Fiche de révision : Introduction à la réglementation des cosmétiques en UE

📋 Plan du Cours

1. Réglementation européenne des cosmétiques
2. Définition produit cosmétique
3. Liste produits cosmétiques
4. Produits non cosmétiques
5. Cadre réglementaire
6. Responsabilités légales
7. Évaluation de sécurité
8. Restrictions substances
9. Expérimentation animale
10. Information consommateurs
11. Surveillance du marché
12. Système REACH

📖 1. Réglementation européenne des cosmétiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Directive européenne de 1976 sur les produits cosmétiques : première directive adoptée pour encadrer la fabrication et la commercialisation des produits cosmétiques dans l’Union européenne, visant à harmoniser la législation entre États membres.

• Règlement européen n°1223/2009 (2009) : texte législatif applicable depuis 2013, qui établit un cadre unique pour la mise sur le marché des produits cosmétiques dans toute l’UE, remplaçant la directive de 1976. Selon l’article 1 de ce règlement, un produit cosmétique est défini comme « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain... ».

• Transposition des directives en droit national : processus par lequel les États membres adaptent leur législation pour intégrer les directives européennes, ce qui peut entraîner des divergences d’interprétation ou d’application entre États membres.

• Règlement cosmétique : ensemble du cadre réglementaire comprenant le règlement CE 1223/2009 et ses règlements modificatifs des annexes, qui constitue la base législative unique dans l’UE pour la sécurité et la mise sur le marché des produits cosmétiques.

• Code de la santé publique (articles L.5131-1 à L.531-8 et L.5431-1 à L.5431-9) : cadre réglementaire français qui transpose la réglementation européenne, précisant notamment les obligations des responsables de produits cosmétiques, la composition, la sécurité, et la surveillance du marché, en conformité avec le règlement européen.

📝 Points essentiels

• La directive européenne de 1976 a été la première étape vers l’harmonisation législative dans l’UE, mais elle a été remplacée par le règlement (CE) n°1223/2009 en 2009, applicable depuis 2013, pour renforcer la cohérence et la sécurité des produits cosmétiques (voir l’article 1 du règlement).

• Le règlement (CE) n°1223/2009 est directement applicable dans tous les États membres, ce qui signifie qu’il n’a pas besoin de transposition nationale pour être en vigueur, mais il doit être intégré dans le droit national, comme le prévoit le code de la santé publique en France.

• La législation européenne impose que tous les produits cosmétiques soient conformes aux exigences du règlement, notamment en matière de sécurité, d’étiquetage, de notification préalable, et de contrôle des substances (notamment CMR et nanomatériaux).

• La transposition des directives en droit national peut entraîner des divergences d’interprétation ou d’application entre États membres, mais le règlement garantit une uniformité dans l’application des règles dans l’UE.

• La directive de 1976 a permis la première harmonisation, mais le règlement (CE) n°1223/2009 a renforcé la cohérence réglementaire et la protection du consommateur à l’échelle européenne.

💡 À retenir

La réglementation européenne des cosmétiques a évolué d’une directive de 1976 vers un règlement européen de 2009, qui assure une application uniforme dans toute l’UE, tout en étant transposée dans le droit national, notamment par le biais du code de la santé publique en France.

📖 2. Définition produit cosmétique

🔑 Notions clés & Définitions

• Règlement (CE) n°1223/2009 (2009) : définition européenne d’un produit cosmétique comme « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain [...] en vue principalement de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».
• Produit cosmétique (Règlement 1223/2009) : substance ou mélange destiné à un usage externe sur le corps humain ou ses parties superficielles, excluant toute propriété curative ou préventive des maladies.
• Définition française du médicament (article 5111-1 du code de la santé publique, 2014) : « toute substance ou composition présentant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales [...] ou pouvant être utilisées chez l’homme ou l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques ».
• Exclusion des propriétés curatives ou préventives : un produit ne peut pas être présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives, sous peine d’être considéré comme un médicament.
• Champ d’application du règlement (2009) : couvre tous les produits destinés à un usage externe, à l’exception de ceux ingérés, inhalés, injectés ou implantés, ou relevant d’autres réglementations (ex : dispositifs médicaux, médicaments).

