Quels produits l’ANSM évalue-t-elle selon leur bénéfice et leur risque ?
Les produits de santé destinés à l’homme, certains produits de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 et les produits cosmétiques.
Que surveille l’ANSM pour les produits relevant de sa compétence ?
Les risques qui leur sont liés.
Que réévalue l’ANSM pour les produits relevant de sa compétence ?
Leurs bénéfices et leurs risques.
Qu’est-ce qu’une préparation officinale ?
Un médicament préparé en pharmacie selon la formule inscrite à la Pharmacopée française et destiné aux patients de cette pharmacie.
Qu’est-ce qu’une préparation magistrale ?
Un médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un patient déterminé.
Qu’est-ce qu’une préparation hospitalière ?
Un médicament préparé par une pharmacie à usage intérieur selon les indications de la Pharmacopée et les bonnes pratiques hospitalières, faute de spécialité disponible ou adaptée bénéficiant des autorisations requises.
Selon l’OMS, qu’est-ce que la contraception ?
L’utilisation de moyens visant à diminuer ou éviter la conception.
Quelle organisation définit la contraception comme un moyen de diminuer ou éviter la conception ?
L’OMS.
Quels moyens contraceptifs sont cités dans cette section ?
La pilule, les préservatifs masculin et féminin, le patch, les stérilets, le diaphragme, la stérilisation contraceptive, les spermicides, l’implant, l’anneau vaginal, les progestatifs injectables et la cape cervicale.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Un instrument, appareil, équipement, matière, produit, accessoire ou logiciel utilisé à des fins médicales chez l’homme.
Quel critère distingue l’action principale voulue d’un dispositif médical ?
Elle n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Quels groupes de produits sans destination médicale vise l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ?
Six groupes : lentilles ou articles destinés à l’œil, produits invasifs modifiant l’anatomie ou fixant des parties anatomiques, produits de comblement, équipements de réduction des tissus adipeux, équipements à rayonnements électromagnétiques à haute intensité et équipements de stimulation cérébrale transcrânienne.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Un produit destiné à examiner in vitro des échantillons du corps humain pour fournir des informations médicales.
Quelles classes le règlement (UE) 2017/746 attribue-t-il aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
Les classes A, B, C et D.
À quoi correspondent les classes A à D du règlement (UE) 2017/746 ?
À des niveaux croissants de risque pour l’individu et la santé publique.
Qu’est-ce qu’un produit sanguin labile ?
Un produit issu du sang d’un donneur et destiné à être transfusé à un patient.
Quelles sont les deux catégories de préparations de thérapie cellulaire selon le lien donneur-receveur ?
Les préparations autologues et les préparations allogéniques.
Que désigne une préparation autologue de thérapie cellulaire ?
Une préparation où le donneur et le receveur sont la même personne.
À quelles parties du corps un produit cosmétique est-il destiné à être appliqué ?
Aux parties superficielles du corps, aux dents ou aux muqueuses buccales.
Quelles fonctions principales peut remplir un produit cosmétique ?
Nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles.
Quelle présentation thérapeutique est interdite pour un produit cosmétique ?
Des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines.
À quelle définition relève la présentation d’un cosmétique comme curatif ou préventif contre une maladie ?
À la définition du médicament par présentation.
Qu’est-ce qu’un produit de tatouage ?
Une substance ou préparation colorante créant une marque sur les parties superficielles du corps par effraction cutanée, hors dispositifs médicaux.
Quelle exigence sanitaire s’applique aux produits de tatouage commercialisés ?
Ils ne doivent pas nuire à la santé humaine dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation.
Qui est autorisé à collecter les selles destinées à préparer un microbiote fécal thérapeutique ?
Les établissements ou organismes autorisés par l’ANSM.
Quel statut le microbiote fécal curatif contre des maladies humaines reçoit-il ?
Le statut de médicament.
Quel statut particulier le Code de la santé publique prévoit-il pour le microbiote fécal curatif ?
