QCM : Sécurité et efficacité des produits cosmétiques — 17 questions

Questions et réponses du QCM

1. Quelle association entre les types de tests d’efficacité et leur méthode est correcte ?

L’auto-évaluation recueille un ressenti, la biométrologie utilise des appareils et le test clinique repose sur un clinicien
L’auto-évaluation utilise des appareils, la biométrologie recueille un ressenti et le test clinique repose sur un questionnaire
L’auto-évaluation repose sur un clinicien, la biométrologie observe un effet visible et le test clinique mesure cinq sens
L’auto-évaluation analyse un explant, la biométrologie interroge les volontaires et le test clinique mesure la texture

L’auto-évaluation recueille un ressenti, la biométrologie utilise des appareils et le test clinique repose sur un clinicien

Explication

L’auto-évaluation mesure l’efficacité ressentie par questionnaire, la biométrologie fournit une mesure instrumentale et le test clinique évalue un effet visible avec l’intervention d’un clinicien. La deuxième proposition inverse notamment le caractère subjectif de l’auto-évaluation et le caractère instrumental de la biométrologie.

2. Qui peut être désigné comme personne responsable d’un produit cosmétique ?

Un revendeur choisi oralement, même s’il réside hors de l’Union européenne
Un professionnel de santé chargé de contrôler les effets du produit chez les consommateurs
Le fabricant, l’importateur ou une personne mandatée par écrit et résidant dans l’Union européenne
Un organisme public qui valide la composition sans lien avec le fabricant ou l’importateur

Le fabricant, l’importateur ou une personne mandatée par écrit et résidant dans l’Union européenne

Explication

La personne responsable peut être le fabricant, l’importateur ou une personne désignée par mandat écrit, à condition de résider dans l’Union européenne. Un simple revendeur ou un organisme sans mandat ne répond pas à cette définition.

3. Pourquoi des conservateurs sont-ils incorporés aux produits cosmétiques ?

Pour réduire le risque microbiologique pendant l’utilisation du produit
Pour augmenter la pénétration cutanée des principes actifs formulés
Pour améliorer la perception sensorielle de la texture sur la peau
Pour mesurer l’élasticité de la peau après l’application du produit

Pour réduire le risque microbiologique pendant l’utilisation du produit

Explication

Les conservateurs sont utilisés afin de lutter contre le risque microbiologique dans les produits cosmétiques. L’amélioration de la pénétration, de l’élasticité ou de la texture correspond à d’autres objectifs de formulation ou d’évaluation.

4. Quelle caractéristique définit principalement un produit cosmétique ?

Une substance destinée aux surfaces corporelles, aux dents ou aux muqueuses buccales pour les entretenir ou en modifier l’aspect
Une substance administrée par voie interne pour modifier le fonctionnement d’un organe
Un produit destiné à diagnostiquer une affection à partir de symptômes observés
Une préparation destinée à traiter une maladie après pénétration dans les tissus de l’organisme

Une substance destinée aux surfaces corporelles, aux dents ou aux muqueuses buccales pour les entretenir ou en modifier l’aspect

Explication

Un produit cosmétique est destiné au contact des parties superficielles du corps, des dents ou des muqueuses buccales, notamment pour nettoyer, parfumer ou entretenir. La vocation thérapeutique et le statut de médicament relèvent d’une autre catégorie.

5. Dans quelles conditions un produit cosmétique doit-il être sans effet nocif pour la santé humaine ?

Lorsqu’il est utilisé normalement ou de manière raisonnablement prévisible, en tenant compte de sa présentation et de son étiquetage
Lorsqu’il est présenté sans indication particulière, même si son mode d’emploi augmente les risques
Lorsqu’il est appliqué uniquement par un professionnel après une prescription médicale individuelle
Lorsqu’il est utilisé dans toute circonstance imaginable, indépendamment des informations fournies au consommateur

Lorsqu’il est utilisé normalement ou de manière raisonnablement prévisible, en tenant compte de sa présentation et de son étiquetage

Explication

L’innocuité s’apprécie dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation, en tenant compte de la présentation, de l’étiquetage et des informations destinées aux consommateurs. Elle ne se mesure pas à des usages imaginables sans rapport avec ces conditions.

6. Quel texte constitue un fondement majeur de la réglementation européenne des produits cosmétiques ?

Le règlement 2016/679 relatif aux données personnelles
Le règlement 1223/2009
La directive 2001/83 relative aux médicaments
La directive 2010/75 relative aux émissions industrielles

Le règlement 1223/2009

Explication

Le règlement 1223/2009 fait partie des fondements majeurs de la réglementation des produits cosmétiques. Les autres textes cités concernent respectivement les médicaments, les données personnelles ou les émissions industrielles.

