Fiche de révision : Les produits de santé

📋 Plan du Cours

1. Missions de l’ANSM
2. Médicaments et préparations
3. Produits contraceptifs et contragestifs
4. Dispositifs médicaux et produits esthétiques
5. Diagnostic médical in vitro
6. Produits biologiques thérapeutiques
7. Désinfection et produits cosmétiques
8. Micro-organismes et tatouage
9. Produits des laboratoires et selles

📖 1. Missions de l’ANSM

★ À maîtriser

• L’ANSM évalue les bénéfices et les risques des produits de santé destinés à l’homme, de certains produits de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 et des produits cosmétiques.

• L’ANSM surveille les risques liés aux produits relevant de sa compétence et réévalue leurs bénéfices et leurs risques.

Compléments

• Selon l’article L.5311-1 du Code de la santé publique, l’ANSM prend des décisions concernant notamment l’évaluation, les essais, la fabrication, la distribution, la mise sur le marché et l’utilisation des produits relevant de sa compétence.

📖 2. Médicaments et préparations

🔑 Notions clés & Définitions

• Préparation officinale : Médicament préparé en pharmacie selon la formule inscrite à la Pharmacopée française et destiné à être dispensé directement aux patients de cette pharmacie.
• Préparation magistrale : Médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un patient déterminé.
• Préparation hospitalière : Médicament préparé par une pharmacie à usage intérieur, selon les indications de la Pharmacopée et les bonnes pratiques hospitalières, faute de spécialité disponible ou adaptée bénéficiant des autorisations requises.

📝 Points essentiels

📌 Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients et font l’objet d’une déclaration auprès de l’ANSM.

• La catégorie des médicaments comprend notamment les médicaments à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles, les plantes médicinales et les matières premières à usage pharmaceutique.

💡 Astuce mémo

Officinale : formule de Pharmacopée ; magistrale : prescription pour un patient.

📖 3. Produits contraceptifs et contragestifs

🔑 Notions clés & Définitions

• Contraception : OMS - Utilisation d’agents, de dispositifs, de méthodes ou de procédures pour diminuer la probabilité de conception ou l’éviter.

★ À maîtriser

• Les moyens contraceptifs cités comprennent : la pilule, les préservatifs masculin et féminin, le patch, les stérilets, le diaphragme, la stérilisation à visée contraceptive, les spermicides, l’implant, l’anneau vaginal, les progestatifs injectables et la cape cervicale

Compléments

📌 La pilule du lendemain est présentée comme ayant une action contraceptive et une action contragestive.

💡 Astuce mémo

Contraception : empêcher ou réduire la conception ; la pilule du lendemain ajoute une action contragestive.

📖 4. Dispositifs médicaux et produits esthétiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical : Instrument, appareil, équipement, matière, produit, accessoire ou logiciel utilisé seul ou en association à des fins médicales chez l’homme, dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

📝 Points essentiels

• L’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 vise six groupes de produits sans destination médicale :
  • lentilles ou articles destinés à l’œil
  • produits invasifs destinés à modifier l’anatomie ou fixer des parties anatomiques
  • produits de comblement
  • équipements de réduction des tissus adipeux
  • équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité
  • équipements de stimulation cérébrale transcrânienne

📖 5. Diagnostic médical in vitro

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical de diagnostic in vitro : Réactif, matériau d’étalonnage ou de contrôle, trousse, instrument, appareil, équipement, logiciel ou système destiné à examiner in vitro des échantillons du corps humain pour fournir des informations médicales.

★ À maîtriser

• Le règlement (UE) 2017/746 répartit les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en classes A, B, C et D, selon des niveaux croissants de risque pour l’individu et la santé publique.

Compléments

• Les informations fournies peuvent porter sur : un état physiologique ou pathologique, des déficiences congénitales, une prédisposition à une maladie, la sécurité ou la compatibilité d’un traitement, la réponse à un traitement, le contrôle de mesures thérapeutiques

• Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

📖 6. Produits biologiques thérapeutiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Produit sanguin labile : Produit issu du sang d’un donneur et destiné à être transfusé à un patient, comme le sang total, le plasma ou les cellules sanguines d’origine humaine.
• Préparation de thérapie cellulaire : Cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques, autologues lorsque donneur et receveur sont la même personne, ou allogéniques lorsqu’ils sont deux personnes différentes, ainsi que leurs dérivés, et ne répond pas à la définition du médicament de thérapie innovante.

📝 Points essentiels

• Les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale comprennent notamment les valves cardiaques d’origine bovine ou porcine, les organes transplantés et les thérapies cellulaires.

📌 L’ANSM autorise les préparations de thérapie cellulaire après évaluation de leurs données de qualité, non cliniques et cliniques, ainsi que les établissements qui conservent et distribuent ces préparations.

📌 La collecte du lait humain est réservée aux lactariums agréés, qui encadrent sa collecte, sa préparation, sa conservation et sa distribution afin d’en garantir la qualité et la sécurité.

• L’ANSM est chargée de l’inspection des lactariums.

💡 Astuce mémo

Produit sanguin labile : transfusé ; préparation cellulaire : utilisée à des fins thérapeutiques.

📖 7. Désinfection et produits cosmétiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Produit cosmétique : Substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps, les dents ou les muqueuses buccales, principalement pour les nettoyer, les parfumer, modifier leur aspect, les protéger, les maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles.

★ À maîtriser

📌 Un cosmétique ne peut pas être présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines, car cette présentation relève de la définition du médicament par présentation.

Compléments

• Dans les cas prévus à l’article L.3114-1 du Code de la santé publique, les produits et appareils destinés à désinfecter les locaux et les véhicules relèvent des produits de santé concernés.

📌 Les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans l’organisme ne sont pas des produits cosmétiques, même s’ils revendiquent une action sur la peau, les dents, la muqueuse buccale ou les phanères.

💡 Astuce mémo

Cosmétique : contact avec les surfaces ; médicament : revendication curative ou préventive.

📖 8. Micro-organismes et tatouage

🔑 Notions clés & Définitions

• Produit de tatouage : Substance ou préparation colorante destinée à créer une marque sur les parties superficielles du corps par effraction cutanée, à l’exception des dispositifs médicaux.

★ À maîtriser

📌 Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles.

Compléments

• Les produits de tatouage servent au tatouage et au maquillage permanent ou semi-permanent, notamment des yeux et des lèvres, par injection intradermique de produits colorants.

• La liste des micro-organismes et toxines dont l’emploi peut présenter un risque pour la santé publique est fixée par l’arrêté du 30 avril 2012 et comprend notamment Yersinia pestis, Mycobacterium tuberculosis ultrarésistante, Bacillus anthracis, le virus Ebola, le virus de la variole, SARS-CoV, le virus poliomyélitique, la ricine et les toxines botuliques.

📖 9. Produits des laboratoires et selles

★ À maîtriser

📌 La collecte de selles destinées à préparer un microbiote fécal thérapeutique est assurée par des établissements ou organismes autorisés par l’ANSM.

📌 Le microbiote fécal utilisé à visée curative contre des maladies humaines est considéré comme un médicament, bien que le Code de la santé publique ne lui prévoie pas de statut particulier.

Compléments

• Les logiciels de laboratoire qui ne sont pas des dispositifs médicaux peuvent gérer les examens de biologie médicale et servir à la validation, à l’interprétation, à la communication et à l’archivage des résultats.

• Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour réaliser des examens constituent une catégorie de produits de santé.

📌 Pour le don de selles destiné au microbiote fécal thérapeutique, le choix d’un donneur anonyme est préconisé au regard des principes régissant le don et l’utilisation des éléments et produits du corps humain.