QCM : Notion juridique du médicament (37 questions)

Explication

La définition englobe les produits présentés comme curatifs ou préventifs ainsi que ceux utilisés pour diagnostiquer, restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par les actions mentionnées. La désinfection des locaux relève d’une autre catégorie et ne constitue pas, à elle seule, un usage médicamenteux chez l’être humain.

Explication

En cas de doute entre la qualification de médicament et une autre catégorie régie par le droit européen ou national, le produit est considéré comme un médicament. La règle ne dépend ni de la fréquence de vente ni d’une exclusion provisoire des catégories.

Explication

La qualification repose sur plusieurs indices objectifs susceptibles de faire naître chez un consommateur moyennement averti la croyance qu’il s’agit d’un médicament. Elle ne nécessite pas de prouver une efficacité thérapeutique réelle, car l’apparence revendiquée peut suffire.

Explication

Pour un médicament par présentation, les propriétés curatives ou préventives annoncées n’ont pas besoin d’être objectivement réelles. L’absence de preuve d’efficacité n’empêche donc pas cette qualification lorsque la présentation suscite la croyance correspondante.

Explication

La notion de maladie peut inclure certaines disgrâces physiques, dont l’obésité, ainsi que des affections bénignes et des addictions. La faim ordinaire, la fatigue, le froid ou les jambes lourdes isolées sont plutôt des états physiques naturels non pathologiques.

Explication

Le médicament par fonction se définit par la capacité objective du produit à provoquer une modification physiologique significative au moyen d’une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Une apparence évocatrice ou la perception des consommateurs concerne principalement la qualification par présentation.

Explication

La qualification par fonction résulte d’un examen global et au cas par cas portant sur plusieurs critères, notamment la composition, les propriétés pharmacologiques, les modalités d’emploi et les risques pour la santé. L’emballage ou la publicité peuvent contribuer à une qualification par présentation, mais ne constituent pas le cœur de cet examen multicritères.

Explication

Les indications contre la fatigue, la posologie, les précautions, la forme et le conditionnement fondaient la qualification par présentation, tandis que le dosage de 1000 mg, correspondant à 1167 % des apports journaliers recommandés, fondait la qualification par fonction. Le raisonnement distingue donc l’apparence revendiquée de l’effet physiologique objectif.

Explication

Une spécialité pharmaceutique est préparée à l’avance et se distingue par son conditionnement et sa dénomination propres. La préparation magistrale, en revanche, est réalisée pour un malade déterminé à partir d’une prescription.

Explication

Le générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée. Une simple similarité d’effet thérapeutique ne suffit pas à satisfaire cette définition.

Explication

La préparation magistrale répond à une prescription destinée à un malade déterminé et est réalisée lorsqu’aucune spécialité appropriée ou disponible ne répond au besoin. La préparation officinale, elle, est destinée aux patients approvisionnés par la pharmacie qui la prépare.

Explication

Plus de 95 % des médicaments vendus en officine sont des spécialités fabriquées industriellement, dont la délivrance nécessite une autorisation de mise sur le marché. Les préparations réalisées en pharmacie ne constituent donc pas la majorité des médicaments vendus.

Explication

Le vaccin est un médicament immunologique puisqu’il vise à provoquer une immunité active. Le radiopharmaceutique se définit par la présence de radionucléides, tandis que les autres propositions renvoient à d’autres catégories.

Explication

Un médicament expérimental est expérimenté ou utilisé comme référence au cours d’un essai clinique, ce qui inclut le placebo. Le seuil de rareté concerne le médicament orphelin, et les radionucléides caractérisent le médicament radiopharmaceutique.

Explication

Un médicament orphelin est destiné au diagnostic ou au traitement d’une maladie grave et rare, définie dans l’Union européenne par une fréquence inférieure à cinq personnes sur dix mille. Les autres propositions associent à tort ce critère à des médicaments immunologiques ou radiopharmaceutiques.

Explication

Les produits relevant du monopole pharmaceutique doivent être dispensés en officine et leur vente sur la voie publique ainsi que leur vente en gros par les pharmaciens sont interdites. L’obligation d’officine ne se confond donc pas avec une simple recommandation.

Explication

La dispensation à l’unité permet d’adapter la quantité remise au nombre prescrit, dans un conditionnement approprié, mais elle reste facultative sauf dans certaines situations, notamment pour certains antibiotiques et stupéfiants. Une prescription détermine la quantité à délivrer, sans rendre cette modalité obligatoire pour chaque médicament.

