Quelle est la définition juridique du médicament selon l'article L.5111-1 ?
Toute substance ou composition présentée pour ses propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant les fonctions physiologiques par action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Que se passe-t-il en cas de doute entre médicament et autre produit selon le droit européen ?
Le produit est considéré comme un médicament.
Qu'impose la présentation pour qualifier un produit de médicament par présentation ?
La présentation suffit à susciter la qualification sans besoin de propriétés curatives réelles.
Sur quoi repose la qualification par présentation d’un médicament ?
Sur un faisceau d’indices objectifs provoquant la croyance d’un médicament.
Quels états physiques naturels sont exclus de la notion de maladie ?
La faim, la fatigue, le froid, les jambes lourdes et les démangeaisons isolées.
Quels exemples de disgrâces physiques sont inclus dans la notion de maladie ?
L’obésité, l’acné, les verrues, la cellulite et les addictions.
Qu'impose la qualification d’un médicament par fonction en conditions normales d’emploi ?
Produire une modification physiologique significative par action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Comment se fait la qualification d’un médicament par fonction ?
Au cas par cas après un examen global de la composition, propriétés, emploi, diffusion, connaissance et risques.
Quelle juridiction a retenu la qualification de médicament par présentation dans l’affaire vitamine C 1000 ?
La Cour de cassation, chambre criminelle, 21 janvier 2014.
Pourquoi la vitamine C 1000 a-t-elle été qualifiée médicament par fonction ?
À cause d’un dosage de 1000 mg représentant 1167 % des apports journaliers recommandés.
Qu'est-ce qu'une spécialité pharmaceutique ?
Un médicament préparé à l’avance, conditionné et nommé spécialement.
Quel pourcentage des médicaments vendus en officine sont des spécialités pharmaceutiques ?
Plus de 95 % des médicaments vendus en officine.
Quelle condition est nécessaire pour délivrer une spécialité pharmaceutique fabriquée industriellement ?
Une autorisation de mise sur le marché est nécessaire.
Quelles caractéristiques définit une spécialité générique ?
Même composition, forme pharmaceutique et bioéquivalence avec la spécialité de référence.
Qu'est-ce qu'une préparation magistrale ?
Un médicament préparé selon une prescription pour un malade déterminé, extemporanément.
Qu'est-ce qu'un médicament immunologique ?
Un allergène, vaccin, toxine ou sérum modifiant ou identifiant une réponse immunologique.
Qu'est-ce qu'un médicament expérimental ?
Un médicament utilisé ou référencé lors d'un essai clinique.
Quelle maladie un médicament orphelin vise-t-il ?
Une maladie grave et rare touchant moins de cinq personnes sur dix mille.
Quelles sont les conditions de vente des produits du monopole pharmaceutique ?
Ils doivent être dispensés en officine, interdits sur la voie publique et en vente en gros par pharmaciens.
Qu'autorise la dispensation à l’unité des médicaments ?
De remettre le nombre exact de médicaments prescrits dans un conditionnement adapté.
La dispensation à l’unité est-elle obligatoire pour tous les médicaments ?
Elle reste facultative sauf exceptions pour certains antibiotiques et stupéfiants.
Qu'est-ce qu'un médicament orphelin ?
Un produit pharmaceutique pour diagnostiquer ou traiter une maladie grave et rare.
Quel seuil définit une maladie rare selon l'Union européenne ?
Moins de cinq personnes sur 10 000 touchées.
Quel seuil définit une maladie rare selon le Japon ?
Moins de quatre personnes sur 10 000 touchées.
Quel seuil définit une maladie rare selon les États-Unis ?
Moins de 200 000 personnes atteintes.
Quels critères exigent la désignation comme médicament orphelin ?
Un critère épidémiologique ou économique.
Quelle condition doit accompagner la désignation d'un médicament orphelin ?
Absence de méthode thérapeutique satisfaisante ou bénéfice notable pour les patients.
Quelle durée d'exclusivité commerciale un médicament orphelin a-t-il aux États-Unis ?
Sept ans d'exclusivité commerciale.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical selon sa finalité principale ?
Un article destiné à une finalité médicale sans action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Quelles sont les finalités médicales définies par le règlement européen 2017/745 ?
Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement, atténuation, compensation.
Quel régime s'applique si un dispositif médical incorpore un médicament avec une action médicamenteuse accessoire ?
Le régime des dispositifs médicaux s'applique.
Quel régime s'applique si l'action médicamenteuse est essentielle dans un dispositif médical incorporant un médicament ?
Le régime du médicament s'applique.
Quand un dispositif destiné à administrer un médicament relève-t-il du droit du médicament ?
Quand dispositif et médicament forment une combinaison unique, indissociable, non réutilisable.
Quel régime s'applique en principe à un dispositif destiné à administrer un médicament ?
Le régime des dispositifs médicaux s'applique.
Quelle autorisation les dispositifs médicaux doivent-ils porter pour être commercialisés ?
Un marquage CE attestant leur conformité.
Combien de classes de risque existent pour les dispositifs médicaux non implantables actifs ?
Quatre classes de risque.
Quelle classe est retenue si plusieurs règles de classification s'appliquent ?
Celle correspondant au niveau de risque le plus élevé.
Quel degré de risque correspond à la classe IIb des dispositifs médicaux ?
Un potentiel élevé.
Quelle proportion du sang est composée de cellules ?
45 % du sang est composé de cellules.
Quels types de produits sont préparés à partir du sang ou de ses composants ?
Ils comprennent les produits sanguins labiles, pâtes plasmatiques, plasma transfusionnel industriel, médicaments du fractionnement, dispositifs de diagnostic in vitro, produits cellulaires thérapeutiques, excipients pharmaceutiques et substances pour fabrication médicamenteuse.