📝 Points essentiels

• La réglementation européenne (2009) établit une définition claire du produit cosmétique, insistant sur sa destination à l’usage externe et ses fonctions (nettoyer, parfumer, protéger, etc.).
• Un produit cosmétique ne doit pas posséder de propriétés curatives ou préventives, ce qui le distingue du médicament selon l’article 5111-1 du code de la santé publique (2014).
• La définition européenne précise que le contact doit être avec les parties superficielles du corps humain, incluant la peau, les cheveux, les ongles, les lèvres, et les muqueuses buccales.
• La distinction entre cosmétique et médicament repose principalement sur la finalité revendiquée : le cosmétique ne doit pas prétendre traiter ou prévenir des maladies.
• La réglementation européenne est directement applicable dans tous les États membres, assurant une harmonisation du cadre législatif.

💡 À retenir

Le produit cosmétique, selon le règlement européen 1223/2009, est une substance ou un mélange destiné à un usage externe sur le corps humain, excluant toute propriété curative ou préventive, ce qui le différencie du médicament défini par le code de la santé publique.

📖 3. Liste produits cosmétiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Produits cosmétiques (Règlement (CE) n°1223/2009) : « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaires, ongles, lèvres, organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. »
• Crèmes, lotions, produits de maquillage : exemples de produits cosmétiques destinés à améliorer ou entretenir l’aspect de la peau ou des phanères, tels que les crèmes hydratantes, fonds de teint, poudres, etc.
• Produits de coiffage : produits destinés à modeler, fixer ou embellir les cheveux, comme laques, gels, produits de mise en plis, produits d’entretien pour la chevelure.
• Produits d’hygiène intime externes : produits conçus pour l’hygiène des zones externes, tels que les gels ou lingettes d’hygiène intime.
• Produits anti-rides : produits cosmétiques formulés pour réduire ou prévenir l’apparition des rides et ridules, incluant crèmes, sérums, etc.
• Exclusions (voir section 3.1) : produits ingérés, inhalés, injectés ou implantés, compléments alimentaires à visée esthétique, solutions de lavage oculaire, auriculaire, nasal, produits de tatouage soumis à une réglementation autonome.

📝 Points essentiels

• La réglementation européenne (Règlement (CE) n°1223/2009) définit le produit cosmétique comme « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain » (voir aussi la définition française du médicament dans le code de la santé publique).
• La liste des produits cosmétiques comprend : crèmes, lotions, maquillage, parfums, déodorants, colorants capillaires, produits solaires, produits anti-rides, produits de coiffage, produits d’hygiène intime externes, etc. (exemples précis).
• Certains produits ne sont pas considérés comme cosmétiques : produits ingérés, inhalés, injectés ou implantés, compléments alimentaires à visée esthétique, solutions de lavage oculaire, auriculaire, nasal, produits de tatouage (voir section 3.1).
• La conformité des produits est encadrée par le règlement (CE) n°1223/2009, qui impose notamment la tenue d’un Dossier d’Information Produit (DIP), la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication (BPF), et l’évaluation de la sécurité (voir section 3.2).
• La liste exhaustive des types de produits permet d’assurer la traçabilité et la classification précise des produits mis sur le marché.

💡 À retenir

Les produits cosmétiques regroupent une large gamme de substances et de préparations destinées à l’entretien, la protection ou la modification de l’aspect du corps humain, sous réserve de respecter la réglementation européenne et française.

