★ À maîtriser
📌 Un biomatériau doit être biocompatible, stérilisable dans certains cas, et permettre le maintien de la fonctionnalité du dispositif médical, notamment dans le temps pour les dispositifs médicaux implantables.
Compléments
📌 Les matériaux entrant dans la composition des dispositifs médicaux doivent être associés au concept de biomatériau.
L’action principale d’un dispositif médical n’est pas pharmacologique, immunologique ou métabolique.
★ À maîtriser
📌 Pour déterminer si un produit est un dispositif médical ou un médicament, il faut examiner sa fonction première.
Compléments
Les fins médicales citées pour un dispositif médical comprennent le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, ainsi que le diagnostic, le contrôle, le traitement, l’atténuation ou la compensation d’une blessure ou d’un handicap.
Les autres fins médicales citées sont l’investigation, le remplacement ou la modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique, ainsi que la communication d’informations par l’examen in vitro d’échantillons du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus.
La fonction principale distingue le dispositif médical du médicament
★ À maîtriser
Les quatre classes sont :
Les critères cités sont : la durée d’utilisation, le caractère invasif, le caractère réutilisable de l’instrument chirurgical, la dépendance à une source d’énergie, le contact avec une partie vitale
Les durées d’utilisation distinguées sont temporaire, pour moins de 60 minutes, court terme, pour moins de 30 jours, et long terme, pour plus de 30 jours.
Compléments
Les parties vitales citées sont le système circulatoire central, comprenant les artères et les veines, et le système nerveux, comprenant l’encéphale, la moelle épinière et les méninges.
La classe I correspond à un faible degré de risque et comprend notamment les dispositifs non invasifs, les instruments chirurgicaux réutilisables et les dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats.
La classe IIa correspond à un degré moyen de risque et comprend notamment les instruments de diagnostic, les dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus, et les dispositifs invasifs de type chirurgical.
La classe IIb présente un potentiel élevé de risque et comprend notamment les implants chirurgicaux long terme, les dispositifs contraceptifs ou de protection contre les MST et les dispositifs actifs contrôlant ou monitorant l’administration au patient d’un liquide biologique ou d’une substance potentiellement dangereuse.
La classe III présente un potentiel très sérieux de risque et comprend notamment les dispositifs en contact avec le système nerveux central, le cœur ou le système sanguin, ceux incorporant une substance considérée comme médicamenteuse lorsqu’elle est utilisée séparément, les implants chirurgicaux long terme ou biodégradables et les dispositifs incorporant des produits d’origine animale.
★ À maîtriser
📌 Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers qui connaissent un incident ou un risque d’incident ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou une dégradation grave de l’état de santé doivent le signaler sans délai à l’autorité administrative. - article L665-6 du code de la santé publique
Compléments
📌 Le fabricant d’un dispositif ou son mandataire doit informer l’autorité administrative de tout rappel du dispositif motivé par une raison technique ou médicale. - article L665-6 du code de la santé publique
Les biomatériaux de première génération étaient fabriqués à partir de matériaux d’origine naturelle, utilisés notamment pour remplacer les os et les dents.
Les matériaux employés comprenaient :
★ À maîtriser
Compléments
★ À maîtriser
Une prothèse de gros orteil en bois et cuir, datée de 600 à 1000 av. J.-C., a été retrouvée dans une tombe égyptienne et est appelée l’orteil du Caire.
Ambroise Paré a inventé ou perfectionné des prothèses oculaires et articulaires.
Compléments
Un globe oculaire en goudron datant de 2800 av. J.-C. a été découvert dans la province iranienne du Balouchestan en 2006 ; des fils d’or le maintenaient.
Une jambe en bronze datée de 300 av. J.-C. a été retrouvée dans une tombe en Italie.
Ambroise Paré (1510–1590), chirurgien et anatomiste français, devient chirurgien du roi en 1551 sous Henri II, puis sert François II et Charles IX.
En 1536, Ambroise Paré introduit le traitement des plaies au jaune d’œuf, à l’huile de rose et à la térébenthine ; en 1552, il introduit la ligature des artères lors des amputations.
★ À maîtriser
Le 23 avril 1890, Themistoclès Gluck présente au congrès de chirurgie de Berlin des prothèses orthopédiques en ivoire fixées par un mélange de plâtre et de pierre ponce.
Les premières opérations vasculaires citées sont la première opération de la carotide par Jean Cid Dos Santos en 1947, le premier pontage fémoro-poplité par Jean Kunlin en 1948 et le premier remplacement de la bifurcation aortique par Charles Dubosc et Jacques Oudot en 1951.
La rupture d’un anévrisme peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
Les complications cardiovasculaires citées sont :
Compléments
Dans les années 1930 apparaissent les premières cupules, avant la révolution de la prothèse de Moore.
Dans les années 1910, Alexis Carrels réalise des tentatives d’implants vasculaires avec une canule en verre et métal, notamment en aluminium ou aluminium-or, enduite de paraffine ; elles entraînent nécrose et déchirure au niveau des sutures.
En 1947, Hufnagel teste une première endoprothèse en plexiglas avec des résultats encourageants chez 15 chiens.
En 1951, Voorhees teste avec succès des prothèses vasculaires tricotées en PVC et acrylonitrile.
Le diamètre d’un anévrisme peut atteindre plusieurs centimètres.