Explication

Un médicament orphelin vise le diagnostic ou le traitement d’une maladie à la fois grave et rare. Un médicament destiné à une affection fréquente ne relève pas de cette définition.

Explication

Le critère européen est exprimé en prévalence, avec moins de cinq personnes sur 10 000, alors que le critère américain correspond à un nombre total de personnes atteintes. Le seuil de moins de quatre personnes sur 10 000 appartient au Japon.

Explication

La désignation exige un critère épidémiologique ou économique associé à l’absence de traitement satisfaisant ou à un bénéfice notable. Une maladie fréquente ou déjà bien prise en charge ne répond pas à cette condition.

Explication

Dans l’Union européenne, le statut ouvre une exclusivité commerciale de dix ans à l’égard d’un médicament concurrent similaire. La durée de sept ans correspond aux États-Unis.

Explication

Un dispositif médical peut agir par un moyen physique ou autre, mais son action principale ne repose pas sur des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. L’implantation permanente n’est pas une condition générale des dispositifs médicaux.

Explication

Le règlement européen reconnaît notamment le diagnostic, la prévention, la prédiction et le pronostic comme finalités médicales. Une fonction commerciale ou administrative dépourvue de finalité médicale ne correspond pas à cette catégorie.

Explication

Lorsque l’action médicamenteuse est essentielle, le produit relève du régime du médicament. Le régime des dispositifs médicaux s’applique lorsque cette action reste accessoire.

Explication

Une combinaison unique et indissociable, utilisée ensemble et non réutilisable, relève du droit du médicament dans son ensemble. Un dispositif servant simplement à administrer un médicament relève en principe du régime des dispositifs médicaux.

Explication

Les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché comme les médicaments, mais ils doivent porter le marquage CE. Celui-ci atteste la conformité aux exigences de sécurité et de performance.

Explication

Ces dispositifs sont répartis en quatre classes : I, IIa, IIb et III. Les catégories IIa et IIb ne constituent pas deux classes regroupées en une seule.

Explication

Lorsque plusieurs règles s’appliquent, la classification retenue correspond au risque le plus élevé identifié. Le choix ne repose donc ni sur le risque minimal ni sur une moyenne entre les classes.

Explication

La classe I représente le niveau de risque le plus faible et la classe III le potentiel le plus sérieux. Les classes IIa et IIb occupent les niveaux intermédiaires, avec un risque moyen puis élevé.

Explication

Le plasma constitue environ 55 % du sang, tandis que les cellules en représentent 45 %. La proportion de 45 % correspond donc aux cellules sanguines et non au plasma.

Explication

Les médicaments issus du fractionnement du plasma sont des produits stables préparés industriellement et dérivés du sang. Les produits sanguins labiles sont notamment utilisés en transfusion, tandis que les deux autres réponses appartiennent à d’autres catégories.

Explication

Un organe est une partie différenciée et vitale constituée de différents tissus, qui conserve largement sa structure et exerce des fonctions physiologiques. Le groupe de cellules semblables correspond plutôt à la définition d’un tissu.

Explication

Un tissu est une partie constitutive du corps composée de cellules, ou un groupe de cellules de structure similaire spécialisé dans une même fonction. Une partie vitale formée de plusieurs tissus correspond plutôt à un organe.

Explication

Un produit cosmétique est destiné principalement à agir sur les parties superficielles du corps, les dents ou les muqueuses buccales pour les nettoyer, les parfumer, les protéger ou en modifier l’aspect. L’action thérapeutique caractérise plutôt un médicament.

Explication

L’ouverture et l’exploitation de cet établissement nécessitent une déclaration auprès de l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation. La pharmacovigilance concerne principalement la surveillance des médicaments et ne constitue pas la formalité indiquée ici.

Explication

Le numéro de lot sert à identifier une fabrication particulière du produit. La date de durabilité minimale renseigne plutôt sur la conservation de sa fonction initiale, et les autres mentions décrivent son contenu ou son usage.

Explication

Avant sa mise sur le marché, le produit doit être sûr pour la santé humaine, fabriqué selon les bonnes pratiques et accompagné d’un dossier technique accessible aux autorités. Une prescription et la démonstration d’un effet thérapeutique relèvent plutôt des exigences associées aux médicaments.