📖 4. Produits non cosmétiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Produits ingérés, inhalés, injectés ou implantés : Substances ou dispositifs destinés à être introduits dans l’organisme par voie orale, respiratoire, intraveineuse ou par implantation, sans être considérés comme des produits cosmétiques (voir section 3).
• Compléments alimentaires à visée esthétique non cosmétiques : Denrées alimentaires destinées à améliorer l’aspect de la peau, des phanères ou des ongles, sans relever de la réglementation cosmétique (voir section 3).
• Solutions de lavage oculaire, auriculaire, nasal : Dispositifs médicaux conçus pour le nettoyage ou le traitement de ces zones, soumis à une réglementation autonome (voir section 3).
• Produits de tatouage soumis à réglementation autonome : Produits utilisés pour la pigmentation de la peau par effraction cutanée, régis par une législation spécifique indépendante des produits cosmétiques (voir section 3).

📝 Points essentiels

• Ces produits ne relèvent pas de la réglementation européenne des cosmétiques, notamment du Règlement (CE) n°1223/2009, mais sont soumis à d’autres réglementations spécifiques (voir page 2).
• Les produits ingérés, inhalés, injectés ou implantés, même s’ils ont une action esthétique, ne peuvent pas être présentés comme des cosmétiques, car ils entrent dans le cadre des dispositifs médicaux ou des médicaments (voir page 2).
• Les compléments alimentaires à visée esthétique, bien qu’utilisés pour embellir la peau ou les phanères, sont classés comme denrées alimentaires et régis par la législation alimentaire, non cosmétique (voir page 2).
• Les solutions de lavage oculaire, auriculaire, nasal sont considérées comme dispositifs médicaux, soumis à une réglementation autonome distincte de celle des produits cosmétiques (voir page 2).
• Les produits de tatouage, destinés à une effraction cutanée pour la pigmentation, disposent d’une réglementation propre, indépendante de celle des cosmétiques (voir page 2).

💡 À retenir

Les produits non cosmétiques regroupent des substances et dispositifs destinés à des usages médicaux ou thérapeutiques, ou ayant une finalité esthétique mais régis par une réglementation autonome, distincte de celle des produits cosmétiques.

📖 5. Cadre réglementaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Règlement (CE) n°1223/2009 (2009) : Texte européen établissant les règles applicables aux produits cosmétiques, visant à garantir leur sécurité, leur libre circulation dans l’UE et la protection de la santé humaine. Il s’applique directement dans tous les États membres depuis 2013.
• Produit cosmétique (règlement 1223/2009) : « Toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain ou avec les dents et muqueuses buccales, en vue de les nettoyer, parfumer, modifier leur aspect, les protéger, ou corriger les odeurs corporelles. »
• Obligations de conformité (chapitre II) : Responsabilité de la personne responsable de garantir que le produit respecte le règlement, notamment en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Dossier d’Information Produit (DIP) (voir section 7) : Document obligatoire contenant la description, l’évaluation de sécurité, la méthode de fabrication, et les preuves des effets revendiqués, conservé pendant 10 ans.
• Restrictions sur substances et nanomatériaux (chapitre IV) : Limites ou interdictions concernant certaines substances, notamment CMR 1A/1B interdites sauf dérogation, nanomatériaux sous contrôle strict avec notification.

📝 Points essentiels

• Le règlement (CE) n°1223/2009 (2009), applicable depuis 2013, remplace la directive européenne de 1976, assurant une harmonisation stricte dans toute l’UE.
• La définition européenne du produit cosmétique exclut toute propriété curative ou préventive, relevant ainsi du domaine du médicament (article 1 du règlement).
• La personne responsable doit garantir la conformité du produit, notamment par la tenue et la mise à jour du Dossier d’Information Produit (DIP), qui doit être conservé 10 ans après la dernière mise sur le marché (chapitre III).
• Les restrictions concernent principalement les substances CMR (cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques) : CMR 1A et 1B interdites sauf dérogation, CMR 2 utilisables sous avis du CSSC, nanomatériaux sous contrôle strict avec notification préalable (chapitre IV).
• La mise sur le marché de produits ayant fait l’objet d’expérimentation animale est interdite, seules des méthodes alternatives validées par la CEVMA sont autorisées (chapitre V).
• La surveillance du marché et la cosmétovigilance visent à détecter et gérer tout effet indésirable grave, avec déclaration obligatoire pour les professionnels de santé et industriels (chapitre VI).

