Quelle directive a établi le cadre européen des essais cliniques de médicaments le 4 avril 2001 ?
La directive 2001/20/CE.
Selon l’ISO 9000, qu’est-ce que la qualité ?
L’aptitude de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.
Selon l’ISO 8402, quelle est la fonction de l’assurance qualité ?
Donner confiance dans le fait qu’un produit ou service satisfera aux exigences de qualité.
Quels principes la directive 2001/20/CE prévoit-elle pour la mise en œuvre et le suivi des essais ?
Des principes de bonnes pratiques cliniques.
Que sont les Bonnes Pratiques Cliniques et à quels types de recherche s’appliquent-elles ?
Des exigences de qualité éthiques et scientifiques, reconnues internationalement, applicables aux recherches biomédicales.
Que garantissent les Bonnes Pratiques Cliniques concernant les personnes participant à la recherche ?
La protection de leurs droits et de leur sécurité.
Que désigne l’assurance de la qualité dans une étude clinique ?
L’ensemble des systèmes et procédés garantissant le respect des Bonnes Pratiques Cliniques dans la conduite de l’étude et l’obtention des données.
Quels objectifs la démarche qualité poursuit-elle dans un essai clinique ?
Respecter la loi, protéger les patients, appliquer la rigueur méthodologique et garantir la transparence.
Qui recueille les données de chaque sujet inclus dans le cahier d’observation ?
L’investigateur ou une personne qu’il désigne.
Quelles activités composent l’assurance qualité selon la section ?
Le contrôle qualité, l’audit et l’inspection.
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1. Une équipe fixe ses objectifs, recueille ensuite des données, vérifie les résultats par un audit et décide de mesures préventives. Quelle étape de la roue de Deming suit l’audit ?
2. Pour qu’un système d’activités systématiques de qualité soit correctement documenté, que doit faire une équipe ?
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