QCM : Dispositifs médicaux et biomatériaux (11 questions)

Questions et réponses du QCM

1. Selon Chester (1991), quelle caractéristique définit un biomatériau ?

Un matériau destiné au diagnostic des maladies sans contact avec les tissus ni les fluides biologiques
Un matériau destiné à remplacer un organe entier, sans autre usage corporel
Un matériau destiné à fabriquer tout dispositif médical, quelle que soit son interaction avec le corps
Un matériau destiné au contact des tissus ou des fluides biologiques pour évaluer, traiter, modifier ou remplacer une partie ou une fonction du corps

Un matériau destiné au contact des tissus ou des fluides biologiques pour évaluer, traiter, modifier ou remplacer une partie ou une fonction du corps

Explication

La définition de Chester inclut le contact avec les tissus vivants et/ou les fluides biologiques, ainsi que des objectifs d’évaluation, de traitement, de modification ou de remplacement. Le diagnostic sans contact néglige cette condition, le remplacement d’un organe entier restreint la définition, et la fabrication de tout dispositif confond matériau et biomatériau.

2. Un dispositif implantable doit conserver sa fonction pendant plusieurs années dans l’organisme. Quelle exigence concernant son biomatériau répond à cet enjeu ?

Assurer la stérilisation et le maintien de la fonctionnalité pendant la fabrication
Assurer la biocompatibilité et le maintien de la fonctionnalité dans le temps
Assurer la biocompatibilité sans exigence de fonctionnalité dans le temps
Assurer la fonctionnalité dans le temps sans exigence de biocompatibilité

Assurer la biocompatibilité et le maintien de la fonctionnalité dans le temps

Explication

Un biomatériau doit être biocompatible et permettre le maintien de la fonctionnalité du dispositif, particulièrement dans le temps pour un dispositif implantable. La stérilisation relève d’une exigence possible dans certains cas, tandis que les deux autres réponses écartent à tort la biocompatibilité ou la durabilité fonctionnelle.

3. Un produit revendiqué pour un usage médical agit principalement par un mécanisme pharmacologique. Comment est-il qualifié au regard de la distinction entre dispositif médical et médicament ?

Comme un médicament
Comme un dispositif médical dès lors qu’il contient un logiciel
Comme un dispositif médical en raison de son usage médical revendiqué
Comme un dispositif médical si son action est immunologique ou métabolique

Comme un médicament

Explication

La distinction repose sur le mode d’action principale voulue : si elle est pharmacologique, immunologique ou métabolique, le produit est qualifié de médicament. Une revendication médicale ou la présence d’un logiciel ne suffit pas à en faire un dispositif médical, et les modes immunologique et métabolique conduisent également à la qualification de médicament.

4. À partir de quand le règlement européen 2017/745 remplace-t-il définitivement les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE ?

À partir de mai 2021
À partir de mai 2022
À partir de mai 2017
À partir de janvier 2021

À partir de mai 2021

Explication

Le règlement 2017/745 remplace définitivement les deux directives à partir de mai 2021. Mai 2017 confond l’année du règlement avec sa date de remplacement, mai 2022 retarde celle-ci d’un an et janvier 2021 anticipe la date indiquée.

5. Dans la distinction entre dispositif médical et médicament, quel critère permet de qualifier un produit revendiqué pour une utilisation médicale ?

Le lieu anatomique où le produit est utilisé ou implanté
La fonction première et le mode d’action principal revendiqué pour le produit
La présence d’un matériau synthétique dans sa composition
La durée pendant laquelle le produit reste en contact avec le patient

La fonction première et le mode d’action principal revendiqué pour le produit

Explication

La qualification dépend de la fonction première : un dispositif médical n’obtient pas son action principale par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. La durée de contact peut intervenir dans la classification des dispositifs, mais ne distingue pas un dispositif médical d’un médicament.

6. Quelle est la durée d’utilisation définissant un dispositif à court terme dans la classification des dispositifs médicaux ?

Plus de 30 jours
Entre 60 minutes et 30 jours
Moins de 30 jours
Moins de 60 minutes

Moins de 30 jours

Explication

La durée d’utilisation à court terme est définie comme étant inférieure à 30 jours. La durée de moins de 60 minutes correspond à l’utilisation temporaire, et non au court terme.

