Fiche de révision : Généralités sur le médicament

📋 Plan du Cours

1. Définition et propriétés du médicament
2. Médicament et dispositifs médicaux
3. Thérapeutiques et matières premières
4. Dénomination et classification
5. Spécialités et médicaments génériques
6. Biosimilaires et préparations
7. Voies d’administration
8. Formes galéniques
9. Administration et posologie
10. Solvants et solutés de perfusion

📖 1. Définition et propriétés du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Code de la Santé Publique — Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines ou animales, ou pouvant être administrée pour établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.

📝 Points essentiels

📌 La présentation explicite revendique directement une qualité médicamenteuse, tandis que la présentation implicite concerne un produit qui ne se nomme pas médicament mais revendique des qualités médicales par son vocabulaire ou sa publicité.

📌 Un produit vendu avec des propriétés médicales doit démontrer son efficacité et son innocuité, même s'il n'est pas appelé médicament, afin de lutter contre le charlatanisme et de protéger la santé publique.

• Les propriétés d'un médicament peuvent être:
  • curatives
  • préventives
  • diagnostiques
  • restauratrices
  • correctrices
  • modificatrices des fonctions organiques

📖 2. Médicament et dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical : Un appareil, un équipement ou un logiciel destiné au diagnostic, à la prévention, au contrôle ou au traitement d'une maladie.

★ À maîtriser

📌 Un médicament nécessite une autorisation de mise sur le marché validée par l'ANSM, tandis qu'un dispositif médical nécessite un marquage CE obtenu par un organisme différent, avec validation indirecte par l'ANSM.

Compléments

• À l'hôpital, les dispositifs médicaux sont sous la responsabilité des ingénieurs du service biomédical, tandis que les dispositifs en contact direct avec le corps humain relèvent de la responsabilité pharmaceutique.

💡 Astuce mémo

Médicament : substance active ; dispositif médical : appareil, équipement ou logiciel.

📖 3. Thérapeutiques et matières premières

★ À maîtriser

📌 L'allopathie traite par les contraires, l'homéopathie par le semblable, la phytothérapie par les plantes, l'aromathérapie par les principes actifs des huiles essentielles et l'oligothérapie par les oligo-éléments.

• L'homéopathie repose sur des dilutions successives du principe actif jusqu'à des doses infinitésimales, puis sur l'administration d'une substance qui, non diluée, provoquerait les mêmes symptômes que la maladie.

• Les matières premières peuvent être:

  • végétales
  • animales
  • microbiologiques
  • minérales
  • synthétiques
  • génétiques

Compléments

• En homéopathie, une dilution au dixième correspond à 1 DH et une dilution au centième correspond à 1 CH.

💡 Astuce mémo

Allopathie = contraire ; homéopathie = semblable.

📖 4. Dénomination et classification

🔑 Notions clés & Définitions

• Classification ATC : Une classification anatomique, thérapeutique et chimique qui ajoute le critère de structure chimique à la classification pharmacologique et thérapeutique.

📝 Points essentiels

📌 Un médicament possède un nom chimique, une dénomination commune internationale correspondant au principe actif et un nom de spécialité choisi pour sa commercialisation.

• La DCI regroupe par des segments de mots voisins les médicaments d'une même classe pharmacologique, comme le suffixe -prazole pour les inhibiteurs de la pompe à protons et -sartan pour certains antihypertenseurs.

📖 5. Spécialités et médicaments génériques

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Produite par l'industrie et contenant des principes actifs responsables de l'action pharmacologique ainsi que des excipients nécessaires à la fabrication, à la conservation ou à l'administration.
• Médicament générique : Une copie conforme d'une spécialité de référence, avec la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même efficacité, la même tolérance et la même forme pharmaceutique.
• Bioéquivalence : La bioéquivalence signifie que le principe actif du générique atteint son site d'action dans les mêmes conditions de vitesse et de concentration que celui du princeps, avec une différence de biodisponibilité inférieure à 20 %.

📝 Points essentiels

• Le brevet d'une spécialité princeps protège la découverte pendant 20 ans, puis tout laboratoire peut développer un générique.

📌 Le pharmacien peut substituer un princeps par un générique si le patient l'accepte et si le médecin ne s'y oppose pas.

💡 Astuce mémo

Générique : même principe actif ; excipients pouvant changer.

📖 6. Biosimilaires et préparations

🔑 Notions clés & Définitions

• Biosimilaire : Un médicament similaire à un médicament biologique produit à partir de cellules vivantes, contenant la même substance et la même forme pharmaceutique que la référence, sans être identique à 100 %.

📝 Points essentiels

• Le pharmacien ne peut pas substituer un biosimilaire sans l'accord du médecin ; lorsque le médecin remplace la référence par un biosimilaire, il s'agit d'une interchangeabilité.

• La préparation magistrale est réalisée par le pharmacien pour un seul patient selon une formule médicale, la préparation officinale est inscrite à la pharmacopée française, et la préparation hospitalière est fabriquée à l'avance en petites séries par le pharmacien hospitalier.

