★ À maîtriser
🔄 La chaîne de contrôle suit ces étapes. :
La libération d’une matière première signifie qu’elle est conforme aux spécifications imposées.
📌 La substance active, ou principe actif, apporte une activité thérapeutique, tandis qu’un conservateur est un excipient.
Compléments
L’échantillothèque conserve un échantillon de chaque lot de matière première ou de principe actif utilisé.
Le contrôle pharmaceutique distingue deux issues : conforme ou non conforme, sans résultat intermédiaire.
Prélèvement → contrôle → libération si conformité
1. Concernant les monographies de la Pharmacopée européenne :
2. Pour contrôler une teneur spécifiée de 98,0 % à 102,0 %, comment traiter un résultat calculé ?
3. Dans l’examen d’une monographie, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) concernant ses rubriques :
Quelles étapes suit le contrôle du médicament avant sa libération ?
Le prélèvement, le contrôle puis la libération si les spécifications sont respectées.
Que signifie la libération d’une matière première ?
Elle est conforme aux spécifications imposées.
Que décrit une monographie de la Pharmacopée européenne ?
Les caractères, l’identification, les essais et le dosage d’une substance.
Quelle teneur est spécifiée pour l’exemple de monographie, rapportée à la substance desséchée ?
De 98,0 % à 102,0 %.
De quoi une substance desséchée est-elle dépourvue ?
De solvant.
Pour une teneur spécifiée de 98,0 % à 102,0 %, quand arrondit-on le résultat ?
Uniquement le résultat final, à un chiffre après la virgule.
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