💡 À retenir

Le cadre réglementaire européen des cosmétiques, principalement défini par le règlement (CE) n°1223/2009, impose des obligations strictes de conformité, de sécurité et de transparence, notamment via le DIP, tout en interdisant l’expérimentation animale et en contrôlant rigoureusement les substances, notamment les nanomatériaux.

📖 6. Responsabilités légales

🔑 Notions clés & Définitions

• Personne responsable : Entité (fabricant, importateur ou toute autre entité désignée) chargée de garantir la conformité du produit cosmétique avec la réglementation européenne (règlement (CE) n°1223/2009). Elle doit assurer la création, la mise à jour et la conservation du DIP (voir aussi "Responsabilité liée à la mise à jour et conservation du DIP").
• Obligations des personnes responsables : Garantir la sécurité du produit, respecter les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), tenir à jour le DIP, et assurer la conformité réglementaire (voir aussi "Responsabilité liée à la mise à jour et conservation du DIP").
• Responsabilité du distributeur : Modifier ou traduire le produit ou son étiquetage, devenant ainsi la personne responsable, et doit mettre à jour le DIP en conséquence (voir aussi "Mise à jour et conservation du DIP").
• Responsabilité liée à la mise à jour et conservation du DIP : La personne responsable doit conserver le DIP pendant 10 ans après la dernière mise sur le marché, et toute modification doit entraîner une mise à jour du dossier (voir aussi "Dossier d’Information Produit (DIP)").
• Dossier d’Information Produit (DIP) : Document obligatoire garantissant la sécurité et la conformité du produit, comprenant description, rapport de sécurité, méthode de fabrication, preuves des effets revendiqués, et données sur les tests (voir aussi "DIP").
• Mise à jour du DIP : Toute modification de formule, d’étiquetage ou de processus doit entraîner une actualisation du DIP, qui doit être conservé pendant 10 ans après la dernière mise sur le marché (voir aussi "Mise à jour et conservation du DIP").

📝 Points essentiels

• La personne responsable est désignée pour chaque produit cosmétique mis sur le marché, conformément au règlement (CE) n°1223/2009. Elle doit assurer la conformité du produit, notamment en garantissant la sécurité via le Dossier d’Information Produit (DIP), qui doit être créé, mis à jour et conservé par ses soins.
• La responsabilité du distributeur devient engagée lorsqu’il modifie ou traduit le produit ou son étiquetage, ce qui implique une mise à jour du DIP. La personne responsable doit assurer la conformité du produit tout au long de sa commercialisation.
• La mise à jour du DIP est une obligation continue : toute modification doit être intégrée dans le dossier, qui doit être conservé pendant 10 ans après la dernière mise sur le marché, conformément aux exigences du chapitre III du règlement.
• La responsabilité de garantir la conformité et la sécurité du produit incombe à la personne responsable, qui doit également respecter les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) (voir aussi "Responsabilité liée à la mise à jour et conservation du DIP").
• La loi relative à la cosmétovigilance (loi du 9 août 2004) oblige les professionnels de santé et les industriels à déclarer tout effet indésirable grave, renforçant la responsabilité de la personne responsable dans la surveillance post-marché.

💡 À retenir

La personne responsable est l’acteur clé garantissant la conformité, la sécurité et la traçabilité du produit cosmétique, via la gestion rigoureuse du DIP, dont la mise à jour et la conservation sont essentielles pour respecter la réglementation européenne.

