Selon Chester (1991), à quoi sert un biomatériau en contact avec des tissus ou des fluides biologiques ?
À évaluer, traiter ou modifier les formes, ou remplacer un tissu, un organe ou une fonction du corps.
Selon le MDR 2017/745, quelle caractéristique distingue le mode d’action d’un dispositif médical ?
Son action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme.
À partir de quand le règlement européen 2017/745 remplace-t-il définitivement les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE ?
À partir de mai 2021.
À quel concept les matériaux des dispositifs médicaux doivent-ils être associés ?
Au concept de biomatériau.
Combien de classes de risque distingue le règlement 2017/745 pour les dispositifs médicaux non implantables actifs ?
Quatre classes : I, IIa, IIb et III.
Quels critères la classification des dispositifs médicaux prend-elle notamment en compte ?
La durée d’utilisation, le caractère invasif ou réutilisable, la dépendance à une source d’énergie et le contact avec une partie vitale.
Quels acteurs sont identifiés dans la législation européenne sur le marquage CE ?
Le fabricant, l’organisme notifié et l’autorité compétente.
En quelle année l’implant contraceptif pour les femmes de plus de 45 ans a-t-il été lancé ?
En 2002.
En quelle année l’implant contraceptif lancé en 2002 a-t-il été retiré de la vente ?
En 2017.
Qui est responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical ?
Le fabricant.
Teste tes connaissances avec un QCM de 11 questions sur Dispositifs médicaux et biomatériaux.
1. Selon Chester (1991), quelle caractéristique définit un biomatériau ?
2. Un dispositif implantable doit conserver sa fonction pendant plusieurs années dans l’organisme. Quelle exigence concernant son biomatériau répond à cet enjeu ?
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