QCM : Les produits de santé (17 questions)

Questions et réponses du QCM

1. Concernant l’évaluation réalisée par l’ANSM :

L’ANSM évalue certains produits de l’annexe XVI du règlement européen sur les dispositifs médicaux.
L’ANSM évalue les bénéfices et risques des produits de santé destinés aux animaux.
L’ANSM évalue les produits alimentaires destinés à la consommation humaine.
L’ANSM évalue également les produits cosmétiques.
L’ANSM évalue les bénéfices et risques des produits de santé destinés à l’homme.

L’ANSM évalue certains produits de l’annexe XVI du règlement européen sur les dispositifs médicaux. · L’ANSM évalue également les produits cosmétiques. · L’ANSM évalue les bénéfices et risques des produits de santé destinés à l’homme.

Explication

L’évaluation porte sur les produits de santé destinés à l’homme, certains produits de l’annexe XVI et les produits cosmétiques. Les produits destinés aux animaux et les produits alimentaires ne sont pas inclus dans cette unité.

2. Parmi les propositions suivantes concernant la surveillance exercée par l’ANSM, lesquelles sont exactes ?

L’ANSM surveille les risques liés aux produits relevant de sa compétence.
L’ANSM surveille les risques liés aux produits relevant de la compétence des autorités européennes.
L’ANSM réévalue les bénéfices des produits relevant de sa compétence.
L’ANSM surveille les risques liés aux produits relevant de la compétence des fabricants.
L’ANSM réévalue les bénéfices et risques des produits relevant des pharmacies hospitalières.

L’ANSM surveille les risques liés aux produits relevant de sa compétence. · L’ANSM réévalue les bénéfices des produits relevant de sa compétence.

Explication

L’ANSM surveille les risques des produits relevant de sa compétence et réévalue leurs bénéfices et leurs risques. Les unités ne lui attribuent pas ces missions pour les produits relevant des autorités européennes, des pharmacies hospitalières ou des fabricants.

3. Une préparation est réalisée en pharmacie selon une formule inscrite à la Pharmacopée française et remise aux patients de cette pharmacie. De quel type s’agit-il ?

Une préparation hospitalière est préparée en officine selon la formule de la Pharmacopée française.
Une préparation officinale est destinée à être dispensée directement aux patients de cette pharmacie.
Une préparation magistrale est destinée aux patients de la pharmacie qui l’a préparée.
Une préparation magistrale suit une formule inscrite à la Pharmacopée française pour la dispensation directe.
Une préparation officinale est préparée en pharmacie selon la formule inscrite à la Pharmacopée française.

Une préparation officinale est destinée à être dispensée directement aux patients de cette pharmacie. · Une préparation officinale est préparée en pharmacie selon la formule inscrite à la Pharmacopée française.

Explication

La préparation officinale suit la formule inscrite à la Pharmacopée française et est dispensée directement aux patients de la pharmacie qui l’a préparée. La préparation magistrale repose sur une prescription destinée à un patient déterminé, tandis que la préparation hospitalière relève d’une pharmacie à usage intérieur.

4. Concernant la préparation hospitalière, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Une préparation hospitalière répond à l’absence d’une spécialité disponible ou adaptée.
Une préparation hospitalière est réalisée selon les bonnes pratiques hospitalières.
Une préparation hospitalière est un médicament préparé par une pharmacie à usage intérieur.
La spécialité absente ou inadaptée doit bénéficier des autorisations requises.
Une préparation hospitalière est réalisée par une pharmacie à usage intérieur selon les indications de la Pharmacopée.

Une préparation hospitalière répond à l’absence d’une spécialité disponible ou adaptée. · Une préparation hospitalière est réalisée selon les bonnes pratiques hospitalières. · Une préparation hospitalière est un médicament préparé par une pharmacie à usage intérieur. · La spécialité absente ou inadaptée doit bénéficier des autorisations requises. · Une préparation hospitalière est réalisée par une pharmacie à usage intérieur selon les indications de la Pharmacopée.