📖 7. Évaluation de sécurité

🔑 Notions clés & Définitions

• Dossier d’Information Produit (DIP) : Document obligatoire pour chaque produit cosmétique, garantissant la conformité et la sécurité du produit (voir page 2).
• Rapport sécurité : Partie essentielle du DIP, comprenant deux sections : la Partie A (informations sur la sécurité des ingrédients) et la Partie B (évaluation par un expert qualifié) (voir page 2).
• Personne responsable : Entité en charge de la création, de la mise à jour et de la conservation du DIP, pouvant être le fabricant, l’importateur ou une autre entité désignée (voir page 2).
• Conservation du DIP : Obligation de garder le dossier pendant 10 ans après la dernière mise sur le marché, avec mise à jour en cas de modification (voir page 3).
• Méthode de fabrication : Processus de production conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), notamment la norme ISO 22716, attestant de la qualité et de la sécurité du produit (voir page 2).

📝 Points essentiels

• Le DIP est un document obligatoire pour chaque produit cosmétique mis sur le marché européen, permettant d’assurer la sécurité et la conformité réglementaire (voir page 2).
• La section sécurité du DIP est divisée en deux parties :
  • Partie A : Informations détaillées sur la sécurité des ingrédients, leurs propriétés, effets potentiels et résultats de tests (voir page 2).
  • Partie B : Évaluation globale de la sécurité du produit final par un expert qualifié, garantissant la non-risque pour le consommateur (voir page 2).
• La mise à jour du DIP doit intervenir lors de toute modification de la formule, de l’étiquetage ou du processus de fabrication, et doit être conservée pendant 10 ans après la dernière mise sur le marché (voir page 3).
• La responsabilité de la gestion du DIP incombe à la personne responsable, qui doit assurer sa conformité, sa mise à jour et sa conservation, sous peine de sanctions (voir page 2).

💡 À retenir

Le DIP constitue la pièce maîtresse de l’évaluation de la sécurité d’un produit cosmétique, en regroupant toutes les informations nécessaires pour garantir sa conformité et sa sécurité tout au long de sa commercialisation.

📖 8. Restrictions substances

🔑 Notions clés & Définitions

• Substances CMR 1A et 1B : Substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques reconnues formellement, interdites dans les produits cosmétiques sauf dérogations (Chapitre IV, REACH, 2009).
• Substances CMR 2 : Substances considérées comme douteuses ou faiblement cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques, utilisables sous avis du CSSC (Chapitre IV, REACH, 2009).
• Notification obligatoire des nanomatériaux : Contrôle strict avec obligation de notifier leur présence et leurs caractéristiques physico-chimiques dans les produits cosmétiques (Chapitre IV, REACH, 2009).
• Annexes du règlement : Listes officielles des substances autorisées ou restreintes dans les produits cosmétiques, incluant notamment les substances CMR et nanomatériaux (Chapitre IV, REACH, 2009).
• Contrôle des nanomatériaux : Surveillance renforcée avec notification préalable pour garantir la sécurité et la traçabilité des nanomatériaux utilisés dans les cosmétiques (Chapitre IV, REACH, 2009).

📝 Points essentiels

• Les substances CMR 1A et 1B sont interdites dans les cosmétiques, sauf dérogations exceptionnelles, conformément au Chapitre IV du règlement (CE) n°1223/2009.
• Les substances CMR 2 sont utilisables sous avis favorable du CSSC, ce qui permet leur emploi dans certains cas précis (Chapitre IV).
• La réglementation impose un contrôle strict des nanomatériaux, avec une notification préalable à l’autorité compétente, incluant la description des caractéristiques physico-chimiques, pour assurer leur sécurité (Chapitre IV).
• Les annexes du règlement listent précisément les substances autorisées ou restreintes, permettant un contrôle précis de la composition des produits cosmétiques (Chapitre IV).

💡 À retenir

Les substances CMR de classe 1A et 1B sont interdites dans les cosmétiques sauf dérogations, tandis que celles de classe 2 sont autorisées sous avis du CSSC, avec un contrôle strict et une notification obligatoire des nanomatériaux, conformément au règlement européen.

