Quel accompagnement la DRI offre-t-elle au chercheur pour l'étude ?
La DRI accompagne pour le montage, la mise en place et le suivi de l'étude.
Quelles démarches réglementaires la DRI prend-elle en charge ?
La DRI prend en charge les démarches auprès de la CNIL, du CPP et de l’ANSM.
Quel soutien la DRI reçoit-elle des ARC Promotion ?
La DRI reçoit l’appui des ARC Promotion pour les démarches réglementaires.
Quelle responsabilité porte l’investigateur principal dans une étude ?
La responsabilité légale de l’étude.
Quelles démarches administratives gère l’investigateur principal ?
L’ensemble des démarches administratives de l’étude.
Quelles étapes réalise le chercheur dans la gestion d’une étude ?
Rédiger l’idée et le synopsis, remplir le formulaire DPO, informer et recueillir le consentement des patients, assurer inclusions et suivi.
Quel rôle joue le DPO du CHU de Lille dans une étude ?
Garantir la conformité de l’étude.
Quelles ressources fournit le DPO du CHU de Lille ?
La notice d’information type et le formulaire de consentement.
Quelle inscription effectue le DPO du CHU de Lille pour une étude ?
L’inscription au registre RGPD de l’établissement.
Quelles données utilise une RNIPH selon la MR-004 ?
Des données de soins déjà présentes dans le dossier médical.
Quelles conditions impose une RNIPH selon la MR-004 ?
Inscription au registre DPO et non-opposition du patient.
Quelles données recueille une RIPH 3 ?
Des données prospectives, questionnaires ou prélèvements légers et non invasifs.
Quelles autorisations exige une RIPH 3 ?
Un avis éthique du CPP et le consentement des patients.
Que caractérise une RIPH 2 ?
Une recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes.
Quelle autorisation est obligatoire pour une RIPH 2 ?
L’avis obligatoire du CPP.
Que définit une RIPH 1 ?
Un essai interventionnel lourd sur médicaments ou dispositifs médicaux.
Quelles autorisations nécessite une RIPH 1 ?
L’avis du CPP et de l’ANSM.
Quelles sont les quatre étapes du circuit de déclaration ?
Prise en charge par la DRI, gestion par l’ARC et la DRI, ouverture des inclusions, support biostatistique.
Que fait le cadrage initial dans le parcours de déclaration ?
Saisir le Guichet Unique DRI et transmettre l’idée d’étude pour orientation réglementaire.
Quelles actions comprend l’instruction dans le parcours de déclaration ?
Montage du dossier avec ARC Promotion, inscription au CPP et CNIL ou DPO, établissement de la grille de surcoûts par la DRI.
Quelle caractéristique distingue les conventions dans le réseau G2RC ?
Elles sont des conventions-cadres globales sans contrat individuel.
Quel avantage offre l'absence de contrat individuel dans le réseau G2RC ?
Une mise en place immédiate et une ouverture rapide des centres.
Quelle condition est obligatoire hors G2RC avant l'ouverture d'un site extérieur ?
La signature d'un contrat.
Que doit conclure un établissement hors G2RC avant toute inclusion sur site extérieur ?
Une convention inter-établissement.
Quels documents la DRI fournit-elle pour les études ?
La DRI fournit les notices d’information, formulaires de consentement type et bases REDCap.
Que fait la DRI concernant les surcoûts des études ?
La DRI chiffre les surcoûts et gère leur valorisation budgétaire.
Quel support apporte l’ARC Promotion au projet ?
Un support opérationnel au projet.
À quelles démarches participe l’ARC Promotion ?
Au dépôt des dossiers CNIL et CPP et à l’établissement de la grille de surcoûts.
Quelles opérations inclut la phase de recueil ?
Mise en place du cahier REDCap, extraction de données ou récupération d’échantillons, remise des notices et consentements par le DPO.
Que comprend la valorisation finale dans le parcours de déclaration ?
Analyses statistiques, publication et clôture de l’étude avec l’appui de l’équipe biostatistique SEED.
Quelles étapes sont nécessaires pour un établissement hors G2RC avant inclusion ?
Négociation des coûts et clauses, validation des grilles financières et responsabilités juridiques.
Quel type d'établissements compose le réseau G2RC ?
Des établissements de recherche clinique.
Dans quelles régions se situent les établissements du réseau G2RC ?
Dans le Nord et le Pas-de-Calais.
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1. À quelles étapes principales la DRI accompagne-t-elle le chercheur dans une étude ?
2. Dans les démarches réglementaires d’une étude, quelle répartition des responsabilités est correcte entre la DRI et le chercheur ?
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