Explication

La préparation hospitalière est effectuée par une pharmacie à usage intérieur selon les indications de la Pharmacopée et les bonnes pratiques hospitalières. Elle intervient faute de spécialité disponible ou adaptée bénéficiant des autorisations requises.

5. Quelle définition de la contraception est retenue par l’OMS ?

La contraception utilise des agents ou des dispositifs pour diminuer la probabilité de conception.
La contraception peut reposer sur des méthodes ou des procédures visant à éviter une conception.
La contraception vise à diminuer la probabilité de conception ou à l’éviter.
La contraception correspond à des procédures destinées à augmenter la probabilité de conception.
La contraception désigne l’utilisation d’agents visant à interrompre une grossesse déjà établie.

La contraception utilise des agents ou des dispositifs pour diminuer la probabilité de conception. · La contraception peut reposer sur des méthodes ou des procédures visant à éviter une conception. · La contraception vise à diminuer la probabilité de conception ou à l’éviter.

Explication

Selon l’OMS, la contraception mobilise des agents, dispositifs, méthodes ou procédures pour diminuer la probabilité de conception ou l’éviter. Augmenter cette probabilité ou interrompre une grossesse déjà établie ne correspond pas à la définition donnée.

6. À propos des actions associées à la pilule du lendemain :

La pilule du lendemain est présentée comme ayant une action contraceptive et abortive.
La pilule du lendemain est présentée comme ayant une action contragestive.
La pilule du lendemain est présentée comme ayant une action abortive.
La pilule du lendemain est présentée comme ayant une action préventive et contragestive.
La pilule du lendemain est présentée comme ayant une action contraceptive.

La pilule du lendemain est présentée comme ayant une action contragestive. · La pilule du lendemain est présentée comme ayant une action contraceptive.

Explication

La pilule du lendemain est associée à une action contraceptive et à une action contragestive. Les termes « abortive » et « préventive » ne remplacent pas ces actions dans la distinction donnée.

7. Concernant la définition d’un dispositif médical :

Il peut être utilisé seul ou en association à d’autres éléments à des fins médicales chez l’homme.
Son action principale voulue est obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Il s’agit d’un produit destiné à un usage médical vétérinaire chez l’homme.
Son action principale voulue peut reposer sur un logiciel utilisé à des fins médicales chez l’homme.
Il peut s’agir d’un appareil ou d’un accessoire utilisé à des fins médicales chez l’homme.

Il peut être utilisé seul ou en association à d’autres éléments à des fins médicales chez l’homme. · Son action principale voulue peut reposer sur un logiciel utilisé à des fins médicales chez l’homme. · Il peut s’agir d’un appareil ou d’un accessoire utilisé à des fins médicales chez l’homme.

Explication

Un logiciel peut constituer un dispositif médical, et celui-ci peut être un appareil ou un accessoire employé seul ou en association. L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, et sa définition concerne un usage chez l’homme.

8. Parmi les produits sans destination médicale visés par l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, lesquels figurent dans les groupes concernés ?

Les équipements de stimulation cérébrale profonde sont inclus parmi les groupes visés.
Les équipements de réduction des tissus adipeux sont inclus parmi les groupes visés.
Les dispositifs de mesure de la glycémie sont inclus parmi les groupes visés.
Les équipements émettant des rayonnements ionisants à faible intensité sont inclus parmi les groupes visés.
Les produits de comblement sont inclus parmi les groupes visés.

Les équipements de réduction des tissus adipeux sont inclus parmi les groupes visés. · Les produits de comblement sont inclus parmi les groupes visés.

Explication

Les équipements de réduction des tissus adipeux et les produits de comblement font partie des six groupes visés. La liste concerne des produits sans destination médicale et mentionne les rayonnements électromagnétiques à haute intensité ainsi que la stimulation cérébrale transcrânienne, non les exemples substitués.

9. Un dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à examiner des échantillons humains afin de fournir des informations médicales. À ce sujet :

Un matériau d’étalonnage ou de contrôle peut relever de cette définition.
Un logiciel traitant des images radiologiques obtenues in vivo relève de cette définition.
Un système examinant des échantillons animaux relève de cette définition.
Un réactif destiné à examiner in vitro un échantillon humain peut relever de cette définition.
Un appareil analysant directement un patient relève de cette définition lorsqu’il fournit une information médicale.