Aucun statut particulier.
Selon quel article l’ANSM prend-elle des décisions sur les produits relevant de sa compétence ?
L’article L.5311-1 du Code de la santé publique.
Quelles étapes des produits relevant de sa compétence font l’objet de décisions de l’ANSM ?
L’évaluation, les essais, la fabrication, la distribution, la mise sur le marché et l’utilisation.
À quelles conditions les préparations hospitalières sont-elles dispensées ?
Sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.
À quelle autorité les préparations hospitalières sont-elles déclarées ?
À l’ANSM.
Quelles catégories figurent parmi les médicaments ?
Les médicaments à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles, les plantes médicinales et les matières premières à usage pharmaceutique.
Quelles actions sont attribuées à la pilule du lendemain ?
Une action contraceptive et une action contragestive.
Sur quoi portent les informations fournies par un dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne.
Quelles informations un dispositif médical de diagnostic in vitro peut-il fournir sur les déficiences ?
Des informations sur les déficiences congénitales.
Quelles informations un dispositif médical de diagnostic in vitro peut-il fournir sur la prédisposition ?
Des informations sur une prédisposition à une maladie.
Quelles informations un dispositif médical de diagnostic in vitro peut-il fournir sur un traitement ?
Des informations sur sa sécurité ou sa compatibilité.
Quels récipients sont réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
Les récipients pour échantillons.
Quels éléments comprennent les produits d’origine humaine ou animale ?
Des organes, des tissus, des cellules et des produits d’origine humaine ou animale.
Quelles données l’ANSM évalue-t-elle avant d’autoriser une préparation de thérapie cellulaire ?
Ses données de qualité, non cliniques et cliniques.
Quels établissements l’ANSM autorise-t-elle pour les préparations de thérapie cellulaire ?
Les établissements qui les conservent et les distribuent.
À qui la collecte du lait humain est-elle réservée ?
Aux lactariums agréés.
Dans quels cas les produits et appareils de désinfection des locaux et véhicules relèvent-ils des produits de santé concernés ?
Dans les cas prévus à l’article L.3114-1 du Code de la santé publique.
Quels modes d’administration excluent un produit de la catégorie des cosmétiques ?
L’ingestion, l’inhalation, l’injection ou l’implantation dans l’organisme.
Une revendication d’action sur la peau suffit-elle à rendre cosmétique un produit destiné à l’injection ?
Non, un produit destiné à l’injection n’est pas un produit cosmétique.
À quelles pratiques servent les produits de tatouage ?
Au tatouage et au maquillage permanent ou semi-permanent.
Comment les produits colorants sont-ils introduits pour le maquillage permanent ?
Par injection intradermique, notamment au niveau des yeux et des lèvres.
Quel arrêté fixe la liste des micro-organismes et toxines présentant un risque pour la santé publique ?
L’arrêté du 30 avril 2012.
Quels agents infectieux figurent parmi les micro-organismes à risque pour la santé publique ?
Yersinia pestis, Mycobacterium tuberculosis ultrarésistante, Bacillus anthracis, les virus Ebola, de la variole, SARS-CoV et poliomyélitique.
Quelles toxines figurent parmi les agents à risque pour la santé publique ?
La ricine et les toxines botuliques.
À quoi peuvent servir les logiciels de laboratoire non dispositifs médicaux ?
À gérer les examens, valider, interpréter, communiquer et archiver les résultats.
À quelle catégorie appartiennent les dispositifs non strictement médicaux utilisés pour réaliser des examens en laboratoire ?
À une catégorie de produits de santé.
Quel type de donneur est préconisé pour le don de selles destiné au microbiote fécal thérapeutique ?
Un donneur anonyme.
Quelle agence inspecte les lactariums ?
L’ANSM.
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1. Concernant l’évaluation réalisée par l’ANSM :
2. Parmi les propositions suivantes concernant la surveillance exercée par l’ANSM, lesquelles sont exactes ?
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