Fiche de révision : Données de santé et RGPD

📋 Plan du Cours

1. Définition des données de santé
2. Catégories de données de santé
3. Collecte et acteurs des données
4. Sécurité des données de santé
5. Droits des patients sur leurs données
6. Interdiction et exceptions de traitement
7. Responsabilité des professionnels de santé
8. Hébergement et cycle de vie
9. Sanctions et responsabilités juridiques

📖 1. Définition des données de santé

🔑 Notions clés & Définitions

• Données de santé : Informations relatives à la santé physique ou mentale, passée, présente ou future, d’une personne physique, y compris celles issues de la prestation de soins, qui révèlent son état de santé.

📝 Points essentiels

• Une donnée de mesure relève des données de santé lorsqu’elle permet de déduire une information sur l’état de santé d’une personne.

• Les données de santé peuvent provenir de : l’identification d’une personne à des fins de soins, un examen corporel ou biologique, des informations sur une maladie, un handicap, un risque de maladie, des antécédents

📖 2. Catégories de données de santé

★ À maîtriser

📌 Les données de santé par nature révèlent directement une information médicale, les données par combinaison deviennent révélatrices lorsqu’elles sont croisées, et les données par destination sont utilisées dans un parcours de soins ou associées à une prise en charge médicale.

Compléments

• Exemples de données par nature :

  • un résultat de test PCR
  • une radiographie
  • un taux de glycémie
  • un diagnostic de maladie

• Le poids et la taille, combinés pour calculer un IMC révélant une obésité, illustrent des données de santé par combinaison.

• Exemples de données par destination : une photo de visage destinée à une chirurgie esthétique, le lieu d’hospitalisation associé à l’identité, une facture de soins

💡 Astuce mémo

Nature révèle directement ; combinaison révèle ensemble ; destination dépend de l’usage.

📖 3. Collecte et acteurs des données

★ À maîtriser

• La collecte des données de santé est encadrée par le RGPD et la loi Informatique et Libertés, car ces données sont personnelles et sensibles.

• La collecte des données de santé est interdite par défaut, sauf exception telle que le consentement explicite ou un motif d’intérêt public pour la recherche.

• La minimisation impose de recueillir uniquement les données strictement nécessaires au suivi médical ou à la prise en charge.

Compléments

📌 Le stockage numérique des données de santé doit être réalisé par un Hébergeur de Données de Santé certifié.

• Les professionnels et structures de soins ainsi que les patients via des auto-questionnaires ou des applications connectées participent à la collecte primaire des données de santé.

• Les institutions et opérateurs publics contribuent à la collecte et à la centralisation par : la CNAM, qui gère le SNDS et centralise les remboursements et les actes médicaux, Santé publique France, qui collecte et analyse des données sanitaires pour la surveillance épidémiologique, le Health Data Hub, qui facilite l’accès sécurisé aux données de santé pour la recherche et l’innovation

📖 4. Sécurité des données de santé

🔑 Notions clés & Définitions

• Confidentialité : Garantie que seules les personnes autorisées accèdent aux données de santé.
• Intégrité : Garantie que les données restent exactes et ne sont pas modifiées par une personne non autorisée.
• Disponibilité : Garantie que les données sont accessibles au bon moment et sans retard aux personnes qui en ont besoin.

📝 Points essentiels

• La triade CIA comprend :
  • la confidentialité
  • l’intégrité
  • la disponibilité

💡 Astuce mémo

CIA : confidentialité, intégrité, disponibilité.

📖 5. Droits des patients sur leurs données

★ À maîtriser

• Les droits des patients comprennent :
  • le droit à l’information
  • le droit d’accès
  • le droit de rectification
  • le droit à l’effacement
  • le droit d’opposition
  • le droit à la limitation
  • le droit à la portabilité

Compléments

• Les patients disposent de droits sur leurs données de santé encadrés par le RGPD et le code de la santé publique.

• Le droit d’accès permet au patient de consulter et d’obtenir une copie de son dossier médical, directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de son choix.

• Le droit à l’effacement peut être limité par les obligations légales de conservation des dossiers médicaux.

• Le droit d’opposition ne s’applique pas lorsque le traitement relève d’une obligation légale ou est nécessaire médicalement.

• Le droit à la portabilité permet de récupérer certaines données fournies par la personne dans un format lisible afin de les transmettre à un tiers.

📖 6. Interdiction et exceptions de traitement

★ À maîtriser

📌 La loi Informatique et Libertés, notamment ses articles 8 et chapitre IX, et l’article 9 du RGPD interdisent en principe le traitement des données de santé, sous réserve d’exceptions prévues par ces textes.

Compléments

• La protection des données de santé relève de la loi Informatique et Libertés, du RGPD et du code de la santé publique.

💡 Astuce mémo

Interdiction par défaut, exceptions autorisées.

📖 7. Responsabilité des professionnels de santé

📝 Points essentiels

• Le professionnel de santé agit comme responsable du traitement des données de santé de ses patients et engage sa responsabilité civile, pénale, disciplinaire et administrative en cas de manquement.

• Les obligations clés du praticien sont : mettre en place des mesures techniques de sécurité contre les accès non autorisés, informer clairement le patient sur la conservation de ses données, utiliser des solutions d’hébergement certifiées

📖 8. Hébergement et cycle de vie

🔑 Notions clés & Définitions

• Utilisation courante : L’utilisation courante correspond à une donnée active utilisée par les services chargés de la mise en œuvre du traitement, comme le dossier médical d’une personne hospitalisée.
• Archivage intermédiaire : L’archivage intermédiaire concerne une donnée qui n’est plus active pour atteindre un objectif, mais qui conserve un intérêt administratif ou légal.
• Archivage définitif : L’archivage définitif consiste à conserver une donnée pendant une durée définie par la loi.

📝 Points essentiels

• Le cycle de vie des données de santé comprend :
  • l’utilisation courante
  • l’archivage intermédiaire
  • l’archivage définitif

💡 Astuce mémo

Utilisation courante → archivage intermédiaire → archivage définitif.

📖 9. Sanctions et responsabilités juridiques

★ À maîtriser

• La responsabilité pénale sanctionne notamment la divulgation illicite ou le non-respect du secret professionnel au titre de l’article 226-13 du code pénal, avec jusqu’à 1 an d’emprisonnement et 15 000 € d’amende.

Compléments

• La responsabilité civile peut entraîner la réparation du préjudice causé par une faute ou une négligence dans la gestion des données, notamment par des dommages et intérêts au patient victime.

• La responsabilité disciplinaire peut entraîner un avertissement, un blâme, une suspension ou une radiation de l’Ordre en cas de manquement aux règles éthiques et de sécurité des dossiers médicaux.

• La responsabilité administrative liée au RGPD et à la loi Informatique et Libertés concerne notamment la sécurité, l’information du patient et la tenue d’un registre des traitements, et peut entraîner des amendes administratives prononcées par la CNIL.

📊 Tableaux de synthèse

Types de données de santé