Fiche de révision : Système documentaire qualité

📋 Plan du Cours

1. Formation aux savoir-faire du laboratoire
2. Documents liés aux automates
3. Formulaires et enregistrements qualité
4. Pyramide documentaire du SMQ
5. Procédures et logigrammes
6. Processus et Manuel Qualité
7. Maîtrise et évolution documentaire
8. Efficacité et rôle de l’assistant

📖 1. Formation aux savoir-faire du laboratoire

📝 Points essentiels

• 🔄 La formation au laboratoire suit plusieurs étapes:

  1. Présentation
  2. Démonstration
  3. Support documentaire
  4. Mise en pratique
  5. Observation et correction des erreurs

• Le formateur montre, explique, répond aux questions, observe la pratique et corrige les erreurs, tout en maîtrisant les savoir-faire du laboratoire.

💡 Astuce mémo

Montrer → expliquer → observer → corriger

📖 2. Documents liés aux automates

🔑 Notions clés & Définitions

• Manuel du fournisseur : Document indispensable non rédigé par le laboratoire, considéré comme un document externe intégré au système documentaire du laboratoire.
• Mode opératoire : Document interne rédigé par le laboratoire à partir du manuel fournisseur et décrivant précisément chaque étape d’utilisation de l’automate dans le contexte spécifique du laboratoire.

📝 Points essentiels

• Les documents associés à un automate comprennent:
  • Le manuel du fournisseur
  • Le mode opératoire d’utilisation
  • Le formulaire de saisie des résultats du contrôle de qualité interne
  • Le mode opératoire de maintenance
  • Le formulaire de saisie des maintenances

💡 Astuce mémo

Manuel fournisseur externe, mode opératoire interne

📖 3. Formulaires et enregistrements qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• Enregistrement qualité : La preuve non modifiable dans le temps de la réalisation d’une activité à un instant donné.
• Enregistrement : Selon la NF EN ISO 9000:2015, un document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité.

★ À maîtriser

📌 Le formulaire de contrôle de qualité interne est généralement un document interne à compléter, tandis que le rapport d’intervention du fournisseur est un enregistrement qualité de source externe géré par le laboratoire.

Compléments

• Le formulaire de contrôle de qualité interne sert à tracer la réalisation du contrôle et son résultat, conforme ou non conforme.

💡 Astuce mémo

Compléter le formulaire → prouver la réalisation

📖 4. Pyramide documentaire du SMQ

🔑 Notions clés & Définitions

• Mode opératoire : Selon la NF EN ISO 9000:2015, une spécification qui formule des exigences et détaille précisément comment réaliser une tâche.
• Pyramide documentaire : La pyramide documentaire organise l’information du SMQ des documents généraux et stabilisés vers les documents précis et plus labiles, jusqu’aux résultats et preuves.

📝 Points essentiels

• Dans la pyramide documentaire, les politiques et le Manuel Qualité organisent, les processus et procédures définissent ou prévoient, les modes opératoires permettent de réaliser et les enregistrements permettent de prouver et vérifier.

💡 Astuce mémo

Politique → processus → procédure → mode opératoire → enregistrement

📖 5. Procédures et logigrammes

🔑 Notions clés & Définitions

• Procédure : Selon la NF EN ISO 9000:2015, une manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus.
• Logigramme : Un logigramme représente graphiquement les étapes, les choix, les fonctions et les documents d’un processus ou d’une procédure.

📝 Points essentiels

• Une procédure contient:
  • L’objet
  • Le principe
  • Le domaine d’application
  • Les responsabilités
  • Les définitions et abréviations
  • Les références
  • Les étapes

💡 Astuce mémo

Procédure : qui, quoi, où, quand, pourquoi ; mode opératoire : comment

📖 6. Processus et Manuel Qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• Processus : Selon la NF EN ISO 9000:2015, un ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour produire un résultat escompté.
• Manuel Qualité : Selon la NF EN ISO 9000:2015, un document formulant des exigences relatives au système de management de la qualité d’un organisme et présentant ou résumant ce système.

📝 Points essentiels

• La description d’un processus associe un élément entrant, des moyens et activités liées, puis un élément sortant auquel une valeur ajoutée est apportée.

💡 Astuce mémo

Éléments d’entrée + activités → résultat avec valeur ajoutée

📖 7. Maîtrise et évolution documentaire

📝 Points essentiels

• 🔄 Le cycle de vie d’un document comprend:

  1. Identification unique
  2. Vérification
  3. Approbation
  4. Diffusion
  5. Utilisation
  6. Révision
  7. Archivage
  8. Élimination

• Lorsqu’un document externe nouveau ou révisé apparaît, une étude d’impact met en évidence les changements et définit les actions nécessaires pour respecter les exigences ou atteindre un objectif.

📌 Un système documentaire pertinent contient le bon contenu pour le bon public sur le bon support et reflète les pratiques du moment en accord avec les exigences.

💡 Astuce mémo

Identifier → vérifier → approuver → diffuser → réviser → archiver ou éliminer

📖 8. Efficacité et rôle de l’assistant

★ À maîtriser

📌 La règle des 3 U exige qu’un document soit utile, utilisable et utilisé.

• Le système documentaire transmet les savoir-faire, harmonise les pratiques, sécurise les activités, permet de vérifier les pratiques et contribue à prévenir les dysfonctionnements.

• L’assistant doit s’assurer que les documents sont connus, valables, à jour, respectés et qu’aucune version périmée ne circule.

Compléments

• L’assistant exploite le logiciel de gestion documentaire pour suivre les lectures, les révisions et la production des nouvelles versions, puis vérifie les pratiques sur le terrain et exploite les résultats d’audit.

💡 Astuce mémo

3 U : Utile, Utilisable, Utilisé

📊 Tableaux de synthèse

Types de documents du SMQ