7. Quelle séquence décrit correctement l’évaluation toxicologique d’un produit cosmétique ?

Étudier la diffusion publicitaire, analyser les ventes, puis déterminer la fréquence d’utilisation conseillée
Caractériser les matières premières, évaluer la tolérance oculaire et cutanée, puis rédiger une note toxicologique
Contrôler la couleur, tester le conditionnement, puis établir une liste de revendications commerciales
Mesurer l’efficacité perçue, observer la texture, puis rédiger un rapport de satisfaction des volontaires

Caractériser les matières premières, évaluer la tolérance oculaire et cutanée, puis rédiger une note toxicologique

Explication

L’évaluation toxicologique repose sur la connaissance du profil toxicologique des matières premières, l’étude de la tolérance oculaire et cutanée, puis la rédaction d’une note conforme aux obligations réglementaires. L’évaluation de l’efficacité perçue concerne les volontaires et ne remplace pas cette démarche toxicologique.

8. Sur quel élément l’évaluation de la sécurité d’un produit cosmétique s’appuie-t-elle principalement ?

Le nombre d’unités vendues, utilisé comme indicateur direct de l’innocuité
La couleur du conditionnement, évaluée indépendamment de la composition du produit
Le profil toxicologique de ses ingrédients, considérés comme une combinaison dans le produit fini
La fréquence des campagnes publicitaires, considérée comme preuve de sécurité

Le profil toxicologique de ses ingrédients, considérés comme une combinaison dans le produit fini

Explication

L’évaluation de la sécurité repose sur le profil toxicologique des ingrédients, puisque chaque produit cosmétique résulte d’une combinaison d’ingrédients. La popularité, l’apparence du conditionnement ou la publicité ne caractérisent pas directement les dangers toxicologiques.

9. Quelle distinction entre les annexes II et III de la réglementation cosmétique est exacte ?

L’annexe II autorise des colorants, tandis que l’annexe III interdit les filtres solaires
L’annexe II décrit les essais cliniques, tandis que l’annexe III fixe les règles d’étiquetage
L’annexe II interdit certaines substances, tandis que l’annexe III autorise des matières sous conditions
L’annexe II répertorie des conservateurs, tandis que l’annexe III concerne les ingrédients parfumants

L’annexe II interdit certaines substances, tandis que l’annexe III autorise des matières sous conditions

Explication

L’annexe II regroupe les substances interdites, alors que l’annexe III concerne des matières autorisées avec des conditions strictes de dosage ou d’application. Les autres associations attribuent à ces annexes des fonctions réglementaires qui relèvent d’autres catégories.

10. Que signifie la sécurité cosmétique au sens réglementaire ?

Qu’un produit ne présente aucun risque quelle que soit la quantité utilisée ou la manière de l’appliquer
Qu’un produit est sûr pour la santé humaine dans ses conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation
Qu’un produit est exempt de tout danger potentiel, même en cas de détournement de son usage
Qu’un produit est sûr dès lors qu’il contient des ingrédients employés dans d’autres cosmétiques

Qu’un produit est sûr pour la santé humaine dans ses conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation

Explication

La sécurité cosmétique signifie que le produit est sûr lorsqu’il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles. Elle ne correspond pas à une absence absolue de risque dans toutes les situations possibles.

11. Quel ensemble d’étapes correspond à une évaluation complète de la sécurité d’un produit cosmétique ?

Analyser la texture, organiser une enquête sensorielle, puis choisir le conditionnement définitif
Mesurer l’efficacité, comparer les parfums, puis sélectionner une présentation commerciale adaptée
Évaluer la publicité, tester la satisfaction, puis déterminer le prix de vente recommandé
Contrôler les ingrédients, réaliser des études précliniques et cliniques, puis rédiger un mode d’emploi détaillé

Contrôler les ingrédients, réaliser des études précliniques et cliniques, puis rédiger un mode d’emploi détaillé

Explication

L’évaluation de la sécurité associe le contrôle de la qualité des ingrédients, les études in vitro et in vivo, ainsi que la rédaction du mode d’emploi du produit fini. Les autres propositions décrivent des activités commerciales ou sensorielles qui ne constituent pas cet ensemble d’étapes de sécurité.

12. Dans une auto-évaluation cosmétique, comment l’efficacité est-elle principalement recueillie ?

Un clinicien établit une observation visible sans demander l’avis des participants
Un explant cutané est analysé en laboratoire pour déterminer une réponse biologique
Un appareil fournit une mesure instrumentale sans recueillir le ressenti des volontaires
Des volontaires donnent leur avis au moyen d’un questionnaire sous contrôle médical

Des volontaires donnent leur avis au moyen d’un questionnaire sous contrôle médical

Explication

L’auto-évaluation est réalisée sous contrôle médical et recueille l’avis subjectif des volontaires au moyen d’un questionnaire. Une mesure instrumentale ou l’analyse d’un explant relève plutôt d’approches biométrologiques ou in vitro.

