Fiche de révision : Notion juridique du médicament

📋 Plan du Cours

1. Définition juridique du médicament
2. Médicament par présentation
3. Médicament par fonction
4. Catégories de médicaments
5. Médicaments spécifiques
6. Médicament et produits concurrents
7. Médicaments orphelins
8. Dispositifs médicaux
9. Classification et certification des dispositifs
10. Produits issus du corps humain
11. Produits cosmétiques

📖 1. Définition juridique du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou pouvant être utilisée chez l’homme ou lui être administrée pour établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

★ À maîtriser

📌 En cas de doute, un produit susceptible de relever à la fois de la définition du médicament et d’une autre catégorie de produits régie par le droit européen ou national est considéré comme un médicament.

Compléments

• L’article L.5111-1 du Code de la santé publique qualifie directement de médicaments certains produits diététiques contenant des substances chimiques ou biologiques leur conférant des propriétés thérapeutiques particulières, ainsi que les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac.

📌 Les produits utilisés pour désinfecter les locaux et les produits destinés à la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments en vertu de l’article L.5111-1 du Code de la santé publique.

• Dans l’arrêt Cantoni c. France du 15 novembre 1996, la Cour européenne des droits de l’homme a jugé que la définition générale du médicament par l’article L.5111-1 du Code de la santé publique était suffisamment claire pour être interprétée par les juges sans méconnaître le principe de légalité des délits et des peines. - CEDH, Cantoni c/France

💡 Astuce mémo

Médicament par présentation ≠ médicament par fonction

📖 2. Médicament par présentation

★ À maîtriser

📌 Pour qualifier un produit de médicament par présentation, les propriétés curatives ou préventives annoncées n’ont pas besoin d’être objectivement réelles, car la présentation suffit à susciter cette qualification.

• La qualification par présentation repose sur un faisceau d’indices objectifs capables de provoquer chez un consommateur moyennement averti la croyance qu’il s’agit d’un médicament.

📌 La notion de maladie inclut les affections courantes, les atteintes bénignes et certaines disgrâces physiques comme l’obésité, l’acné, les verrues, la cellulite et les addictions, mais elle se distingue des états physiques naturels non pathologiques comme la faim, la fatigue, le froid, les jambes lourdes et les démangeaisons isolées.

Compléments

📌 Une substance est un produit simple d’origine minérale, animale ou végétale, tandis qu’une composition est un mélange de produits réunis pour produire l’effet thérapeutique recherché.

• Dans l’arrêt Van Bennekom du 30 novembre 1983, la Cour de justice a retenu une interprétation extensive de la présentation afin de protéger les consommateurs contre les produits nocifs et contre ceux utilisés à la place de remèdes adéquats. - CJCE

💡 Astuce mémo

Une boîte, une croix et une posologie font naître l’apparence du médicament

📖 3. Médicament par fonction

★ À maîtriser

📌 La qualification d’un médicament par fonction suppose qu’en conditions normales d’emploi, le produit soit capable de produire une modification physiologique significative par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

• Les critères pris en compte sont: la composition, les propriétés pharmacologiques, les modalités d’emploi, l’ampleur de la diffusion, la connaissance du produit par les consommateurs, les risques pour la santé

• Dans l’affaire de la vitamine C 1000, les juridictions ont retenu la qualification de médicament par présentation en raison des indications contre la fatigue, de la posologie, des précautions d’emploi, de la forme des comprimés et du conditionnement, et de médicament par fonction en raison d’un dosage de 1000 mg représentant 1167 % des apports journaliers recommandés. - Cass. Crim., 21 janvier 2014

Compléments

• Une dose de glucose administrée pour provoquer une hyperglycémie à des fins diagnostiques constitue un exemple de médicament par fonction.

• L’insuline peut restaurer une glycémie normale, un antiacide peut corriger une fonction gastrique et un contraceptif peut modifier une fonction physiologique.

