évidence des effets qui surviennent dans une très faible proportion des cas

Explication

Les essais cliniques détectent surtout les effets indésirables relativement fréquents, tandis que les effets très rares peuvent leur échapper. Les effets fréquents dépassant 1 % sont justement plus susceptibles d’être détectés pendant les essais.

22. Quel rôle les centres régionaux de pharmacovigilance jouent-ils dans le traitement des déclarations d’effets indésirables ?

Ils conduisent les essais cliniques et établissent l’efficacité initiale de chaque médicament
Ils remplacent les professionnels de santé dans la déclaration de chaque effet indésirable observé
Ils recueillent les déclarations, les enregistrent dans une base nationale et les analysent pour contribuer à établir l’imputabilité
Ils autorisent les nouveaux médicaments et déterminent seuls les conditions de leur commercialisation

Ils recueillent les déclarations, les enregistrent dans une base nationale et les analysent pour contribuer à établir l’imputabilité

Explication

Les CRPV recueillent et enregistrent les déclarations, puis leur analyse et leur regroupement contribuent à établir l’imputabilité du médicament. Ils ne délivrent pas l’autorisation de mise sur le marché.

23. Quelle obligation et quelle possibilité s’appliquent à la déclaration des effets indésirables ?

Les professionnels de santé ont une obligation réglementaire de déclaration, et les patients peuvent aussi déclarer eux-mêmes
Les déclarations sont réservées aux professionnels de santé, qui les transmettent aux patients concernés
Les patients ont une obligation réglementaire de déclaration, tandis que les professionnels peuvent choisir de le faire
Les professionnels déclarent les effets graves, et les patients peuvent déclarer les effets fréquents

Les professionnels de santé ont une obligation réglementaire de déclaration, et les patients peuvent aussi déclarer eux-mêmes

Explication

La déclaration des effets indésirables est une obligation réglementaire pour les professionnels de santé, tandis que les patients peuvent également faire une déclaration. La possibilité de déclarer pour les patients ne remplace pas l’obligation des professionnels.

24. Laquelle de ces situations peut justifier la suspension ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché ?

Le médicament est prescrit dans un établissement hospitalier plutôt qu’en pharmacie de ville
Le médicament fait l’objet d’une demande d’étude d’une nouvelle indication après sa commercialisation
Le médicament présente une nocivité en conditions habituelles ou son effet thérapeutique fait défaut
Le médicament présente un effet indésirable rare qui a déjà été correctement déclaré

Le médicament présente une nocivité en conditions habituelles ou son effet thérapeutique fait défaut

Explication

La nocivité en conditions habituelles et l’absence d’effet thérapeutique font partie des motifs pouvant justifier une suspension ou un retrait de l’AMM. Une étude portant sur une nouvelle indication ne constitue pas, à elle seule, un tel motif.

25. Quel suivi doit être assuré pour un médicament après l’obtention de son AMM ?

Maintenir l’efficacité observée, tout en réévaluant la qualité uniquement après un signalement de risque
Maintenir la sécurité d’emploi, tout en considérant le rapport bénéfice-risque établi une fois pour toutes
Maintenir la qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi, tout en réévaluant régulièrement le rapport bénéfice-risque
Maintenir la composition déclarée, tout en réévaluant l’efficacité seulement lors d’un renouvellement d’AMM

Maintenir la qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi, tout en réévaluant régulièrement le rapport bénéfice-risque

Explication

Après l’AMM, la qualité du produit et de sa production, l’efficacité et la sécurité d’emploi doivent être maintenues, avec une réévaluation régulière du rapport bénéfice-risque. Considérer ce rapport comme établi une fois pour toutes omet la réévaluation requise.

26. Quelle différence distingue les médicaments non listés des médicaments listés quant à leur délivrance ?

Les non-listés nécessitent une prescription médicale, tandis que les listés sont disponibles sans ordonnance
Les non-listés sont disponibles sans ordonnance, tandis que les listés sont délivrés par un médecin sans prescription
Les non-listés sont délivrés par un pharmacien sur prescription, tandis que les listés sont réservés à l’hôpital
Les non-listés sont disponibles sans ordonnance, tandis que les listés sont délivrés par un pharmacien sur prescription

Les non-listés sont disponibles sans ordonnance, tandis que les listés sont délivrés par un pharmacien sur prescription

Explication

Les médicaments non listés sont disponibles sans ordonnance, contrairement aux médicaments listés, qui contiennent des substances vénéneuses et sont délivrés par un pharmacien sur prescription médicale. Le statut de médicament listé ne signifie pas qu’il est réservé à l’hôpital.

