Act
Explication
Dans la roue de Deming, les mesures préventives prises à la suite du contrôle relèvent de l’étape Act. Do correspond à la réalisation et au recueil des données, Plan à la planification et Check à la vérification.
Écrire ce qui doit être fait, le faire et en apporter la preuve
Explication
Les activités systématiques de qualité reposent sur trois éléments : écrire ce qui doit être fait, le faire et prouver que cela a été fait. La planification, l’exécution ou le contrôle seuls ne couvrent pas cette démarche complète.
La directive 2001/20/CE
Explication
La directive 2001/20/CE, datée du 4 avril 2001, encadre les essais cliniques de médicaments, à l’exception des essais non interventionnels. La loi n° 2004-806 est un texte français ultérieur, tandis que la directive 2005/28/CE date de 2005.
Procéder à une inspection de l’essai
Explication
La directive prévoit des inspections réalisées par les États membres, en plus de principes de BPC et de BPF ainsi que de procédures et délais. L’autorisation de fabrication ne remplace pas l’inspection, et celle-ci n’est pas attribuée au promoteur.
Des exigences de qualité éthiques et scientifiques à respecter tout au long de l’étude
Explication
Les Bonnes Pratiques Cliniques regroupent des exigences de qualité éthiques et scientifiques reconnues internationalement, applicables tout au long de la recherche biomédicale. Les règles de fabrication concernent les médicaments expérimentaux, mais ne définissent pas les Bonnes Pratiques Cliniques.
L’ANSM, en tant qu’autorité réglementaire
Explication
L’inspection est réalisée par l’ANSM, tandis que l’audit relève d’un auditeur désigné par le promoteur. Le moniteur effectue le suivi et le contrôle qualité, mais il ne réalise pas l’inspection officielle.
Visiter régulièrement les centres pour assurer le suivi de l’étude
Explication
L’assistant de recherche clinique mandaté par le promoteur se rend régulièrement dans chaque centre afin d’assurer le suivi de l’étude. Le recueil des données dans le cahier d’observation relève de l’investigateur ou d’une personne qu’il désigne.
Au fur et à mesure, par une personne autorisée
Explication
Le recueil doit se faire progressivement pendant l’essai et être effectué par une personne autorisée. Attendre la clôture pour recueillir les données ne respecte pas cette exigence de recueil au fil de l’étude.
Les données codées sont associées à un numéro ou à un code, tandis que les données directement identifiantes sont conservées sous enveloppe scellée inviolable.
Explication
Le codage limite l’identification directe en reliant les données à un numéro, à des initiales ou à un code alphanumérique, tandis que les identifiants directs du formulaire sont protégés sous enveloppe scellée inviolable. Le délai de douze mois concerne les données inscrites au fichier national, et non la conservation des identifiants du formulaire de consentement.
Une piste d’audit permet de retracer ces étapes et leurs opérations.
Explication
La documentation dans une piste d’audit rend les étapes électroniques et les opérations effectuées traçables. Une sauvegarde protège les données, mais ne remplace pas la consignation des étapes et des modifications.
Le protocole, la méthodologie, le personnel et les contrôles de qualité
Explication
La qualité d’une recherche clinique s’évalue notamment au regard du protocole, de la méthodologie, du personnel et des contrôles de qualité. Le recrutement peut servir d’indicateur, mais il ne remplace pas cette combinaison de critères.
Mémorisez les réponses avec 10 flashcards sur Qualité des données de recherche.
Quelle directive a établi le cadre européen des essais cliniques de médicaments le 4 avril 2001 ?
La directive 2001/20/CE.
Selon l’ISO 9000, qu’est-ce que la qualité ?
L’aptitude de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.
Selon l’ISO 8402, quelle est la fonction de l’assurance qualité ?
Donner confiance dans le fait qu’un produit ou service satisfera aux exigences de qualité.
Consultez la fiche de révision complète sur Qualité des données de recherche.
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