💡 Astuce mémo

Diagnostiquer, restaurer, corriger, modifier

📖 4. Catégories de médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
• Spécialité générique : Possède la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec la spécialité de référence.
• Préparation magistrale : La préparation magistrale est un médicament préparé selon une prescription médicale pour un malade déterminé, en l’absence d’une spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant de l’autorisation requise, et réalisé extemporanément en pharmacie ou par un établissement autorisé.
• Préparation officinale : La préparation officinale est un médicament préparé en pharmacie, inscrit à la Pharmacopée ou au formulaire national, et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.
• Préparation hospitalière : La préparation hospitalière est préparée à l’avance et en séries sous la responsabilité d’un pharmacien par une pharmacie à usage intérieur ou un établissement autorisé, en l’absence d’une spécialité adaptée ou disponible, puis dispensée sur prescription aux patients de l’établissement de santé.

📝 Points essentiels

• Plus de 95 % des médicaments vendus actuellement en officine sont des spécialités pharmaceutiques fabriquées industriellement et leur délivrance nécessite une autorisation de mise sur le marché.

💡 Astuce mémo

Spécialité industrielle ≠ préparation réalisée pour un patient

📖 5. Médicaments spécifiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament immunologique : Le médicament immunologique est un allergène, un vaccin, une toxine ou un sérum destiné à identifier ou modifier une réponse immunologique, provoquer une immunité active ou passive, ou diagnostiquer l’état d’immunité.
• Médicament expérimental : Le médicament expérimental est un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d’un essai clinique.
• Médicament radiopharmaceutique : Un médicament qui contient, lorsqu’il est prêt à l’emploi, un ou plusieurs isotopes radioactifs appelés radionucléides incorporés à des fins médicales.
• Médicament homéopathique : Le médicament homéopathique est obtenu à partir de souches homéopathiques selon un procédé décrit par une pharmacopée officielle européenne ou nationale.
• Médicament biologique : Le médicament biologique est un médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite, et dont la qualité nécessite des essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance du procédé de fabrication et de son contrôle.

★ À maîtriser

• Un médicament orphelin est destiné à diagnostiquer ou traiter une maladie grave et rare, l’Union européenne considérant comme rare une maladie touchant moins de cinq personnes sur dix mille.

Compléments

📌 L’homéopathie, mise au point par Samuel Hahnemann (1755-1843), repose sur le traitement par les semblables à doses infinitésimales, tandis que l’allopathie provoque dans l’organisme des effets contraires à ceux de la maladie.

📖 6. Médicament et produits concurrents

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament à base de plantes : Un médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales, préparations à base de plantes ou associations de ces substances.
• Médicament dérivé du sang : Le médicament dérivé du sang est un médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants, notamment les médicaments issus du fractionnement du plasma et le plasma à finalité transfusionnelle impliquant un processus industriel.

★ À maîtriser

📌 Les produits relevant du monopole pharmaceutique doivent être dispensés en officine, ne peuvent être vendus sur la voie publique et ne peuvent être vendus en gros par les pharmaciens.

📌 La dispensation à l’unité permet de remettre au patient le nombre exact de médicaments prescrits, dans un conditionnement adapté, mais elle reste facultative sauf exception et concerne notamment certains antibiotiques et stupéfiants.

Compléments

• La délivrance à l’unité des médicaments a été définitivement entérinée par la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire.

• L’expérimentation de l’usage thérapeutique du cannabis a débuté le 26 mars 2021 et a été prolongée jusqu’au 31 mars 2026.

📖 7. Médicaments orphelins

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament orphelin : Produit pharmaceutique destiné à diagnostiquer ou traiter une maladie grave et rare

★ À maîtriser

• L’Union européenne considère comme rares les maladies touchant moins de cinq personnes sur 10 000, tandis que le Japon retient moins de quatre personnes sur 10 000 et les États-Unis un seuil de 200 000 personnes atteintes.

📌 La désignation comme médicament orphelin exige un critère épidémiologique ou économique et, dans les deux cas, l’absence d’une méthode thérapeutique satisfaisante ou l’existence d’un bénéfice notable pour les patients.

• Le statut de médicament orphelin ouvre un droit de commercialisation exclusif de sept ans aux États-Unis et de dix ans dans l’Union européenne, sans autorisation d’un médicament concurrent similaire pendant cette période.