📖 9. Expérimentation animale

🔑 Notions clés & Définitions

• Interdiction de mise sur le marché : La réglementation européenne stipule que la commercialisation de produits cosmétiques ayant fait l’objet d’expérimentations animales est interdite, conformément au chapitre V du règlement (CE) n°1223/2009.
• Méthodes alternatives : Techniques de test validées par le CEVMA (Centre européen pour la validation des méthodes alternatives) qui remplacent l’expérimentation animale dans l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, conformément à la législation en vigueur.
• CEVMA : Organisme chargé de la validation des méthodes alternatives aux tests sur animaux, garantissant leur fiabilité et leur conformité aux exigences réglementaires.
• Chapitre V du règlement (CE) n°1223/2009 : Dispositions réglementaires qui interdisent la mise sur le marché de produits cosmétiques testés sur animaux et précisent l’utilisation exclusive de méthodes alternatives validées.
• Auteurs : La législation européenne (notamment le règlement (CE) n°1223/2009) impose cette interdiction, en lien avec la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.

📝 Points essentiels

• La mise sur le marché de produits cosmétiques ayant fait l’objet d’expérimentations animales est strictement interdite par le chapitre V du règlement (CE) n°1223/2009, en vigueur depuis le 11 juillet 2013.
• Seules des méthodes alternatives, validées par le CEVMA, peuvent être utilisées pour l’évaluation de la sécurité des ingrédients ou des produits finis, conformément à la législation européenne.
• La validation par le CEVMA garantit que ces méthodes alternatives sont fiables, reproductibles et conformes aux exigences réglementaires, permettant de remplacer l’expérimentation animale.
• Cette interdiction s’inscrit dans une démarche de protection animale et de promotion de méthodes innovantes, en accord avec la politique européenne de réduction de l’expérimentation animale.
• La législation européenne s’appuie également sur la directive 2010/63/UE, qui encadre la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, renforçant ainsi l’interdiction de tests sur animaux pour les cosmétiques.

💡 À retenir

L’interdiction de commercialiser des produits cosmétiques testés sur animaux, combinée à l’utilisation exclusive de méthodes alternatives validées par le CEVMA, reflète l’engagement européen en faveur de la protection animale et de l’innovation dans l’évaluation de la sécurité des cosmétiques.

📖 10. Information consommateurs

🔑 Notions clés & Définitions

• Obligations d’étiquetage : Ensemble des règles imposant aux fabricants et distributeurs d’apposer des mentions obligatoires sur l’emballage des produits cosmétiques, telles que la liste des ingrédients, la date de durabilité minimale, le nom et l’adresse du responsable, conformément au règlement (CE) n°1223/2009. (Chapitre VI)

• Accès du public aux informations : Droit pour le consommateur d’obtenir des informations claires, compréhensibles et accessibles concernant le produit cosmétique, notamment via l’étiquetage, la fiche produit ou le site internet, afin de garantir une utilisation sûre et éclairée. (Chapitre VI)

• Dossier d’Information Produit (DIP) : Document obligatoire pour chaque produit cosmétique, contenant la description, le rapport de sécurité, la méthode de fabrication, et les preuves des effets revendiqués, destiné à garantir la conformité et la sécurité du produit (voir section 12). (Page 2-3)

📝 Points essentiels

• Les obligations d’étiquetage sont encadrées par le règlement (CE) n°1223/2009, qui impose notamment la mention de la composition, la date de durabilité minimale, le nom et l’adresse du responsable, ainsi que les précautions d’emploi (Chapitre VI). Ces mentions doivent être lisibles, compréhensibles et en français dans l’Union européenne.

• La transparence et l’accès aux informations pour le public sont garantis par la possibilité pour le consommateur de consulter les données relatives au produit, notamment via la fiche de notification ou le site internet du fabricant. La législation vise à renforcer la confiance et la sécurité du consommateur dans l’utilisation des produits cosmétiques.

