Fiche de révision : Législation des produits cosmétiques

📋 Plan du Cours

1. Définitions et distinction des produits
2. Origine et évolution réglementaire
3. Directive européenne et obligations
4. Dossier cosmétique et contrôles
5. Ingrédients et listes réglementaires
6. Règlement européen et acteurs
7. Surveillance, publicité et sécurité

📖 1. Définitions et distinction des produits

🔑 Notions clés & Définitions

• Produit cosmétique : Une substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps, les dents ou les muqueuses buccales, principalement pour nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles.
• Médicament : Une substance ou une composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives, ou destinée à diagnostiquer, restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
• Cosmétique : Un mélange d’un ou plusieurs actifs dans un ou plusieurs excipients, auquel sont ajoutés des additifs, présenté dans un emballage primaire avec ou sans emballage secondaire.

★ À maîtriser

📌 Les cosmétiques s’utilisent sur une peau saine par application superficielle pour nettoyer, protéger, parfumer, maintenir en bon état, corriger les odeurs ou améliorer l’aspect, tandis que les médicaments peuvent être pris par voie orale, injectés ou appliqués sur la peau pour soigner.

Compléments

📌 Les produits cosmétiques sont vendus librement dans des lieux variés, notamment les instituts, parfumeries, grandes et moyennes surfaces, parapharmacies, pharmacies et salons de coiffure, tandis que les médicaments sont principalement vendus en pharmacie.

📖 2. Origine et évolution réglementaire

★ À maîtriser

• La première directive européenne sur les produits cosmétiques date de 1976, sous la référence 76/768/CEE.

• Le règlement européen relatif aux produits cosmétiques porte le numéro 1223/2009 et est applicable à tous les États de l’Union européenne sans transposition à partir du 11 juillet 2013.

• La réglementation européenne vise à assurer la sécurité du consommateur et à faciliter les échanges entre les différents pays.

Compléments

• La directive de 1976 a été amendée sept fois, le septième amendement datant de 2003, et elle comprend des articles généraux ainsi que neuf annexes.

💡 Astuce mémo

France 1975 → directive 1976 → règlement 2009 → application 2013

📖 3. Directive européenne et obligations

🔑 Notions clés & Définitions

• Ingrédient : Toute substance ou tout mélange de substances composant une formulation cosmétique, qu’il s’agisse d’un actif, d’un additif ou d’un excipient.

★ À maîtriser

• La directive impose au fabricant de déclarer tout établissement, qu’il soit importateur, fabricant ou façonnier, auprès de l’ANSM en France.

📌 La directive impose au fabricant de constituer un dossier cosmétique, de s’assurer de l’innocuité du produit, de prouver son efficacité lorsqu’elle est revendiquée et d’étiqueter qualitativement la liste des ingrédients.

📌 Depuis le 1er janvier 1997, tous les ingrédients doivent être listés sur le conditionnement selon la nomenclature INCI, par ordre quantitatif décroissant jusqu’à 1 %, puis dans le désordre sous 1 %.

Compléments

• Les allergènes cosmétiques sont des ingrédients sensibilisants, surtout présents dans les parfums, les huiles essentielles et les teintures capillaires, capables d’induire une réaction allergique 24 ou 48 heures après l’application.

📖 4. Dossier cosmétique et contrôles

🔑 Notions clés & Définitions

• Dossier cosmétique : Accompagne tout produit destiné à être mis sur le marché, reste chez le fabricant et doit être présenté à la demande d’un inspecteur compétent, notamment de la DGCCRF, de l’inspection pharmaceutique, de l’inspection de la santé ou de l’ANSM.

★ À maîtriser

• Le dossier cosmétique contient notamment le nom et l’emballage du produit, sa formule intégrale qualitative et quantitative, son mode d’utilisation, sa conservation et les informations relatives aux responsables et aux lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement.

