★ À maîtriser
Le concours comporte 20 QCM en 1 h, principalement des questions de cours et peu de calculs.
🔄 La méthode de révision suit ces étapes :
Compléments
La matière doit être validée pour candidater en MMOPKI, en PASS à l’heure actuelle.
Les cours de la faculté commencent vers la mi-octobre, ce qui impose d’adapter son organisation.
Les cours peuvent être volumineux et de nombreux intervenants posent au moins un QCM au concours ; il faut donc éviter les impasses et travailler régulièrement.
★ À maîtriser
🔄 Le cycle de vie du médicament suit trois étapes :
Le brevet est déposé lors de la recherche et est octroyé pour 20 ans, période qui comprend les trois étapes du cycle de vie du médicament, sauf dérogations ou cas particuliers.
Compléments
Les produits de santé à usage humain sont réservés à un usage humain, définis dans le Code de la santé publique et surveillés par l’ANSM.
Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes de risque : I, IIa, IIb et III.
Les dispositifs médicaux portent le marquage CE et font l’objet de matériovigilance.
Recherche → développement → procédures administratives
★ À maîtriser
📌 La compétence européenne porte sur la définition du médicament et son évolution, tandis que la compétence nationale porte notamment sur les dépenses de santé, la répartition géographique des officines, le contenu du monopole pharmaceutique et la propriété du capital.
📌 Le médicament par présentation est un produit, une substance ou une composition revendiquant des propriétés curatives ou préventives ; cette définition vise notamment à éviter le charlatanisme et son application est vérifiée par l’ANSM et les magistrats.
Compléments
L’Europe définit le médicament ; la France règle notamment l’organisation sanitaire
★ À maîtriser
La préparation officinale est élaborée selon la pharmacopée ou le formulaire national pour plusieurs patients, sans prescription obligatoire sauf pour une substance vénéneuse, et n’est pas préparée à l’unité.
La préparation hospitalière est réalisée dans une PUI d’après la pharmacopée, sur prescription et avec déclaration obligatoire à l’ANSM, pour un ou plusieurs patients hospitalisés lorsqu’aucune spécialité n’est disponible ou adaptée.
La préparation magistrale est réalisée extemporanément en officine, à l’unité pour un patient donné, sur prescription obligatoire lorsqu’aucune spécialité n’est disponible ou adaptée.
Un générique possède la même composition qualitative et quantitative en principe actif et la même forme pharmaceutique que le princeps, avec une bioéquivalence nécessaire et une AMM allégée.
Compléments
La préparation magistrale respecte les bonnes pratiques de préparation et les mentions obligatoires propres à l’ordonnancier, au conditionnement et à l’ordonnance ; sa sous-traitance est possible sous agrément de l’ARS et les préparations radiopharmaceutiques sont interdites sous cette forme.
Une spécialité pharmaceutique est produite industriellement et nécessite en principe une AMM, une sérialisation, un dispositif anti-effraction et un établissement agréé par l’ANSM.
Le princeps est la spécialité pharmaceutique originale dont le brevet confère un monopole d’exploitation pendant 20 ans.
Les génériques sont annoncés comme 60 % moins chers que les princeps, avec un taux de remboursement identique et une substitution en officine selon le répertoire de l’ANSM.
Préparations artisanales à la demande, spécialités produites industriellement
★ À maîtriser
📌 Un biosimilaire est une copie d’un médicament biologique de référence qui nécessite des tests supplémentaires par rapport à un générique, coûte plus cher qu’un générique et demande une AMM plus longue à obtenir.
Compléments
Une AMM européenne est obligatoire pour les médicaments issus de procédés biotechnologiques.
La traçabilité d’un biosimilaire est différente de celle d’un générique.
Les médicaments homéopathiques reposent sur une souche homéopathique et une échelle infinitésimale ; ils ne nécessitent généralement pas d’AMM et font l’objet d’un simple enregistrement auprès de l’ANSM.
Les médicaments à base de plantes ne nécessitent généralement pas d’AMM et font l’objet d’un simple enregistrement auprès de l’ANSM.
Les stupéfiants sont des substances vénéneuses associées à l’accoutumance ou à la dépendance et leur délivrance nécessite une ordonnance sécurisée avec inscription au registre officinal.
★ À maîtriser
L’ANSM est un établissement public de l’État sous tutelle du ministère de la Santé, créé en 2011 sous le nom d’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les missions de l’ANSM comprennent :
📌 L’AMM est obligatoire pour les spécialités par principe, sauf exceptions, et est accordée pour cinq ans, renouvelable une fois avant de devenir définitive.
Compléments
Le champ de compétence de l’ANSM comprend les produits de santé à usage humain, notamment les médicaments, contraceptifs et contragestifs, dispositifs médicaux, produits biologiques d’origine humaine, produits cosmétiques et de tatouage, ainsi que certaines plantes, huiles essentielles et matières premières à usage pharmaceutique.
L’AMM est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage, et repose sur des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité.
L’AMM est délivrée en France par le directeur de l’ANSM ou par la Commission européenne sur avis de l’EMA ; elle peut être suspendue ou retirée à tout moment.
L’ANSM assure la transparence de ses décisions et le suivi de l’évolution du rapport bénéfice-risque des médicaments.
★ À maîtriser
La HAS est une autorité publique indépendante de l’État créée en 2004 et composée de sept commissions.
La HAS évalue l’intérêt médical des médicaments, dispositifs médicaux et actes en vue de proposer leur remboursement, promeut les bonnes pratiques et contribue à la qualité de l’information destinée aux professionnels et au grand public.
La Commission de transparence évalue le SMR et l’ASMR, émet un avis sur le taux de remboursement et se prononce sur l’inscription des médicaments sur la liste des produits agréés à l’usage des collectivités.
Le CEPS fixe le prix des médicaments et dispositifs médicaux remboursables, négocie avec les industriels et est décisionnaire, sous réserve d’une éventuelle opposition ministérielle.
Compléments
La CEESP donne au CEPS un avis économique obligatoire pour les médicaments présentant une ASMR de niveau 1, 2 ou 3 et susceptibles d’être coûteux pour la Sécurité sociale.
Les éléments pris en compte pour fixer le prix comprennent :
★ À maîtriser
📌 Le non-respect du monopole pharmaceutique est passible d’un maximum de deux ans de prison et de 30 000 euros d’amende, avec des peines complémentaires possibles.
Compléments
Les produits de santé sont tous sous surveillance, mais l’appartenance au monopole pharmaceutique varie selon leur catégorie : elle concerne tous les médicaments humains et vétérinaires, certains dispositifs médicaux, et aucun produit biologique, cosmétique ou de tatouage.
Les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux sont surveillés par l’ANSM, les produits à usage vétérinaire et les cosmétiques ou produits de tatouage par l’ANSES, et les produits biologiques par l’Agence de la biomédecine.
Les peines complémentaires peuvent comprendre l’affichage ou la diffusion de la décision, la confiscation de l’objet ayant servi à l’infraction, l’interdiction d’exercer pendant cinq ans au plus ou définitivement, et la fermeture de l’établissement pendant cinq ans au plus ou définitivement.
📌 En cas de doute, les juges retiennent la définition du médicament la plus stricte.
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Combien de QCM comporte le concours, et en combien de temps ?
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Combien de temps le brevet du médicament est-il octroyé ?
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