Les matériaux des stents vasculaires sont :
Les matériaux des prothèses vasculaires sont :
La membrane d’une endoprothèse vasculaire peut être en PET ou en ePTFE.
Les endoprothèses fenêtrées sont présentées selon deux configurations de collet : inférieur à 15 mm et supérieur à 15 mm.
★ À maîtriser
Les complications orthopédiques citées sont :
En parodontologie, les observations citées sont une gingivite chez 80 % de la population, une parodontite chez 27 % et une parodontite sévère chez 15 % des personnes de plus de 35 ans.
Compléments
Les implants orthopédiques comprennent :
Les matériaux des implants orthopédiques sont :
Les matériaux des substituts osseux cités sont :
Les matériaux des membranes parodontales sont :
Les matériaux dentaires cités sont :
★ À maîtriser
Compléments
Le prolapsus concerne 30,8 % de la population générale.
Les matériaux des plaques de renfort sont :
Après une infection, la répétition de l’acte chirurgical est indiquée dans 1–2 % des cas.
Les plaques de renfort sont également utilisées en urologie sous forme de bandelettes pour l’incontinence et en gynécologie pour le prolapsus.
★ À maîtriser
📌 Une brûlure du premier degré touche uniquement l’épiderme, une brûlure du deuxième degré détruit l’épiderme et atteint une partie du derme, et une brûlure du troisième degré détruit entièrement l’épiderme et le derme.
La couche absorbante d’un pansement contrôle l’humidité en absorbant les exsudats, limite les échanges thermiques et n’adhère pas aux tissus néoformés.
La couche protectrice d’un pansement contrôle les échanges gazeux et liquides, forme une barrière contre les agressions physiques et microbiologiques et peut assurer l’adhésion du pansement secondaire.
Compléments
Les problèmes cliniques liés aux bactéries progressent de la contamination à la colonisation, puis à l’infection localisée, à la dissémination de l’infection et enfin à l’infection systémique.
Parmi les bactéries pathogènes citées figurent Staphylococcus aureus (34 %) et Pseudomonas aeruginosa (9,4 %).
Les dispositifs ORL présentés utilisent notamment le titane et le silicone.
Les prothèses oculaires présentées peuvent être en verre (Kryolith) ou en PMMA.
Les implants de cataracte présentés sont en silicone ou en acrylate.
En France, plus de 6 000 marquages CE sont délivrés chaque année et la liste des dispositifs médicaux comprend plus de 100 000 articles, incluant des dispositifs implantables, non implantables et des procédés de soins.
Les dispositifs médicaux non implantables cités comprennent :
Les dispositifs non implantables cités peuvent être fabriqués en PVC, PUR, PE ou PC.
★ À maîtriser
La troisième génération de biomatériaux vise à favoriser l’intégration tissulaire, notamment face aux propriétés intrinsèques des matériaux, à la complexité du milieu physiologique, à la compétition entre types cellulaires et aux infections péri- et postopératoires.
Les biomatériaux de troisième génération peuvent intégrer des systèmes de libération prolongée de médicaments, des molécules immobilisant un principe actif via un groupe fonctionnel spacer, ou des matériaux biodégradables ou biorésorbables afin d’éviter une seconde intervention et d’améliorer le confort du patient.
Compléments
Les difficultés d’intégration peuvent entraîner une réintervention ou le décès du patient en chirurgie vasculaire, ainsi qu’un descellement suivi d’une réintervention en orthopédie ou en parodontologie.
Les molécules citées comprennent :
Les dispositifs résorbables présentés sont : le stent vasculaire Absorb (Abbott Vascular), la plaque de renforcement pariétale 4D Dome et 4D Mesh (Cousin Biotech), la bioprothèse mammaire MATTISSE (Lattice Medical), la vis orthopédique Osteotwin (Biomatlande)
Le dispositif Propaten (Gore-Tex) est présenté comme un exemple de fixation d’héparine.
Dans l’implant IMPRATM CARBOFLOW (Bard), le carbone est ajouté au PTFE ; la partie interne en carbone/PTFE est en contact avec le sang et la partie externe en PTFE est en contact avec les tissus.
Le stent Zilver PTX (Cook) libère du paclitaxel pour traiter la resténose.
Une plaque de renfort pariétale Cousin Biotech présentée en exemple reçoit une modification de surface à la ropivacaïne pour prévenir la douleur postopératoire.
Les exemples de biomatériaux connectés présentés comprennent :
Teste tes connaissances sur Dispositifs médicaux et biomatériaux avec 11 questions à choix multiples et corrections détaillées.
1. Selon Chester (1991), quelle caractéristique définit un biomatériau ?
2. Un dispositif implantable doit conserver sa fonction pendant plusieurs années dans l’organisme. Quelle exigence concernant son biomatériau répond à cet enjeu ?
Mémorisez les concepts clés de Dispositifs médicaux et biomatériaux avec 10 flashcards interactives.
Selon Chester (1991), à quoi sert un biomatériau en contact avec des tissus ou des fluides biologiques ?
À évaluer, traiter ou modifier les formes, ou remplacer un tissu, un organe ou une fonction du corps.
Selon le MDR 2017/745, quelle caractéristique distingue le mode d’action d’un dispositif médical ?
Son action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme.
À partir de quand le règlement européen 2017/745 remplace-t-il définitivement les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE ?
À partir de mai 2021.
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