Un matériau d’étalonnage ou de contrôle peut relever de cette définition. · Un réactif destiné à examiner in vitro un échantillon humain peut relever de cette définition.

Explication

La définition inclut les réactifs ainsi que les matériaux d’étalonnage ou de contrôle destinés à examiner in vitro des échantillons du corps humain. Elle ne vise pas l’examen direct du patient, les images obtenues in vivo ou les échantillons animaux.

10. Concernant la répartition des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon leur niveau de risque, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

La classe A correspond à un risque élevé pour l’individu et la santé publique.
La classe D correspond à un risque élevé pour l’individu et la santé publique.
La classe C correspond au niveau de risque le plus bas pour l’individu et la santé publique.
La classe B correspond au niveau de risque le plus élevé pour l’individu et la santé publique.
La classe D correspond à un risque bas pour l’individu et la santé publique.

La classe D correspond à un risque élevé pour l’individu et la santé publique.

Explication

Le règlement répartit ces dispositifs en classes A, B, C et D selon des niveaux croissants de risque : la classe D correspond donc à des risques élevés pour l’individu et la santé publique. La classe A correspond aux risques bas, tandis que B et C ne sont ni le niveau maximal ni le niveau minimal.

11. Un produit sanguin labile est :

Un produit dérivé du sang destiné à une administration orale au patient.
Un produit pouvant correspondre à du plasma d’origine humaine destiné à la transfusion.
Un produit issu du sang d’un donneur et destiné à une greffe d’organe.
Un produit issu du sang d’un donneur et destiné à être transfusé à un patient.
Un produit issu du sang d’un patient et destiné à être réinjecté à son donneur.

Un produit pouvant correspondre à du plasma d’origine humaine destiné à la transfusion. · Un produit issu du sang d’un donneur et destiné à être transfusé à un patient.

Explication

Un produit sanguin labile provient du sang d’un donneur et est destiné à être transfusé ; le plasma humain en est un exemple. La définition ne décrit ni un produit autologue réinjecté à son donneur, ni une administration orale ou une greffe d’organe.

12. Une préparation de thérapie cellulaire utilise des cellules humaines à des fins thérapeutiques. Parmi les propositions suivantes, lesquelles sont exactes ?

Elle comprend des cellules humaines excluant leurs dérivés.
Elle est allogénique lorsque le donneur est un animal et le receveur une personne.
Elle comprend des cellules animales utilisées à des fins thérapeutiques.
Elle est autologue lorsque le donneur et le receveur sont la même personne.
Elle répond à la définition du médicament de thérapie innovante.

Elle est autologue lorsque le donneur et le receveur sont la même personne.

Explication

Une préparation de thérapie cellulaire comprend des cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques, ainsi que leurs dérivés. Elle est autologue lorsque donneur et receveur sont la même personne, et allogénique lorsqu’ils sont deux personnes différentes ; un donneur animal ne correspond donc pas à cette définition. La préparation ne répond pas à la définition du médicament de thérapie innovante.

13. Concernant la définition d’un produit cosmétique :

Un produit cosmétique peut servir à parfumer ou à modifier l’aspect du corps.
Un produit cosmétique vise principalement les organes internes et les tissus profonds.
Un produit cosmétique peut être appliqué sur les dents ou les muqueuses buccales.
Un produit cosmétique est défini comme un mélange destiné à traiter une maladie humaine.
Un produit cosmétique peut être destiné à maintenir en bon état les parties superficielles du corps.

Un produit cosmétique peut servir à parfumer ou à modifier l’aspect du corps. · Un produit cosmétique peut être appliqué sur les dents ou les muqueuses buccales. · Un produit cosmétique peut être destiné à maintenir en bon état les parties superficielles du corps.