27. Quelles catégories comprennent les médicaments listés ?

La liste I des substances dites toxiques, la liste II des médicaments sans ordonnance et les stupéfiants
La liste I des stupéfiants, la liste II des substances dites dangereuses et les médicaments non listés
La liste I des substances dites toxiques, la liste II des substances dites dangereuses et les stupéfiants
La liste I des substances dites dangereuses, la liste II des substances dites toxiques et les médicaments hospitaliers

La liste I des substances dites toxiques, la liste II des substances dites dangereuses et les stupéfiants

Explication

Les médicaments listés comprennent la liste I, la liste II et les stupéfiants, dont certains morphiniques ou produits détournés à des fins de toxicomanie. Les médicaments hospitaliers ne constituent pas la catégorie qui remplace les stupéfiants dans cette classification.

28. Pour un médicament inscrit sur la liste I, quelles règles s’appliquent à une ordonnance simple et à sa délivrance ?

Elle est renouvelable pendant 3 mois et la délivrance se fait par fractions de 7 jours au maximum.
Elle n’est pas renouvelable même avec une mention contraire, et chaque délivrance peut couvrir jusqu’à 90 jours.
Elle n’est pas renouvelable sauf mention contraire, les renouvellements sont limités à 12 mois et la délivrance se fait par fractions de 30 jours au maximum.
Elle est renouvelable sans mention particulière pendant 12 mois et la délivrance se fait par fractions de 28 jours au maximum.

Elle n’est pas renouvelable sauf mention contraire, les renouvellements sont limités à 12 mois et la délivrance se fait par fractions de 30 jours au maximum.

Explication

Pour la liste I, l’ordonnance simple n’est pas renouvelable sauf indication contraire, tandis que les renouvellements et les fractions de délivrance sont plafonnés respectivement à 12 mois et 30 jours. La limite de 28 jours correspond à une règle générale concernant les stupéfiants, et non aux fractions de délivrance de la liste I.

29. Un patient reçoit une prescription de stupéfiants : quelles exigences générales encadrent cette prescription et sa délivrance ?

Une ordonnance simple suffit, et la durée est limitée à 12 mois selon la substance et la forme.
Une ordonnance sécurisée est requise, et la durée est fixée à 3 mois pour toutes les substances.
Une ordonnance sécurisée est requise, et la durée est limitée selon la substance et la forme, avec une règle générale de 28 jours.
Une ordonnance spéciale est requise, et la délivrance se fait par fractions de 30 jours au maximum.

Une ordonnance sécurisée est requise, et la durée est limitée selon la substance et la forme, avec une règle générale de 28 jours.

Explication

Les stupéfiants requièrent une ordonnance sécurisée, et la prescription comme la délivrance sont limitées à une durée variant généralement de 7 à 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique. La limite de 30 jours par fraction concerne les règles de délivrance de la liste I, pas la règle générale des stupéfiants.

30. Un professionnel veut vérifier les contre-indications, les interactions et les conditions de conservation d’un médicament ; où peut-il consulter ces renseignements dans le RCP ?

Sur le site des pharmacies ou dans le dossier du patient, où le RCP présente principalement les modalités de renouvellement.
Sur le site de l’ANSM ou dans la base VIDAL, où le RCP rassemble ces informations et d’autres données sur le médicament.
Dans la base des essais cliniques ou le registre des prescriptions, qui recensent principalement les protocoles et les délivrances.
Dans le répertoire des génériques ou la base des remboursements, qui présentent principalement les prix et les taux de prise en charge.

Sur le site de l’ANSM ou dans la base VIDAL, où le RCP rassemble ces informations et d’autres données sur le médicament.

Explication

Le RCP est accessible sur le site de l’ANSM et dans la base de données VIDAL ; il décrit notamment les contre-indications, les interactions et les conditions de conservation. Les bases de remboursement portent principalement sur la prise en charge et ne remplacent pas le RCP pour ces informations.

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Selon l’article L.511 du Code de la santé publique, qu’est-ce qu’un médicament ?

Une substance ou composition présentée comme curative ou préventive, ou utilisée à des fins diagnostiques ou pour modifier une fonction physiologique par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

À qui les médicaments définis par l’article L.511 peuvent-ils être destinés ?

Aux humains ou aux animaux.

Quel effet le principe actif exerce-t-il, et quel risque peut-il présenter ?

Il exerce l’effet thérapeutique et peut provoquer des effets indésirables.

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