QCM : Réglementation de la recherche clinique (24 questions)

Explication

La recherche clinique vise à améliorer la prise en charge, produire de nouvelles connaissances et contribuer au progrès médical. La collecte seule, la rentabilité commerciale et le remplacement des soins ne résument pas cet objectif.

Explication

Les quatre principes fondamentaux sont l’autonomie, la bienfaisance, la non-malfaisance et la justice. La confidentialité, l’égalité des résultats et la responsabilité professionnelle ne remplacent pas ces principes dans cette liste.

Explication

L’encadrement protège la santé par l’évaluation des bénéfices et des risques, l’autonomie par l’information et le consentement, et la vie privée par la protection des données. L’accord sans information, l’absence d’évaluation ou la négligence de la vie privée omettent ces protections.

Explication

Le Code de Nuremberg, adopté en 1947, a consacré le consentement libre et éclairé comme condition essentielle de la recherche impliquant la personne humaine. La Déclaration d’Helsinki date de 1964, tandis que les deux autres formulations ne désignent pas le texte fondateur visé.

Explication

Un essai à faible niveau d’intervention porte sur des médicaments déjà autorisés, utilisés selon leur autorisation ou des données solides, avec des procédures imposant des risques ou contraintes minimes. Un médicament non autorisé ou des procédures à risque élevé ne correspondent pas à cette catégorie; la qualification d’étude clinique seule ne tient pas compte des critères spécifiques.

Explication

Le règlement harmonise l’évaluation scientifique entre États membres, désigne un État membre rapporteur et prévoit des délais communs d’évaluation et de décision. Une évaluation indépendante ou sans calendrier commun contredit cette organisation; confier l’évaluation au promoteur confond son rôle avec celui des autorités.

Explication

Depuis le 31 janvier 2023, les demandes d’essais cliniques de médicaments sont soumises selon le règlement européen via CTIS. L’ancienne directive concernait la transition des essais déjà approuvés, et la date du 31 janvier 2025 était leur échéance de mise en conformité, pas le début des nouvelles soumissions.

Explication

Le RGPD encadre le traitement et la circulation des données personnelles, y compris lorsqu’une entité située hors d’Europe traite les données de résidents européens; il est entré en vigueur le 25 mai 2018. Limiter son champ à l’établissement européen ou aux seules données de santé méconnaît son périmètre.

Explication

Les quatre principes sont l’accord à la conservation des données, la transparence de l’information, les droits des personnes et les responsabilités de l’organisme traitant. Le droit à l’effacement, la sécurité technique ou la portabilité ne remplacent pas ces principes dans cette liste.

Explication

Un logiciel peut être un dispositif médical lorsque le fabricant le destine à un usage chez l’être humain, notamment pour prévenir une maladie. L’usage par un professionnel, le traitement direct et la seule commercialisation ne remplacent pas la destination médicale définie par le fabricant.

Explication

Une investigation clinique est systématique, implique un ou plusieurs participants humains et vise à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif médical. La surveillance courante, les essais purement techniques et les recherches portant sur un médicament ne correspondent pas à cette définition.

Explication

Le caractère innovant constitue à lui seul l’un des cas où le fabricant doit conduire des investigations cliniques. L’exigence ne se limite pas aux dispositifs implantables et ne s’étend pas automatiquement à tous les dispositifs médicaux.

Explication

La loi Jardé porte le numéro 2012-300, date du 5 mars 2012, et est entrée en vigueur en 2016. Le 5 mars 2012 est sa date d’adoption, tandis que le règlement 2017/745 relève de la réglementation des dispositifs médicaux.

Explication

La catégorie 1 concerne une recherche interventionnelle ajoutant une intervention qui n’est pas justifiée par la prise en charge habituelle. La catégorie 2 porte sur des risques et contraintes minimes, tandis que la catégorie 3 est non interventionnelle et suit la pratique habituelle.

Explication

La catégorie 2 correspond à une recherche interventionnelle comportant uniquement des risques et contraintes minimes, avec des interventions inscrites sur la liste réglementaire. La catégorie 1 implique une intervention non justifiée par les soins habituels, et la catégorie 3 ne comporte pas d’intervention supplémentaire ou inhabituelle.

Explication

La catégorie 3 est non interventionnelle : les actes et produits restent conformes à la pratique habituelle et aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle n’est ajoutée. La catégorie 2 comporte une intervention à risques et contraintes minimes, tandis que la catégorie 1 ajoute une intervention non justifiée par les soins habituels.

Explication

Le démarrage d’une RIPH de catégorie 1 requiert à la fois l’autorisation de l’ANSM et un avis favorable du CPP. L’information de l’ANSM correspond aux catégories 2 et 3, tandis que l’absence d’avis du CPP ou de démarche auprès de l’ANSM omet une exigence.

Explication

En catégorie 3, la personne est informée et peut s’opposer à sa participation. Le consentement écrit caractérise la catégorie 1, tandis que le consentement exprès oral ou écrit relève de la catégorie 2 ; l’absence d’information ne respecte pas la règle.

Explication

Les enquêtes de satisfaction auprès des patients font partie des études hors loi Jardé. Une enquête n’est pas, par sa nature, une recherche interventionnelle ni une étude portant sur une collection biologique.

Explication

Les études hors loi Jardé ne nécessitent pas d’avis du CPP, mais le promoteur doit les inscrire dans un registre. L’avis du CPP n’est donc pas la démarche requise, et l’inscription ne doit pas être omise.

Explication

Pour la réutilisation sans nouvelle collecte, l’information individuelle ou collective et le droit de non-opposition s’appliquent ; lorsque la MR-004 ne s’applique pas, le projet relève du circuit CESREES et CNIL. Appliquer la MR-004 malgré son inapplicabilité inverse le critère, et une nouvelle collecte avec consentement écrit ne décrit pas cette situation.

Explication

La phase IV observe le traitement en conditions réelles après l’AMM, tandis que les phases I à III sont expérimentales. La phase préclinique précède les essais chez l’humain; la phase III ne désigne pas le suivi observationnel après l’AMM.

Explication

La phase I correspond à la première administration chez l’humain, généralement à des volontaires sains, et évalue notamment la tolérance et la pharmacocinétique. La phase préclinique précède l’humain, la phase II concerne des patients et la phase IV observe le traitement après l’AMM.

Explication

La Déclaration d’Helsinki a été élaborée par l’Association Médicale Mondiale en 1964 comme référentiel éthique non contraignant. L’Organisation mondiale de la Santé est une attribution erronée, le caractère contraignant confond éthique et obligation juridique, et 2016 renvoie à la Déclaration de Taipei.