Explication

Le maintien en bon état, l’application sur les dents ou les muqueuses buccales, et le parfum ou la modification de l’aspect font partie des finalités cosmétiques. Le traitement d’une maladie relève d’une propriété curative, et les organes internes ne sont pas les parties superficielles visées.

14. Un fabricant présente une crème comme prévenant une maladie humaine. Concernant cette revendication :

Une propriété préventive contre une maladie relève de la définition du médicament par présentation.
Une revendication préventive reste cosmétique lorsqu’elle concerne une maladie de la peau.
Une propriété curative peut être revendiquée pour un cosmétique destiné aux muqueuses buccales.
Cette revendication est compatible avec la définition d’un cosmétique si la crème protège la peau.
La présentation d’un cosmétique ne peut lui attribuer des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines.

Une propriété préventive contre une maladie relève de la définition du médicament par présentation. · La présentation d’un cosmétique ne peut lui attribuer des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines.

Explication

Une revendication de prévention contre une maladie relève du médicament par présentation, et un cosmétique ne peut être présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines. La protection de la peau ou la zone d’application ne rend pas cette revendication cosmétique.

15. À propos de la sécurité des produits de tatouage mis sur le marché :

Leur innocuité est appréciée dans des conditions normales d’utilisation.
Ils ne doivent pas nuire à la santé humaine lors d’un usage normalement prévisible.
Leur innocuité est appréciée après injection sous-cutanée des produits colorants.
Les conditions raisonnablement prévisibles d’utilisation sont prises en compte.
Leur mise sur le marché exige qu’ils préviennent les maladies humaines.

Leur innocuité est appréciée dans des conditions normales d’utilisation. · Ils ne doivent pas nuire à la santé humaine lors d’un usage normalement prévisible. · Les conditions raisonnablement prévisibles d’utilisation sont prises en compte.

Explication

Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation. Leur innocuité n’est pas appréciée après une injection sous-cutanée, et la prévention des maladies n’est pas le critère indiqué.

16. Concernant la collecte de selles destinées à préparer un microbiote fécal thérapeutique :

Elle relève des établissements hospitaliers agréés par les agences régionales de santé.
Elle est confiée à des laboratoires de biologie médicale déclarés auprès de l’ANSM.
Elle est organisée par les fabricants de médicaments autorisés par l’ANSM.
Elle est réalisée par des organismes accrédités par les autorités sanitaires locales.
Elle est assurée par des établissements ou organismes autorisés par l’ANSM.

Elle est assurée par des établissements ou organismes autorisés par l’ANSM.

Explication

La collecte est assurée par des établissements ou organismes autorisés par l’ANSM. La règle ne substitue pas à cette autorisation une déclaration de laboratoire, un agrément régional, une autorisation de fabricant ou une accréditation locale.

17. Concernant le statut du microbiote fécal utilisé à visée curative contre des maladies humaines :

Le Code de la santé publique le classe comme dispositif médical à finalité non médicale.
Il relève du statut des produits cosmétiques lorsqu’il est administré au patient.
Son usage curatif contre une maladie humaine conduit à le considérer comme un médicament.
Il bénéficie d’un statut particulier expressément prévu par le Code de la santé publique.
Il est considéré comme un médicament lorsqu’il est utilisé à visée curative.

Son usage curatif contre une maladie humaine conduit à le considérer comme un médicament. · Il est considéré comme un médicament lorsqu’il est utilisé à visée curative.

Explication

Le microbiote fécal utilisé à visée curative contre des maladies humaines est considéré comme un médicament. Le Code de la santé publique ne lui prévoit pas de statut particulier, et les statuts cosmétique ou dispositif médical à finalité non médicale ne correspondent pas à cette qualification.

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Mémorisez les réponses avec 54 flashcards sur Les produits de santé.

Quels produits l’ANSM évalue-t-elle selon leur bénéfice et leur risque ?

Les produits de santé destinés à l’homme, certains produits de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 et les produits cosmétiques.

Que surveille l’ANSM pour les produits relevant de sa compétence ?

Les risques qui leur sont liés.

Que réévalue l’ANSM pour les produits relevant de sa compétence ?

Leurs bénéfices et leurs risques.

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