7. Quel est le rôle de l’organisme notifié dans la mise sur le marché d’un dispositif médical ?

Garantir le suivi du dispositif tout au long de sa chaîne de distribution
Évaluer la conformité du dispositif en vue de sa mise sur le marché
Assurer la surveillance du marché national des dispositifs médicaux
Surveiller les incidents liés à l’utilisation du dispositif médical

Évaluer la conformité du dispositif en vue de sa mise sur le marché

Explication

L’organisme notifié évalue la conformité du dispositif médical afin qu’il puisse être mis sur le marché. La surveillance des incidents relève de la matériovigilance, tandis que la surveillance du marché national incombe à l’autorité compétente.

8. Quelles civilisations sont citées parmi celles ayant utilisé des biomatériaux dans l’Antiquité ?

Les Égyptiens, les Babyloniens, les Grecs, les Romains, les Étrusques, les Mayas et les Aztèques
Les Égyptiens, les Perses, les Grecs, les Romains, les Celtes, les Mayas et les Incas
Les Babyloniens, les Phéniciens, les Grecs, les Romains, les Étrusques, les Incas et les Aztèques
Les Égyptiens, les Babyloniens, les Grecs, les Chinois, les Étrusques, les Mayas et les Incas

Les Égyptiens, les Babyloniens, les Grecs, les Romains, les Étrusques, les Mayas et les Aztèques

Explication

Les civilisations citées comprennent les Égyptiens, les Babyloniens, les Grecs, les Romains, les Étrusques, les Mayas et les Aztèques. Les Incas et les Perses, bien que liés à l’histoire ancienne, ne figurent pas dans cette liste.

9. En quoi les biomatériaux de première génération se distinguent-ils principalement des matériaux modernes par leur origine et leur usage ?

Ils étaient constitués de polymères artificiels et servaient à renforcer les tissus mous.
Ils provenaient de matériaux naturels et servaient notamment à remplacer des os ou des dents.
Ils étaient fabriqués à partir de métaux purs et servaient à stimuler la régénération des nerfs.
Ils étaient synthétisés en laboratoire et servaient principalement à libérer des médicaments.

Ils provenaient de matériaux naturels et servaient notamment à remplacer des os ou des dents.

Explication

Ces biomatériaux utilisaient des matériaux naturels, comme l’ivoire, l’os ou certaines dents, pour remplacer notamment des os et des dents. Les polymères artificiels proposés comme distracteur ne caractérisent pas cette génération.

10. À quelle époque la trépanation était-elle pratiquée au silex pour tenter de traiter les convulsions ?

Vers 600 av. J.-C., afin de réparer une fracture du crâne
Vers 500 av. J.-C., afin de poser une prothèse oculaire
Vers 2800 av. J.-C., afin de remplacer une dent manquante
Vers 3500 av. J.-C., afin d’accéder au cerveau

Vers 3500 av. J.-C., afin d’accéder au cerveau

Explication

La trépanation au silex était pratiquée dès 3500 av. J.-C. pour accéder au cerveau et tenter de guérir les convulsions. La date de 2800 av. J.-C. est associée à la découverte d’un globe oculaire en goudron, et non à la trépanation.

11. Pourquoi les prothèses oculaires et articulaires associées à Ambroise Paré sont-elles importantes dans l’histoire des restaurations corporelles ?

Elles ont conduit à l’abandon des prothèses en métal au profit des matériaux synthétiques.
Elles ont rendu possible le remplacement des vaisseaux sanguins par des conduits artificiels.
Elles ont permis de prévenir les infections grâce à l’emploi de matériaux biodégradables.
Elles témoignent du développement de prothèses destinées à remplacer ou restaurer des parties du corps.

Elles témoignent du développement de prothèses destinées à remplacer ou restaurer des parties du corps.

Explication

L’invention ou le perfectionnement de prothèses oculaires et articulaires par Ambroise Paré illustre la recherche de solutions pour restaurer des fonctions ou des parties du corps. Les conduits vasculaires artificiels relèvent d’une évolution distincte des prothèses vasculaires.

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Selon Chester (1991), à quoi sert un biomatériau en contact avec des tissus ou des fluides biologiques ?

À évaluer, traiter ou modifier les formes, ou remplacer un tissu, un organe ou une fonction du corps.

Selon le MDR 2017/745, quelle caractéristique distingue le mode d’action d’un dispositif médical ?

Son action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme.

À partir de quand le règlement européen 2017/745 remplace-t-il définitivement les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE ?

À partir de mai 2021.

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