Fiche de révision : Sécurité et efficacité des produits cosmétiques

📋 Plan du Cours

1. Définition et cadre réglementaire
2. Responsabilités des acteurs
3. Sécurité et innocuité
4. Évaluation de la sécurité
5. Tests d’efficacité
6. Biométr ologie et devenir cutané

📖 1. Définition et cadre réglementaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Produit cosmétique : Toute substance ou préparation, autre que les médicaments, destinée à être mise au contact des parties superficielles du corps humain, des dents ou des muqueuses buccales, principalement pour les nettoyer, les parfumer, en modifier l’aspect, corriger les odeurs corporelles ou les maintenir en bon état.

★ À maîtriser

• La réglementation des produits cosmétiques repose notamment sur le règlement 1223/2009.

📌 Un produit cosmétique ne nécessite pas d’autorisation de mise sur le marché, mais il ne doit pas nuire à la santé.

Compléments

• La réglementation impose notamment: un dossier d’information produit, une déclaration à l’ANSM, une qualification du personnel, une déclaration au centre antipoison, la conformité de la composition, du produit et de son étiquetage

📖 2. Responsabilités des acteurs

🔑 Notions clés & Définitions

• Personne responsable : La personne responsable d’un produit cosmétique peut être le fabricant, l’importateur ou une personne désignée par mandat écrit du fabricant ou de l’importateur, et elle doit résider dans l’Union européenne.

★ À maîtriser

📌 Le distributeur devient la personne responsable lorsqu’il met un produit cosmétique sur le marché sous son nom ou sa marque, ou lorsqu’il modifie un produit déjà mis sur le marché.

• 🔄 La personne responsable doit: garantir la sécurité du produit, évaluer sa sécurité avant la mise sur le marché, constituer et conserver le dossier d’information produit, assurer la conformité et corriger les non-conformités

Compléments

• Les obligations comprennent la conformité de la fabrication, du stockage et du transport, la vérification de l’étiquette et des allégations, le respect des bonnes pratiques de fabrication, la vérification de l’innocuité et la DQM.

💡 Astuce mémo

Mettre sur le marché → garantir → évaluer → corriger

📖 3. Sécurité et innocuité

🔑 Notions clés & Définitions

• Sécurité cosmétique : Signifie qu’un produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles.

★ À maîtriser

📌 Un produit cosmétique ne doit pas nuire à la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles, en tenant compte de sa présentation, de son étiquetage et des informations destinées aux consommateurs. — article 2 de la directive

• L’évaluation de la sécurité d’un produit cosmétique repose sur le profil toxicologique de ses ingrédients, car chaque produit cosmétique est une combinaison d’ingrédients.

Compléments

• La tolérance cutanée des produits cosmétiques doit être aussi faible que possible afin de limiter les risques.

💡 Astuce mémo

Profil toxicologique des ingrédients → évaluation de la sécurité du produit

📖 4. Évaluation de la sécurité

★ À maîtriser

• 🔄 L’évaluation de la sécurité comprend: le contrôle de la qualité des ingrédients, les études précliniques in vitro, les études cliniques in vivo, la rédaction d’un mode d’emploi détaillé du produit fini

• Les annexes II et III de la réglementation concernent respectivement les substances interdites et les matières autorisées sous des conditions strictes de dosage ou d’application.

📌 Les conservateurs sont utilisés dans les produits cosmétiques pour lutter contre le risque microbiologique.

• 🔄 L’évaluation toxicologique consiste à: connaître le profil toxicologique des matières premières, évaluer la tolérance oculaire et cutanée, rédiger une note toxicologique répondant aux obligations de la directive

Compléments

• L’annexe IV concerne les colorants admis avec des restrictions précises de formulation, tandis que les annexes VI et VII présentent des listes positives restrictives de conservateurs et de filtres solaires.

💡 Astuce mémo

Ingrédients → études → mode d’emploi

📖 5. Tests d’efficacité

★ À maîtriser

📌 Les tests d’auto-évaluation mesurent l’efficacité ressentie par les volontaires grâce à un questionnaire portant sur les cinq sens, les tests biométrologiques mesurent l’efficacité en laboratoire avec des appareils et les tests cliniques évaluent un effet visible par l’intermédiaire d’un clinicien.

Compléments

• Les tests d’auto-évaluation sont effectués sous contrôle médical et les volontaires donnent leur avis au moyen d’un questionnaire.

• La réalisation des tests nécessite: un volontaire, un expert tel qu’un clinicien ou un technicien, des appareils, un explant de peau pour l’analyse in vitro

💡 Astuce mémo

Ressentie par le volontaire, mesurée par l’appareil, visible par le clinicien

📖 6. Biométr ologie et devenir cutané

🔑 Notions clés & Définitions

• Biométrie cutanée : Mesure les propriétés de surface, la structure de la peau et certaines fonctions cutanées.

★ À maîtriser

📌 La pharmacodynamie ou cosmedynamie décrit l’action d’un principe actif dans l’organisme, tandis que la pharmacocinétique ou cosmeocinétique décrit son devenir dans l’organisme.

Compléments

• Les propriétés de surface mesurées par la biométrologie cutanée comprennent notamment l’hydratation et l’élasticité.

• Les fonctions cutanées mesurées par la biométrologie cutanée comprennent notamment la microcirculation et la production de sébum.

📊 Tableaux de synthèse

Types de tests d’efficacité