Qu'est-ce qu'un organe humain selon la directive du 31 mars 2004 ?
Une partie différenciée et vitale du corps humain avec structure, vascularisation et fonctions physiologiques autonomes.
Comment définit-on un tissu selon la directive du 31 mars 2004 ?
Une partie du corps humain composée de cellules similaires spécialisées dans une même fonction.
Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ?
Une substance ou un mélange destiné au contact avec parties superficielles du corps humain, dents ou muqueuses buccales.
Quelle formalité impose l'ouverture d'un établissement de fabrication de produits cosmétiques ?
Une déclaration auprès de l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation.
Que doit indiquer l'étiquetage d'un produit cosmétique ?
Le responsable de la mise sur le marché, pays d'origine si nécessaire, contenu nominal, date de durabilité minimale, précautions d'emploi, numéro de lot, fonction et liste des ingrédients.
Quelles conditions doit remplir un produit cosmétique avant sa mise sur le marché ?
Être sûr pour la santé humaine, fabriqué selon les bonnes pratiques et accompagné d'un dossier technique.
Quels produits diététiques sont qualifiés de médicaments par l'article L.5111-1 ?
Ceux contenant des substances chimiques ou biologiques avec des propriétés thérapeutiques particulières.
Quels produits présentés comme supprimant l'envie de fumer sont qualifiés de médicaments ?
Les produits réduisant l'accoutumance au tabac.
Quels produits ne sont pas considérés comme médicaments selon l'article L.5111-1 ?
Les produits pour désinfecter les locaux et ceux destinés à la prothèse dentaire.
Quelle décision la CEDH a-t-elle prise dans l'arrêt Cantoni c. France de 1996 ?
La définition générale du médicament est suffisamment claire pour respecter le principe de légalité.
Quelle est la différence entre une substance et une composition en médicament ?
Une substance est un produit simple d’origine minérale, animale ou végétale, une composition est un mélange de produits.
Quelle interprétation la Cour de justice a-t-elle retenue dans l'arrêt Van Bennekom 1983 ?
Une interprétation extensive de la présentation pour protéger les consommateurs.
Quel exemple illustre un médicament par fonction avec une dose de glucose ?
Une dose de glucose provoquant une hyperglycémie à des fins diagnostiques.
Quelle fonction l’insuline peut-elle restaurer ?
La glycémie normale.
Quelle fonction un antiacide peut-il corriger ?
La fonction gastrique.
Quelle fonction un contraceptif peut-il modifier ?
Une fonction physiologique.
Qu'est-ce qu'une préparation officinale ?
Un médicament préparé en pharmacie, inscrit à la Pharmacopée ou formulaire national, dispensé directement.
Qu'est-ce qu'une préparation hospitalière ?
Un médicament préparé en série par une pharmacie à usage intérieur, dispensé sur prescription en établissement de santé.
Dans quelles conditions une préparation hospitalière est-elle réalisée ?
En l’absence d’une spécialité adaptée ou disponible, sous la responsabilité d’un pharmacien.
Que contient un médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi ?
Un ou plusieurs isotopes radioactifs appelés radionucléides.
Comment est obtenu un médicament homéopathique ?
À partir de souches homéopathiques selon une pharmacopée officielle.
Sur quel principe repose l'homéopathie selon Samuel Hahnemann ?
Le traitement par les semblables à doses infinitésimales.
Quelle différence l'allopathie a-t-elle avec l'homéopathie ?
Elle provoque des effets contraires à ceux de la maladie.
Qu'est-ce qui caractérise un médicament biologique ?
Sa substance active est produite ou extraite d'une source biologique.
Quelle loi a entériné la délivrance à l’unité des médicaments ?
La loi n° 2020-105 du 10 février 2020.
Quand a débuté l’expérimentation de l’usage thérapeutique du cannabis ?
Le 26 mars 2021.
Jusqu’à quelle date l’expérimentation de l’usage thérapeutique du cannabis est-elle prolongée ?
Jusqu’au 31 mars 2026.
Qu’est-ce qu’un médicament à base de plantes ?
Un médicament dont les substances actives sont exclusivement végétales ou préparations à base de plantes.
Qu’est-ce qu’un médicament dérivé du sang ?
Un médicament industriel préparé à partir du sang ou de ses composants, incluant le fractionnement du plasma.
Qui examine la demande de désignation d'un médicament orphelin en Europe ?
L'Agence européenne des médicaments (EMA).
Qu'est-ce qu'un dispositif médical implantable actif ?
Un dispositif implanté dépendant d'une source d'énergie autre que le corps ou la pesanteur.
Sur quoi repose la certification d'un dispositif médical ?
Sur la responsabilité du fabricant, la certification par un tiers si requise, et le contrôle a posteriori.
Quelle autorité est compétente en France pour la réglementation des dispositifs médicaux ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Sur quoi repose la biovigilance des produits issus du corps humain ?
Sur le signalement et la déclaration des incidents et effets indésirables liés au prélèvement, préparation, transport, distribution, greffe ou administration.
Depuis quand les produits cosmétiques ne sont plus considérés comme produits de santé ?
Depuis le 1er janvier 2024.
Teste tes connaissances avec un QCM de 37 questions sur Notion juridique du médicament.
1. Quelle situation correspond à la définition juridique générale du médicament ?
2. Comment un produit susceptible de relever à la fois de la définition du médicament et d’une autre catégorie juridique est-il qualifié en cas de doute ?
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Notion juridique du médicament.
Voir la fiche →Importe ton cours et l'IA génère des flashcards en 30 secondes.
Générateur de flashcards