📌 La durée minimale de conservation est indiquée lorsque la durée de conservation est inférieure à 30 mois, tandis que la période après ouverture est obligatoire lorsque cette durée est supérieure à 30 mois et se représente par un symbole indiquant le nombre de mois, comme 6M ou 12M.

Compléments

• Le dossier contient l’accusé de réception du dépôt de la formule intégrale auprès des centres antipoison de Paris, Lyon et Marseille.

• Le dossier décrit les contrôles physico-chimiques, toxicologiques, bactériologiques, de tolérance et d’efficacité, ainsi que les tests d’efficacité du conservateur par contamination artificielle.

📖 5. Ingrédients et listes réglementaires

★ À maîtriser

• Les substances de la liste négative de l’annexe II sont interdites dans les produits cosmétiques, notamment le benzène, les antibiotiques, le curare, la digitaline et la nitroglycérine.

• Les substances de la liste restrictive de l’annexe III sont autorisées seulement dans les limites de concentration et d’utilisation prévues, avec des obligations particulières d’étiquetage.

• Les listes positives des annexes IV, VI et VII contiennent les seules substances autorisées dans la catégorie concernée, comme certains colorants identifiés par des références CI.

Compléments

• Pour l’ammoniaque, la concentration maximale est de 6 % et, au-delà de 2 %, l’étiquetage doit mentionner « contient de l’ammoniaque » et interdire l’utilisation dans les produits pour enfants de moins de 3 ans.

📖 6. Règlement européen et acteurs

🔑 Notions clés & Définitions

• Personne responsable : Garantit, pour chaque produit cosmétique mis sur le marché, la conformité aux obligations du règlement et peut être le fabricant établi dans la Communauté, l’importateur ou le distributeur qui commercialise le produit sous son nom ou sa marque.

★ À maîtriser

• Le règlement européen établit les règles applicables à tout produit cosmétique mis à disposition sur le marché afin de garantir le fonctionnement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé humaine.

• Le règlement remplace la déclaration nationale par une déclaration électronique auprès de la Commission européenne et impose la transmission de la formule intégrale au portail CPNP, consultable notamment par la DGCCRF, les inspecteurs de santé et l’ANSM.

• La mise sur le marché de produits cosmétiques, d’ingrédients ou de combinaisons d’ingrédients ayant fait l’objet d’une expérimentation animale est interdite.

Compléments

📌 Le fabricant doit appliquer les bonnes pratiques de fabrication publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

📌 Les distributeurs doivent vérifier la conformité de l’étiquetage, les exigences linguistiques, le respect de la date de durabilité minimale et les bonnes conditions de transport et de stockage.

💡 Astuce mémo

Personne responsable → sécurité → étiquetage → surveillance

📖 7. Surveillance, publicité et sécurité

🔑 Notions clés & Définitions

• Cosmétovigilance : Comprend la surveillance du marché et la communication des effets indésirables graves selon un protocole national utilisant une fiche de notification.
• Système RAPEX : Un réseau d’échange d’informations entre les pays membres de l’Union européenne permettant de signaler rapidement un produit dangereux et de prendre des mesures dans toute l’Union.
• ARPP : , ou Autorité de régulation professionnelle de la publicité, mène en France des actions en faveur d’une publicité loyale, véridique et saine.
• CSSC : , ou Comité scientifique européen pour la sécurité des consommateurs, émet des avis sur les risques pour la santé et la sécurité liés aux produits de consommation non alimentaires.

★ À maîtriser

• L’étiquetage européen doit notamment comporter l’identité et l’adresse du fabricant ou de la personne responsable, le pays d’origine des produits importés, le contenu nominal, la date de durabilité minimale si nécessaire, les précautions d’emploi, le numéro de lot, la fonction et la liste qualitative des constituants.

Compléments

📌 L’étiquetage doit signaler les substances CMR de catégorie 2 et indiquer la mention « nano » à côté du nom des nanomatériaux.

📊 Tableaux de synthèse

Cosmétiques et médicaments