QCM : Réglementation du médicament (11 questions)

Explication

L’épreuve comprend 20 QCM en une heure, avec une forte proportion de questions de cours et peu de calculs. La confusion entre durée et nombre de questions mène à « 20 QCM en 2 h », tandis que « surtout des calculs » inverse la répartition et que « 60 QCM en 20 min » transforme le nombre de questions en durée.

Explication

La méthode commence par la compréhension du diaporama, puis prévoit une première lecture du polycopié, une seconde lecture avec stabilotage et des révisions régulières en récitant. « Lire le polycopié » avant le diaporama inverse les étapes initiales, « stabiloter » dès la première lecture avance une étape, et « sans réciter » omet l’activité recommandée lors des révisions.

Explication

Après la recherche et l’isolement de la molécule viennent le développement, avec les essais précliniques puis cliniques de phases I, II et III, et enfin les procédures administratives, dont l’AMM et la fixation du prix. « Procédures administratives » avant le développement inverse l’ordre, « obtention de l’AMM » pendant le développement confond les étapes, et « recherche avec isolement » après les essais déplace la première étape.

Explication

Un dispositif médical a une finalité médicale et agit principalement par un mécanisme physique; une action pharmacologique ou immunologique minoritaire reste possible. Écarter le dispositif dès qu’une telle action existe méconnaît cette possibilité, un mécanisme pharmacologique dominant ne correspond pas au critère principal, et la finalité médicale seule ne suffit pas à classer le produit comme médicament.

Explication

Le médicament par présentation est un produit, une substance ou une composition qui revendique des propriétés curatives ou préventives. À la différence du médicament par fonction, cette définition repose sur la manière dont le produit est présenté, et non sur l’évaluation de son action physiologique.

Explication

La préparation magistrale est préparée extemporanément en officine, à l’unité pour un patient donné, avec une prescription obligatoire lorsqu’aucune spécialité adaptée n’est disponible. La préparation hospitalière est également faite sur prescription, mais elle est réalisée dans une pharmacie à usage intérieur pour des patients hospitalisés.

Explication

Ces tests supplémentaires servent à établir la similarité du biosimilaire avec le médicament biologique de référence. Contrairement à un générique, le biosimilaire ne se caractérise pas par une composition strictement identique à celle de son médicament de référence.

Explication

L’ANSM a été créée en 2011 comme établissement public placé sous la tutelle du ministère de la Santé. L’année 2004 correspond à la création de la HAS, et non à celle de l’ANSM.

Explication

La HAS apprécie l’intérêt médical, notamment par l’évaluation du SMR et de l’ASMR, tandis que le CEPS négocie et fixe le prix des produits remboursables. L’évaluation du taux de remboursement relève de l’avis de la Commission de transparence, et non du CEPS.

Explication

La violation du monopole pharmaceutique expose à un maximum de deux ans de prison et à 30 000 euros d’amende, auxquels peuvent s’ajouter des sanctions complémentaires. Les peines complémentaires, comme l’interdiction d’exercer ou la fermeture d’un établissement, ne remplacent pas ces sanctions pénales maximales.

Explication

Les cours sont volumineux et de nombreux intervenants proposent au moins un QCM, ce qui rend nécessaire un travail régulier sans impasse. Miser surtout sur les calculs serait inadapté, puisque l’épreuve comporte principalement des questions de cours et peu de calculs.