• Le DIP constitue un outil clé pour assurer la sécurité du produit, en regroupant toutes les informations nécessaires à son évaluation, sa traçabilité, et sa conformité réglementaire. Il doit être conservé pendant 10 ans après la dernière mise sur le marché (Page 2-3).

• La cosmétovigilance, qui inclut la communication des effets indésirables, repose aussi sur la transparence de l’information et la disponibilité des données pour le public et les autorités (Chapitre VI et XII).

💡 À retenir

L’étiquetage et l’accès aux informations garantissent la transparence et la sécurité du consommateur, en lui permettant de faire un choix éclairé et de signaler tout effet indésirable. Le DIP centralise toutes ces informations pour assurer la conformité du produit.

📖 11. Surveillance du marché

🔑 Notions clés & Définitions

• Cosméto-vigilance : Surveillance du risque d’effet indésirable attribué à l’utilisation d’un produit cosmétique dans des conditions normales d’emploi, incluant le signalement, l’exploitation des données et la prise d’actions collectives (loi du 9 août 2004).
• Signalement : Action de notifier tout effet indésirable grave ou suspecté d’être lié à un produit cosmétique, effectué par les professionnels de santé ou les industriels, conformément à la législation en vigueur.
• Protocole national de communication des effets indésirables graves : Dispositif réglementaire permettant la transmission rapide et structurée des informations relatives aux effets indésirables graves liés aux produits cosmétiques, afin de garantir une réaction appropriée.
• Notion de cosmétovigilance : Ensemble des activités de surveillance et de gestion des effets indésirables liés aux produits cosmétiques, visant à assurer la sécurité des consommateurs (loi du 9 août 2004).
• Effets indésirables : Réactions ou incidents négatifs pouvant survenir suite à l’utilisation d’un produit cosmétique, généralement exceptionnels et liés à une mauvaise utilisation, une erreur ou une malveillance lors de la fabrication.

📝 Points essentiels

• La cosméto-vigilance s’appuie sur la déclaration systématique des effets indésirables graves par les professionnels de santé et les industriels (loi du 9 août 2004).
• Le signalement doit être effectué via une fiche de notification détaillée, remplie par le médecin ou l’utilisateur, et envoyée à l’ANSM.
• La communication des effets indésirables graves est encadrée par un protocole national permettant une réaction rapide pour limiter les risques pour la santé publique.
• La surveillance du marché ne concerne pas uniquement la détection des effets indésirables, mais aussi leur gestion et la mise en œuvre d’actions correctives si nécessaire.
• La notion de cosméto-vigilance est essentielle pour garantir la sécurité des produits et maintenir la confiance du public dans les cosmétiques.

💡 À retenir

La surveillance du marché, via la cosmétovigilance et le protocole national de communication, permet une gestion proactive des effets indésirables graves, assurant la sécurité des consommateurs et la conformité des produits cosmétiques.

📖 12. Système REACH

🔑 Notions clés & Définitions

• Système REACH (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals) : dispositif européen instauré en février 2001 visant à l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques afin de protéger la santé humaine et l’environnement. (source : page 3)

• Enregistrement : étape du REACH consistant à déposer une fiche dans une base de données centrale pour toute substance produite ou importée en quantité supérieure à une tonne par an, permettant de mieux connaître ces substances. (source : page 3)

• Extension aux substances d’origine végétale : adaptation du système REACH pour inclure également les substances d’origine végétale, initialement conçu pour les substances chimiques, afin d’assurer une meilleure traçabilité et sécurité de ces ingrédients. (source : page 3)

• Objectifs REACH : protéger le consommateur et l’environnement en augmentant la connaissance sur les substances existantes et nouvelles, et en promouvant un environnement non toxique. (source : page 3)

• Exclusion du système REACH : certaines substances, notamment celles des annexes II et III, ingrédients médicamenteux, additifs, arômes alimentaires, substances pour l’alimentation animale, et substances à des fins de recherche, ne sont pas concernées par REACH. (source : page 3)

