Quelles étapes suit le contrôle du médicament avant sa libération ?
Le prélèvement, le contrôle puis la libération si les spécifications sont respectées.
Que signifie la libération d’une matière première ?
Elle est conforme aux spécifications imposées.
Que décrit une monographie de la Pharmacopée européenne ?
Les caractères, l’identification, les essais et le dosage d’une substance.
Quelle teneur est spécifiée pour l’exemple de monographie, rapportée à la substance desséchée ?
De 98,0 % à 102,0 %.
De quoi une substance desséchée est-elle dépourvue ?
De solvant.
Pour une teneur spécifiée de 98,0 % à 102,0 %, quand arrondit-on le résultat ?
Uniquement le résultat final, à un chiffre après la virgule.
Qu’est-ce qu’une solution ?
Un mélange homogène en une seule phase, formé par dissolution d’un ou plusieurs solutés dans un solvant, sans particule en suspension.
Que marque le pKa pour une molécule ?
La limite entre ses formes ionisée et non ionisée.
Qu’est-ce qu’un équivalent ?
Une quantité relative qui dépend de la réaction considérée.
De quelle réaction un équivalent dépend-il notamment en oxydoréduction ?
De la réaction d’oxydoréduction considérée.
Dans quel milieu l’acide chlorhydrique est-il un acide fort ?
Dans l’eau.
Dans quel milieu l’acide chlorhydrique est-il un acide faible ?
Dans l’éthanol.
Quelles propriétés la chromatographie utilise-t-elle pour séparer et détecter les constituants ?
Elle les sépare selon certaines propriétés et les détecte selon d’autres.
Quels systèmes composent un système chromatographique ?
Un système d’injection, un système de séparation avec phase stationnaire et un système de détection.
Que conserve l’échantillothèque pour chaque lot utilisé ?
Un échantillon de matière première ou de principe actif.
Quelles sont les deux issues du contrôle pharmaceutique ?
Conforme ou non conforme.
À quelle fréquence évolue la 11e édition de la Pharmacopée européenne ?
Tous les trois mois.
Quel changement est prévu pour la Pharmacopée européenne à partir de 2026 ?
Elle passera du livre à une version en ligne.
Comment évolue le contexte réglementaire du médicament ?
Il évolue en permanence.
Quels référentiels et organisme comprennent le contexte réglementaire du médicament ?
L’ICH, les pharmacopées américaine, européenne et japonaise, ainsi que l’ANSM.
Sur quoi portent principalement les monographies présentées ?
Sur les matières premières.
Qu’identifie sans équivoque le numéro CAS ?
Une substance ou une structure chimique.
Quelle est l’unité de la masse molaire relative ?
Elle est sans unité.
Quelles propriétés les caractères d’une monographie décrivent-ils ?
Des propriétés observables, comme la couleur ou la solubilité.
Quelle rubrique des monographies n’est pas obligatoire ?
La rubrique des caractères.
Dans quel ordre réalise-t-on l’identification et l’essai des substances apparentées ?
L’identification est obligatoire et précède l’essai des substances apparentées.
Quelle verrerie exige l’indication de volume « 10,0 mL » ?
Une verrerie de précision de catégorie A ou A.S.
Comment les molécules ou ions du soluté se répartissent-ils dans une solution ?
Ils sont solvatés et dispersés dans le solvant.
Que décrit la miscibilité ?
Le mélange d’un liquide avec un autre liquide.
Sous quelles formes ioniques les protéines peuvent-elles exister ?
Sous forme anionique ou cationique.
Pour l’acide sulfurique, à quelle molarité correspond 1 N ?
.
Quelle formule donne la molarité de l’espèce A ?
.
En quelle unité s’exprime la molarité de l’espèce A ?
En mol/L.
Quelles unités peuvent exprimer une concentration ?
g/L, mg/L, mol/L, M, N, ppm ou pourcentage masse/masse.
Comment les interactions avec la phase stationnaire peuvent-elles séparer les molécules ?
Elles les font avancer à des vitesses différentes.
Que peut-il arriver à un constituant lors d’une séparation chromatographique ?
Il peut être détecté sans être séparé, ou séparé sans être détecté.
Quelle méthode de séparation chromatographique est la plus utilisée ?
La chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP).
Quelles méthodes chromatographiques sont citées dans cette section ?
La chromatographie liquide, la chromatographie gazeuse et la chromatographie sur couche mince.
Où les noms commerciaux sont-ils renseignés pour les substances des monographies ?
Dans la base Knowledge.
Que ne peuvent pas mentionner les monographies de la Pharmacopée ?
Des noms commerciaux.
Que désigne R dans la Pharmacopée ?
Un réactif défini au chapitre des réactifs.
Quel est le rôle thérapeutique de la substance active d’un médicament ?
Elle apporte l’activité thérapeutique.
Quel statut réglementaire possède la Pharmacopée européenne ?
C’est un ouvrage réglementaire obligatoire.
Teste tes connaissances avec un QCM de 9 questions sur Analyse pharmaceutique et chromatographie.
1. Concernant les monographies de la Pharmacopée européenne :
2. Pour contrôler une teneur spécifiée de 98,0 % à 102,0 %, comment traiter un résultat calculé ?
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