• Les médicaments dérivés du sang sont des produits sanguins stables nécessitant une AMM, tandis que les produits sanguins labiles destinés à la transfusion ne sont pas des médicaments.

💡 Astuce mémo

Générique = copie identique ; biosimilaire = similarité issue du vivant.

📖 7. Voies d’administration

★ À maîtriser

📌 L'absorption est directe lorsque le médicament pénètre directement dans la circulation par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, et indirecte lorsqu'il franchit une barrière par voie orale, cutanée ou rectale.

• La voie orale est la voie la plus simple et la plus utilisée, représentant 70 à 80 % des médicaments, mais elle expose au premier passage hépatique et aux dégradations digestives.

• La voie intraveineuse offre une biodisponibilité de 100 % et une action quasi immédiate.

📌 La voie intramusculaire donne un effet retardé et progressif mais est contre-indiquée chez les patients recevant des anticoagulants à dose curative en raison du risque d'hématome, tandis que la voie sous-cutanée constitue une alternative dans cette situation.

Compléments

• La voie perlinguale évite le premier passage hépatique grâce à la vascularisation de la muqueuse buccale et permet une action rapide.

• La voie pulmonaire permet une action très rapide, principalement locale, sans passage hépatique, notamment dans l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive.

💡 Astuce mémo

Extérieur → absorption → circulation → effet local ou systémique.

📖 8. Formes galéniques

🔑 Notions clés & Définitions

• Galénique : La science et l'art de conserver et de présenter les médicaments selon leur mode d'administration, avec un dosage précis, une stabilité satisfaisante et une utilisation favorisant l'observance.

★ À maîtriser

📌 Un comprimé à libération prolongée ou gastro-résistant ne doit jamais être écrasé, car cela peut provoquer un surdosage ou supprimer la protection contre le suc gastrique.

📌 Les préparations parentérales doivent être stériles, apyrogènes, neutres, isotoniques et limpides lorsqu'il s'agit de solutions.

Compléments

• Les cuillères normées correspondent à 5 mL pour une cuillère à café, 10 mL pour une cuillère à dessert et 15 mL pour une cuillère à soupe.

📌 Une pommade est plus grasse et adaptée aux peaux très sèches et localisées, tandis qu'une crème est plus fluide et adaptée aux irritations étendues ou aux lésions suintantes.

💡 Astuce mémo

Libération immédiate = rapide ; libération prolongée = lente, sans écrasement.

📖 9. Administration et posologie

🔑 Notions clés & Définitions

• Posologie : La posologie décrit la quantité administrée par prise, la fréquence et les modalités d'administration, tandis que la dose désigne une quantité donnée de médicament.

📝 Points essentiels

• La règle de sécurité impose (HAS):

  • le bon médicament
  • le bon patient
  • la bonne dose
  • le bon moment
  • la bonne voie
  • la bonne durée

• Chez l'adulte, la dose maximale de paracétamol est de 1 g par prise et 4 g par jour, avec un intervalle minimal de 4 heures entre deux prises.

• Chez l'enfant, la posologie du paracétamol est de 60 mg/kg/jour en 4 à 6 prises, soit 15 mg/kg par prise toutes les 6 heures ou 10 mg/kg par prise toutes les 4 heures.

• 🔄 Les vérifications préalables comprennent:

  1. l'identité du patient
  2. la conformité de la prescription
  3. la péremption et l'aspect du médicament
  4. les conditions d'hygiène
  5. l'identification permanente du médicament

💡 Astuce mémo

Bon médicament → bon patient → bonne dose → bon moment → bonne voie → bonne durée.

📖 10. Solvants et solutés de perfusion

🔑 Notions clés & Définitions

• Solvant : Un liquide véhicule qui dissout ou dilue d'autres substances sans les modifier ; l'eau pour préparation injectable est le solvant le plus courant.

★ À maîtriser

• Les cristalloïdes contiennent de petites particules comme les sels minéraux ou le glucose, tandis que les colloïdes contiennent de grosses molécules et sont surtout utilisés pour le remplissage vasculaire.

• Un soluté hypotonique a une pression osmotique inférieure au plasma, un soluté isotonique une pression équivalente et un soluté hypertonique une pression supérieure.

• Lors de l'osmose, le solvant se déplace du milieu le moins concentré vers le milieu le plus concentré, tandis que les particules se déplacent du milieu le plus concentré vers le moins concentré.

• L'eau pure ne doit jamais être administrée seule par voie intraveineuse, car son entrée dans les hématies peut provoquer une hémolyse.

• Une incompatibilité physico-chimique peut provoquer un précipité, un changement de couleur ou d'opalescence, un dégagement gazeux ou une modification invisible du pH, avec un risque d'obstruction, de perte d'efficacité, de toxicité ou d'embolie pulmonaire.

Compléments

• Le chlorure de sodium à 0,9 % est isotonique, le sérum glucosé à 5 % est isotonique, le bicarbonate de sodium à 1,4 % est isotonique et le mannitol à 10, 20 ou 25 % est hypertonique.

💡 Astuce mémo

Gradient osmotique → déplacement du solvant → équilibre des milieux.

📊 Tableaux de synthèse

Médicament, générique et biosimilaire