Fiche de révision : Lancer une étude au CHU de Lille

📋 Plan du Cours

1. Soutien de la DRI
2. Gouvernance et responsabilités
3. Classification réglementaire
4. Parcours de déclaration
5. Études multicentriques externes

📖 1. Soutien de la DRI

★ À maîtriser

• La DRI accompagne le chercheur pour le montage du dossier, la mise en place et le suivi de l’étude.

• La DRI prend en charge les démarches réglementaires auprès de la CNIL, du CPP et de l’ANSM avec l’appui des ARC Promotion.

Compléments

• La DRI fournit les notices d’information, les formulaires de consentement type et les bases REDCap.

• La DRI chiffre les surcoûts et gère directement leur valorisation budgétaire.

📖 2. Gouvernance et responsabilités

★ À maîtriser

• Le chercheur rédige l’idée et le synopsis scientifique, remplit le formulaire DPO, informe les patients, recueille leur consentement, puis assure les inclusions et leur suivi.

📌 L’investigateur principal porte la responsabilité légale de l’étude et gère l’ensemble de ses démarches administratives.

• Le DPO du CHU de Lille garantit la conformité, fournit la notice d’information type et le formulaire de consentement, puis inscrit l’étude au registre RGPD de l’établissement.

Compléments

• L’ARC Promotion apporte un support opérationnel au projet et participe au dépôt des dossiers CNIL et CPP ainsi qu’à l’établissement de la grille de surcoûts.

💡 Astuce mémo

Le chercheur conçoit et conduit l’étude, tandis que le promoteur garantit le cadre institutionnel et le DPO protège les données.

📖 3. Classification réglementaire

📝 Points essentiels

• Une RNIPH selon la MR-004 réutilise des données de soins déjà présentes dans le dossier médical et nécessite une inscription au registre DPO ainsi que la non-opposition du patient.

• Une RIPH 3 recueille prospectivement des données, des questionnaires ou des prélèvements légers et non invasifs et exige un avis éthique du CPP ainsi que le consentement des patients.

• Une RIPH 2 correspond à une recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes et nécessite l’avis obligatoire du CPP.

• Une RIPH 1 correspond à un essai interventionnel lourd portant notamment sur des médicaments ou des dispositifs médicaux et nécessite l’avis du CPP et de l’ANSM.

💡 Astuce mémo

De la réutilisation de données à l’intervention lourde : RNIPH, RIPH 3, RIPH 2, RIPH 1.

📖 4. Parcours de déclaration

★ À maîtriser

• 🔄 Le circuit de déclaration comprend quatre étapes:

  1. Prise en charge par la DRI
  2. Gestion par l’ARC et la DRI
  3. Ouverture des inclusions
  4. Support biostatistique

• Le cadrage initial consiste à saisir le Guichet Unique DRI et à transmettre l’idée d’étude pour obtenir une orientation réglementaire.

• L’instruction comprend le montage du dossier avec l’ARC Promotion, l’inscription au CPP et à la CNIL ou au DPO, ainsi que l’établissement de la grille de surcoûts par la DRI.

Compléments

• La phase de recueil comprend la mise en place du cahier REDCap, l’extraction de données de l’EDS ou la récupération d’échantillons biologiques, ainsi que la remise des notices et consentements par le DPO.

• La valorisation finale comprend les analyses statistiques, la publication et la clôture de l’étude avec l’appui de l’équipe de biostatistique SEED.

💡 Astuce mémo

Cadrer → instruire → inclure → analyser et publier.

📖 5. Études multicentriques externes

★ À maîtriser

📌 Hors G2RC, un contrat est obligatoire avant l’ouverture et une convention inter-établissement doit être conclue avant toute inclusion sur le site extérieur.

📌 Dans le réseau G2RC, les établissements membres disposent de conventions-cadres globales, sans contrat individuel, ce qui permet une mise en place immédiate et une ouverture rapide des centres grâce à des règles unifiées.

Compléments

• Les établissements hors G2RC nécessitent une négociation des coûts et des clauses, ainsi qu’une validation des grilles financières et des responsabilités juridiques.

• Le réseau G2RC regroupe des établissements de recherche clinique du Nord et du Pas-de-Calais.

💡 Astuce mémo

G2RC : conventions-cadres et ouverture rapide ; hors G2RC : contrat obligatoire avant toute inclusion.

📊 Tableaux de synthèse

Classification des études

Études multicentriques