Quels objectifs la recherche clinique poursuit-elle ?
Elle améliore la prise en charge des patients, apporte de nouvelles connaissances et favorise le progrès médical.
Quels sont les quatre principes éthiques fondamentaux de la recherche impliquant des êtres humains ?
L’autonomie, la bienfaisance, la non-malfaisance et la justice.
Comment l’encadrement de la recherche protège-t-il la santé des participants ?
En évaluant les bénéfices et les risques.
Comment l’encadrement de la recherche protège-t-il l’autonomie des participants ?
Par l’information et le consentement.
Comment l’encadrement de la recherche protège-t-il la vie privée et la liberté des participants ?
Par la protection des données personnelles.
En quelle année le Code de Nuremberg a-t-il consacré le consentement libre et éclairé ?
En 1947.
À quelle date le règlement européen n° 536/2014 est-il entré en application ?
Le 31 janvier 2022.
Qu’évalue une étude clinique menée chez l’être humain ?
L’efficacité, la sécurité et le devenir d’un ou plusieurs médicaments dans l’organisme.
Qu’est-ce qui caractérise un essai clinique selon sa définition réglementaire ?
L’affectation à une stratégie thérapeutique définie, une prescription liée à l’inclusion ou des procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance.
Quels médicaments sont étudiés dans un essai clinique à faible niveau d’intervention ?
Des médicaments déjà autorisés, utilisés conformément à leur AMM ou à des données scientifiques solides.
Depuis quelle date les demandes d’essais de médicaments sont-elles soumises via CTIS ?
Depuis le 31 janvier 2023.
Qui évalue la partie II éthique d’un essai conduit dans plusieurs États membres ?
Chaque État membre concerné.
À quelle date le RGPD est-il entré en vigueur ?
Le 25 mai 2018.
Quelle portée territoriale le RGPD a-t-il pour les résidents européens ?
Il s’applique aussi lorsqu’une entité située hors d’Europe traite leurs données personnelles.
Quels sont les quatre principes clés du RGPD ?
L’accord à la conservation, la transparence, les droits des personnes et les responsabilités de l’organisme.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical selon sa destination définie par le fabricant ?
Un instrument, appareil, équipement ou logiciel destiné à être utilisé chez l’être humain à des fins médicales.
Qu’est-ce qu’une investigation clinique d’un dispositif médical ?
Une investigation systématique auprès de participants humains visant à évaluer sa sécurité ou ses performances.
Pour quels dispositifs le fabricant doit-il conduire des investigations cliniques ?
Pour les dispositifs implantables, ceux de classe III sauf exceptions, et les dispositifs innovants.
Quelles démarches le fabricant réalise-t-il pour établir la conformité d’un dispositif médical ?
La gestion des risques, l’évaluation clinique, les essais techniques et le dossier réglementaire.
Quel cadre la loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 établit-elle ?
Un cadre juridique pour les recherches impliquant la personne humaine.
En quelle année la loi Jardé n° 2012-300 est-elle entrée en vigueur ?
En 2016.
Quel type d’intervention caractérise une RIPH de catégorie 1 ?
Une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle de la personne.
Quels risques caractérisent une RIPH interventionnelle de catégorie 2 ?
Des risques et contraintes minimes, avec des interventions figurant sur la liste réglementaire applicable.
Quelles conditions caractérisent une RIPH de catégorie 3 ?
Elle est sans risque ni contrainte, et les actes et produits suivent la pratique habituelle sans procédure supplémentaire ou inhabituelle.
Quelles autorisations sont requises pour démarrer une RIPH de catégorie 1 ?
L’autorisation de l’ANSM et un avis favorable du CPP.
Quelles démarches permettent de démarrer une RIPH de catégorie 2 ou 3 ?
Un avis favorable du CPP et l’information de l’ANSM.
Quel consentement est requis pour une RIPH de catégorie 1 ?
Un consentement libre, éclairé et écrit.
Quelles formes peut prendre le consentement à une RIPH de catégorie 2 ?
Un consentement libre, éclairé et exprès, oral ou écrit.
Quels types d’études l’expression « étude hors loi Jardé » comprend-elle notamment ?
Les études rétrospectives ou prospectives sur données, les collections biologiques déjà constituées, certaines expérimentations en santé, les études sur cosmétiques, les évaluations des pratiques professionnelles et les enquêtes de satisfaction.
Quelle formalité le promoteur doit-il accomplir pour une étude hors loi Jardé ?
L’inscrire dans un registre.
Quel avis n’est pas requis pour une étude hors loi Jardé ?
L’avis du CPP.
Quelles obligations s’appliquent à la réutilisation de données ou collections déjà acquises sans nouvelle collecte ?
L’information individuelle ou collective et le droit de non-opposition s’appliquent.
Quelle conformité est requise pour réutiliser des données ou collections déjà acquises ?
La conformité à la MR-004, ou le circuit CESREES et CNIL si elle ne s’applique pas.
