Lancer une étude au CHU de Lille

Extrait de la fiche de révision

Plan du Cours

  1. Soutien de la DRI
  2. Gouvernance et responsabilités
  3. Classification réglementaire
  4. Parcours de déclaration
  5. Études multicentriques externes

1. Soutien de la DRI

★ À maîtriser

  • La DRI accompagne le chercheur pour le montage du dossier, la mise en place et le suivi de l’étude.

  • La DRI prend en charge les démarches réglementaires auprès de la CNIL, du CPP et de l’ANSM avec l’appui des ARC Promotion.

Compléments

  • La DRI fournit les notices d’information, les formulaires de consentement type et les bases REDCap.

  • La DRI chiffre les surcoûts et gère directement leur valorisation budgétaire.

2. Gouvernance et responsabilités

★ À maîtriser

  • Le chercheur rédige l’idée et le synopsis scientifique, remplit le formulaire DPO, informe les patients, recueille leur consentement, puis assure les inclusions et leur suivi.

📌 L’investigateur principal porte la responsabilité légale de l’étude et gère l’ensemble de ses démarches administratives.

  • Le DPO du CHU de Lille garantit la conformité, fournit la notice d’information type et le formulaire de consentement, puis inscrit l’étude au registre RGPD de l’établissement.

Compléments

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Aperçu du QCM

1. À quelles étapes principales la DRI accompagne-t-elle le chercheur dans une étude ?

2. Dans les démarches réglementaires d’une étude, quelle répartition des responsabilités est correcte entre la DRI et le chercheur ?

3. Qui porte la responsabilité légale de l’étude et gère l’ensemble de ses démarches administratives ?

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Aperçu des flashcards

Quel accompagnement la DRI offre-t-elle au chercheur pour l'étude ?

La DRI accompagne pour le montage, la mise en place et le suivi de l'étude.

Quelles démarches réglementaires la DRI prend-elle en charge ?

La DRI prend en charge les démarches auprès de la CNIL, du CPP et de l’ANSM.

Quel soutien la DRI reçoit-elle des ARC Promotion ?

La DRI reçoit l’appui des ARC Promotion pour les démarches réglementaires.

Quelle responsabilité porte l’investigateur principal dans une étude ?

La responsabilité légale de l’étude.

Quelles démarches administratives gère l’investigateur principal ?

L’ensemble des démarches administratives de l’étude.

Quelles étapes réalise le chercheur dans la gestion d’une étude ?

Rédiger l’idée et le synopsis, remplir le formulaire DPO, informer et recueillir le consentement des patients, assurer inclusions et suivi.

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Questions fréquentes

Que contient la fiche de révision sur Lancer une étude au CHU de Lille ?

La fiche de révision couvre les notions essentielles de Lancer une étude au CHU de Lille. Elle est structurée par thématiques pour faciliter l'apprentissage et la mémorisation, avec des définitions clés, des explications et des synthèses.

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Combien de questions contient le QCM sur Lancer une étude au CHU de Lille ?

Le QCM contient 14 questions à choix multiples avec corrections détaillées et explications pour chaque réponse. Idéal pour tester tes connaissances et identifier tes lacunes.

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Comment réviser Lancer une étude au CHU de Lille avec les flashcards ?

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