13. Quelle affirmation décrit correctement le régime de mise sur le marché d’un produit cosmétique ?

Il requiert une autorisation de mise sur le marché avant toute distribution commerciale
Il peut être commercialisé sans exigence particulière concernant la santé des utilisateurs
Il relève d’une autorisation réservée aux produits ayant une fonction de nettoyage
Il ne requiert pas d’autorisation de mise sur le marché, mais il doit préserver la santé humaine

Il ne requiert pas d’autorisation de mise sur le marché, mais il doit préserver la santé humaine

Explication

Un produit cosmétique ne nécessite pas d’autorisation de mise sur le marché, mais il ne doit pas nuire à la santé. L’absence d’AMM ne supprime donc pas l’exigence de sécurité, contrairement à la confusion avec le régime des médicaments.

14. Que mesure principalement la biométrologie cutanée ?

L’action pharmacologique d’un principe actif dans l’organisme
L’effet visible d’un produit observé par l’intermédiaire d’un clinicien
La perception sensorielle d’un produit par un groupe de volontaires
Les propriétés de surface, la structure et certaines fonctions de la peau

Les propriétés de surface, la structure et certaines fonctions de la peau

Explication

La biométrologie cutanée mesure des propriétés de surface, la structure de la peau et certaines fonctions cutanées. L’effet visible évalué par un clinicien appartient aux tests cliniques, tandis que l’action d’un actif relève de la pharmacodynamie.

15. Quelle séquence correspond aux principales missions de la personne responsable avant et après la mise sur le marché ?

Évaluer la sécurité, constituer le dossier, garantir la conformité et corriger les non-conformités
Importer le produit, le stocker, le distribuer puis déléguer toute vérification au détaillant
Concevoir la publicité, fixer le prix, organiser les ventes et suivre les préférences des clients
Choisir le conditionnement, réaliser une enquête commerciale, lancer le produit et archiver les factures

Évaluer la sécurité, constituer le dossier, garantir la conformité et corriger les non-conformités

Explication

La personne responsable évalue la sécurité avant la mise sur le marché, constitue et conserve le dossier d’information produit, puis garantit la conformité et corrige les non-conformités. Les activités commerciales proposées ne remplacent pas ces obligations réglementaires.

16. Dans quelle situation un distributeur devient-il la personne responsable du produit cosmétique ?

Lorsqu’il transporte le produit intact entre deux entrepôts appartenant au fabricant
Lorsqu’il conseille le produit aux consommateurs sans intervenir dans sa commercialisation
Lorsqu’il vend le produit sous le nom du fabricant sans changer sa présentation
Lorsqu’il le commercialise sous son propre nom ou sa marque, ou qu’il modifie le produit déjà vendu

Lorsqu’il le commercialise sous son propre nom ou sa marque, ou qu’il modifie le produit déjà vendu

Explication

Le distributeur devient responsable lorsqu’il met le produit sur le marché sous son nom ou sa marque, ou lorsqu’il le modifie. La simple distribution d’un produit intact sous le nom du fabricant ne suffit pas à transférer cette responsabilité.

17. Quelle distinction décrit correctement la pharmacodynamie et la pharmacocinétique appliquées à un principe actif cosmétique ?

La pharmacodynamie décrit son devenir, tandis que la pharmacocinétique décrit son action dans l’organisme
La pharmacodynamie mesure la peau, tandis que la pharmacocinétique recueille le ressenti des volontaires
La pharmacodynamie décrit son action, tandis que la pharmacocinétique décrit son devenir dans l’organisme
La pharmacodynamie évalue la formulation, tandis que la pharmacocinétique contrôle la qualité des ingrédients

La pharmacodynamie décrit son action, tandis que la pharmacocinétique décrit son devenir dans l’organisme

Explication

La pharmacodynamie, ou cosmedynamie, concerne l’action du principe actif dans l’organisme, alors que la pharmacocinétique, ou cosmeocinétique, concerne son devenir. Les deux notions ne désignent donc ni une mesure cutanée ni un contrôle de formulation.

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Qu'est-ce qu'un produit cosmétique selon la définition réglementaire ?

Une substance ou préparation destinée au contact des parties superficielles du corps humain, dents ou muqueuses buccales, hors médicaments.

Sur quel règlement repose la réglementation des produits cosmétiques ?

Le règlement 1223/2009.

Quelle autorisation un produit cosmétique nécessite-t-il pour sa mise sur le marché ?

Il ne nécessite pas d'autorisation de mise sur le marché.

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