Compléments

• Les autorités compétentes sont:
  • l’EMA en Europe
  • la FDA aux États-Unis
  • le MHLW au Japon

💡 Astuce mémo

Épidémiologie ou rentabilité faible, mais toujours absence d’alternative satisfaisante

📖 8. Dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical : Instrument, appareil, équipement, matière, produit, logiciel ou autre article destiné par le fabricant à une finalité médicale chez l’être humain, dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques
• Dispositif médical implantable actif : Dispositif implanté totalement ou partiellement dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel, dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle produite directement par le corps humain ou la pesanteur

📝 Points essentiels

• Le règlement européen 2017/745 définit notamment comme finalités médicales le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, ainsi que la compensation d’une blessure ou d’un handicap.

📌 Lorsqu’un dispositif médical incorpore un médicament, le régime des dispositifs médicaux s’applique si l’action médicamenteuse est accessoire, tandis que le régime du médicament s’applique si cette action est essentielle.

📌 Un dispositif destiné à administrer un médicament relève en principe du régime des dispositifs médicaux, mais le produit intégral relève du droit du médicament lorsque le dispositif et le médicament forment une combinaison unique, indissociable, exclusivement utilisée ensemble et non réutilisable.

💡 Astuce mémo

Action physique du dispositif, action pharmacologique du médicament

📖 9. Classification et certification des dispositifs

★ À maîtriser

• Les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché, mais doivent porter un marquage CE attestant leur conformité aux exigences de sécurité et de performance.

• Les quatre classes sont:
  • classe I
  • classe IIa
  • classe IIb
  • classe III

📌 Lorsque plusieurs règles de classification s’appliquent à un dispositif médical, la classe retenue est celle qui correspond au niveau de risque le plus élevé.

• La classe I présente un faible degré de risque, la classe IIa un degré moyen, la classe IIb un potentiel élevé et la classe III un potentiel très sérieux.

Compléments

• 🔄 La certification repose sur: la responsabilité du fabricant, la certification par un tiers lorsque cela est requis, le contrôle a posteriori par les autorités compétentes

• En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l’autorité compétente pour la réglementation et la surveillance du marché des dispositifs médicaux.

💡 Astuce mémo

Classe I → IIa → IIb → III : le risque et les exigences augmentent

📖 10. Produits issus du corps humain

🔑 Notions clés & Définitions

• Organe humain : directive du 31 mars 2004, 31 mars 2004 - Partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient largement de façon autonome sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques
• Tissu : directive du 31 mars 2004, 31 mars 2004 - Partie constitutive du corps humain composée de cellules, ou groupe de cellules de structure similaire spécialisé dans une même fonction

★ À maîtriser

• Le sang est un tissu liquide composé de 45 % de cellules et de 55 % de plasma.

• Les principaux produits préparés à partir du sang sont: les produits sanguins labiles, les pâtes plasmatiques, le plasma à finalité transfusionnelle produit industriellement, les médicaments issus du fractionnement du plasma, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, les excipients à usage pharmaceutique, les substances utilisées lors de la fabrication d’un médicament

Compléments

• 🔄 La biovigilance suit les étapes de:
  1. prélèvement
  2. préparation
  3. transport
  4. distribution
  5. greffe
  6. administration

💡 Astuce mémo

Organe : fonction autonome ; tissu : groupe de cellules spécialisé

📖 11. Produits cosmétiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Produit cosmétique : Substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain, les dents ou les muqueuses buccales, principalement pour les nettoyer, les parfumer, modifier leur aspect, les protéger, les maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles

★ À maîtriser

📌 L’ouverture et l’exploitation d’un établissement de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques sont subordonnées à une déclaration auprès de l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation.

• L’étiquetage doit notamment indiquer:
  • le responsable de la mise sur le marché
  • le pays d’origine si nécessaire
  • le contenu nominal
  • la date de durabilité minimale
  • les précautions d’emploi
  • le numéro de lot
  • la fonction du produit
  • la liste décroissante des ingrédients

📌 Avant sa mise sur le marché, un produit cosmétique doit être sûr pour la santé humaine, fabriqué selon les bonnes pratiques et accompagné d’un dossier technique tenu à la disposition des autorités.

Compléments

• À compter du 1er janvier 2024, les produits cosmétiques et les produits de tatouage ne sont plus considérés comme des produits de santé au sens de l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique.

💡 Astuce mémo

Étiqueter, sécuriser, documenter, surveiller

📊 Tableaux de synthèse

Les deux qualifications du médicament

Classes de risque des dispositifs médicaux