📝 Points essentiels

• Le système REACH a été instauré en 2001 par l’Union européenne pour renforcer la sécurité des substances chimiques, en centralisant leur enregistrement dans une base de données. Il concerne environ 30 000 substances produites en quantités supérieures à une tonne par an. (source : page 3)

• La législation REACH exclut explicitement certains ingrédients, notamment ceux utilisés dans les médicaments, additifs alimentaires, arômes, et produits de recherche, mais a été étendue aux substances d’origine végétale pour couvrir un plus large spectre d’ingrédients, notamment dans la cosmétique. (source : page 3)

• La cosmétovigilance, régie par la loi du 9 août 2004, complète REACH en assurant la surveillance des effets indésirables liés à l’utilisation des produits cosmétiques, avec déclaration obligatoire pour les professionnels de santé et industriels. (source : page 3)

• La fiche de notification dans le cadre de REACH doit contenir des informations sur la substance, ses propriétés, ses usages, et ses risques, permettant une meilleure gestion de la sécurité. (source : page 3)

💡 À retenir

Le système REACH vise à renforcer la sécurité des substances chimiques, y compris celles d’origine végétale, en centralisant leur enregistrement, évaluation et autorisation, dans le but de protéger la santé humaine et l’environnement.

📊 Tableaux de Synthèse

⚠️ Pièges & Confusions Fréquentes

1. Confondre produit cosmétique et médicament : le cosmétique ne doit pas revendiquer de propriétés curatives ou préventives (article 5111-1 CSP).
2. Mauvaise interprétation de la définition européenne : tout produit destiné à un usage externe, pas uniquement les crèmes ou maquillage.
3. Ignorer l’exclusion des produits ingérés ou injectés du champ d’application du règlement (ex : compléments alimentaires).
4. Confusion entre la transposition nationale et la réglementation européenne : le règlement est directement applicable, mais doit être intégré dans le droit national.
5. Faux-amis : « substance » dans le contexte cosmétique ne signifie pas « médicament » ou « principe actif » à visée thérapeutique.
6. Négliger la distinction entre produits cosmétiques et dispositifs médicaux, notamment pour certains produits de soins spécifiques.
7. Sous-estimer l’importance de l’étiquetage et de la notification préalable dans la conformité réglementaire.

✅ Checklist Examen

• Connaître la définition européenne d’un produit cosmétique selon le règlement (CE) n°1223/2009.
• Maîtriser la différence entre produits cosmétiques et médicaments, en se référant à l’article 5111-1 du code de la santé publique.
• Identifier les catégories de produits inclus dans la liste des produits cosmétiques : crèmes, maquillage, produits capillaires, produits d’hygiène intime, etc.
• Connaître la directive européenne de 1976 et son rôle dans l’harmonisation, ainsi que la transition vers le règlement (CE) n°1223/2009.
• Comprendre le processus de transposition des directives en droit national et ses implications.
• Savoir que le règlement (CE) n°1223/2009 est directement applicable dans tous les États membres de l’UE.
• Être capable d’identifier les produits non cosmétiques (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires).
• Connaître les obligations principales en matière de sécurité, d’étiquetage, et de notification préalable pour les cosmétiques.
• Maîtriser les exigences relatives à l’évaluation de sécurité des produits cosmétiques.
• Connaître les restrictions relatives à l’utilisation de substances CMR et nanomatériaux dans les produits cosmétiques.
• Savoir que l’expérimentation animale sur les ingrédients cosmétiques est réglementée par la législation européenne.
• Comprendre le rôle de la surveillance du marché et du système REACH dans la réglementation des substances.
• Connaître la référence à la réglementation européenne et nationale dans le cadre de la responsabilité légale des responsables de produits.
• Vérifier la maîtrise du vocabulaire spécifique : « substance », « mélange », « usage externe », « propriété curative », etc.
• S’assurer de la connaissance des principaux textes législatifs : Directive 1976, Règlement (CE) n°1223/2009, articles L.5131-1 à L.531-8 du CSP.