Sécurité et Innocuité des Vaccins Vétérinaires

1. 📌 L'essentiel

• La partie III du dossier d’AMM concerne les études d’innocuité des vacc vétérinaires.
• Objectif : évaluer les risques liés à la sécurité du vaccin pour l’animal, l’environnement et l’utilisateur.
• Tests réalisés chez la cible, à l’âge minimum recommandé, avec dose Tmax et voie d’administration.
• Études spécifiques pour vaccins vivants : dissémination, reversion virulente, recombinaisons.
• Documentation complète : résultats, rapports critiques, conformité aux bonnes pratiques (GLP, GCP).
• Évaluation environnementale : risques écotoxicologiques, pas spécifique aux GMO.
• Tests de résidus : périodes de retrait obligatoires.
• Sécurité des opérateurs : précautions lors de manipulation, risques d’autoinjection.
• Études de sécurité : overdose, administration répétée, reproduction.
• Durée d’immunité : généralement 1 an après la primovaccination, 3 ans après rappel.