Quelles phases suivent la phase préclinique dans le développement d’un traitement ?
Les phases cliniques I à IV.
Chez qui la phase I d’un traitement est-elle généralement menée ?
Chez des volontaires sains.
Qu’a interdit l’ANSM en 2019 concernant le Fonds Josefa ?
Un essai illégal auprès de patients atteints de maladies neurologiques.
Que délivraient les patchs transdermiques utilisés dans l’essai illégal du Fonds Josefa ?
Deux hormones non autorisées.
Entre quelles années les médecins babyloniens exposaient-ils les malades sur la place publique ?
Entre 2100 et 1700 av. J.-C.
Quel médecin égyptien pratiquait des autopsies sur des condamnés à mort au IIIe siècle av. J.-C. ?
Hérophile.
Quelle contribution anatomique est attribuée à Hérophile ?
Il a développé des connaissances sur la structure du système nerveux.
Entre quelles années s’est déroulée l’étude de Tuskegee ?
De 1932 à 1972.
Quelle population l’étude de Tuskegee a-t-elle suivie sans traitement disponible ?
Des hommes afro-américains atteints de syphilis.
Quel est le rôle principal du portail européen CTIS pour les essais cliniques ?
Il centralise les soumissions, échanges, évaluations et la supervision des essais.
Quelle durée d’archivage le règlement européen impose-t-il aux essais cliniques ?
25 ans.
Quelles opérations constituent le traitement des données ?
La collecte, l’utilisation, l’organisation et la communication à un tiers.
Quels éléments composent la documentation interne RGPD ?
Le registre, l’analyse d’impact justifiée, la vérification des droits et de l’information, la formalisation des responsabilités, les mesures de sécurité et la désignation d’un délégué.
Que centralise le dossier patient informatisé ?
Les données de santé d’un patient, notamment ses comptes rendus, examens et prescriptions.
Combien de contrôles la CNIL a-t-elle réalisés dans des établissements de santé entre 2020 et 2024 ?
13 contrôles.
Qu’est-ce qui a motivé les contrôles de la CNIL dans les établissements de santé ?
Des alertes concernant des accès illégitimes aux dossiers patients informatisés.
De quels facteurs dépend la classe d’un dispositif médical ?
De sa durée d’utilisation, de son type, de ses indications et des règles spécifiques applicables.
À quoi sert l’identifiant unique IUD d’un dispositif médical ?
À assurer son suivi et le partage de ses données durant tout son cycle de vie.
Quels objets de recherche la catégorie 2 Jardé exclut-elle ?
Les recherches portant sur un médicament ou un dispositif médical.
Quelles interventions la liste réglementaire de catégorie 2 peut-elle comprendre ?
Des prélèvements, examens non invasifs, actes de soins, entretiens, questionnaires et randomisation.
Quelle peine sanctionne une RIPH menée sans consentement ou malgré l’opposition ?
Trois ans d’emprisonnement et 45 000 euros d’amende.
Pour quelles catégories de RIPH l’assurance de responsabilité civile du promoteur est-elle requise ?
Pour les catégories 1 et 2.
Quelle qualification possède généralement l’investigateur d’une RIPH de catégorie 1 ?
C’est généralement un médecin justifiant d’une expérience appropriée.
Quand la personne de confiance d’un adulte est-elle consultée ?
Lorsque l’adulte ne peut exprimer sa volonté.
Quel rôle le promoteur joue-t-il dans une recherche ?
Il organise et pilote la recherche.
Quand la loi Informatique et Libertés dispense-t-elle d’autorisation CNIL pour une recherche ?
Quand elle respecte une méthodologie de référence applicable et que le responsable du traitement s’engage à s’y conformer.
Quelle démarche CNIL faut-il effectuer pour une recherche hors du cadre d’une méthodologie de référence applicable ?
Une demande d’autorisation CNIL est nécessaire.
Que doit préciser le protocole concernant les prélèvements biologiques ?
Leur type et leur quantité.
À quelles autorités une collection biologique conservée après la recherche doit-elle être déclarée ?
Au ministre chargé de la recherche et au directeur de l’agence régionale de santé territorialement compétente.
Que mesure la phase préclinique du développement d’un traitement ?
La sécurité et la toxicité.
Qu’étudie la phase II d’un essai clinique ?
La tolérance et la relation dose-effet dans un petit groupe de patients.
Comment la phase III évalue-t-elle un traitement ?
Par des essais comparatifs dans un grand groupe de patients.
Quand et dans quelles conditions la phase IV évalue-t-elle un traitement ?
Après l’AMM, en conditions usuelles de prescription.
En quelle année la Déclaration d’Helsinki a-t-elle été élaborée ?
1964.
À quelle date le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux est-il entré en application ?
Le 26 mai 2021.
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1. Quel est l’objectif général de la recherche clinique lorsqu’elle étudie de nouvelles stratégies de soins ?
2. Quels principes éthiques fondamentaux encadrent la recherche impliquant des êtres humains ?
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