QCM : Lancer une étude au CHU de Lille — 14 questions

Questions et réponses du QCM

1. À quelles étapes principales la DRI accompagne-t-elle le chercheur dans une étude ?

À la gestion financière, à la pharmacovigilance et à la clôture
À la sélection des patients, à l’analyse statistique et à la publication
À la rédaction médicale, à l’évaluation éthique et à l’inclusion
Au montage du dossier, à la mise en place et au suivi de l’étude

Au montage du dossier, à la mise en place et au suivi de l’étude

Explication

La DRI accompagne le chercheur lors du montage du dossier, de la mise en place et du suivi de l’étude. La sélection des patients et l’analyse statistique ne constituent pas les trois étapes définissant ce soutien.

2. Dans les démarches réglementaires d’une étude, quelle répartition des responsabilités est correcte entre la DRI et le chercheur ?

La DRI recueille le consentement des patients, tandis que le chercheur prépare les déclarations réglementaires
La DRI gère les démarches auprès des autorités, tandis que le chercheur conserve l’expertise scientifique et médicale
La DRI valide les résultats de l’étude, tandis que le chercheur organise les procédures administratives
La DRI assure l’expertise scientifique et médicale, tandis que le chercheur contacte les autorités réglementaires

La DRI gère les démarches auprès des autorités, tandis que le chercheur conserve l’expertise scientifique et médicale

Explication

La DRI prend en charge les démarches auprès de la CNIL, du CPP et de l’ANSM avec l’appui des ARC Promotion, tandis que le chercheur reste responsable de l’expertise scientifique et médicale. Confier cette expertise à la DRI inverse donc les rôles prévus.

3. Qui porte la responsabilité légale de l’étude et gère l’ensemble de ses démarches administratives ?

Le délégué à la protection des données
L’ARC Promotion
L’investigateur principal
Le comité de protection des personnes

L’investigateur principal

Explication

L’investigateur principal porte la responsabilité légale de l’étude et gère ses démarches administratives. Le DPO se concentre sur la protection des données et n’assume pas cette responsabilité légale globale.

4. Quel enchaînement décrit correctement les responsabilités du chercheur dans une étude ?

Fournir la notice type, garantir la conformité, recueillir les avis institutionnels, puis enregistrer l’étude au registre
Évaluer les risques réglementaires, délivrer l’avis éthique, établir les surcoûts, puis gérer les démarches de la CNIL
Déposer le dossier au CPP, inscrire l’étude au registre RGPD, fournir les modèles officiels, puis contrôler les données
Rédiger l’idée et le synopsis, remplir le formulaire DPO, informer et consentir les patients, puis assurer leur suivi

Rédiger l’idée et le synopsis, remplir le formulaire DPO, informer et consentir les patients, puis assurer leur suivi

Explication

Le chercheur rédige l’idée et le synopsis scientifique, remplit le formulaire DPO, informe les patients, recueille leur consentement, puis assure les inclusions et leur suivi. L’inscription au registre RGPD et la fourniture des modèles officiels relèvent plutôt du DPO.

5. Quelle mission relève du DPO du CHU de Lille dans la gouvernance d’une étude ?

Rédiger le synopsis scientifique, informer les patients et organiser les inclusions avec leur suivi
Garantir la conformité, fournir les modèles d’information et de consentement, puis inscrire l’étude au registre RGPD
Déposer les dossiers au CPP et à la CNIL tout en établissant la grille des surcoûts
Porter la responsabilité légale de l’étude et gérer l’ensemble des démarches administratives

Garantir la conformité, fournir les modèles d’information et de consentement, puis inscrire l’étude au registre RGPD

Explication

Le DPO garantit la conformité, fournit la notice d’information type et le formulaire de consentement, puis inscrit l’étude au registre RGPD de l’établissement. La rédaction scientifique et le suivi des patients relèvent du chercheur, tandis que le portage légal relève de l’investigateur principal.

6. Quelle caractéristique permet de reconnaître une RNIPH relevant de la MR-004 ?

Elle évalue un médicament ou un dispositif médical avec des avis conjoints du CPP et de l’ANSM
Elle recueille prospectivement des données et des prélèvements légers avec un consentement écrit des patients
Elle réutilise des données de soins déjà présentes dans le dossier médical et requiert une non-opposition du patient
Elle intervient sur les patients avec des risques et contraintes minimes sous avis obligatoire du CPP

Elle réutilise des données de soins déjà présentes dans le dossier médical et requiert une non-opposition du patient

Explication

Une RNIPH selon la MR-004 réutilise des données de soins déjà disponibles dans le dossier médical et nécessite une inscription au registre DPO ainsi que la non-opposition du patient. Le recueil prospectif avec consentement correspond à la description d’une RIPH 3.

7. Une équipe recueille prospectivement des questionnaires et des prélèvements légers non invasifs : quelle classification et quelles exigences correspondent à cette situation ?

Une RIPH 2, avec avis obligatoire du CPP pour des risques et contraintes minimes
Une RIPH 1, avec avis du CPP et de l’ANSM pour un essai interventionnel lourd
Une RNIPH MR-004, avec inscription au registre DPO et non-opposition des patients
Une RIPH 3, avec avis éthique du CPP et consentement des patients

Une RIPH 3, avec avis éthique du CPP et consentement des patients

Explication

La RIPH 3 comprend le recueil prospectif de données, de questionnaires ou de prélèvements légers et non invasifs, avec avis du CPP et consentement des patients. La RNIPH repose au contraire sur la réutilisation de données de soins déjà présentes.

8. Quelle situation correspond à une RIPH 2 ?

Un essai interventionnel lourd portant notamment sur un médicament et nécessitant l’avis de l’ANSM
Une recherche réutilisant des données de soins existantes avec inscription au registre DPO
Une recherche interventionnelle comportant des risques et contraintes minimes et nécessitant l’avis du CPP
Un recueil prospectif de questionnaires et de prélèvements légers avec consentement des patients

Une recherche interventionnelle comportant des risques et contraintes minimes et nécessitant l’avis du CPP

Explication

Une RIPH 2 est une recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes qui nécessite l’avis obligatoire du CPP. L’essai interventionnel lourd portant notamment sur un médicament ou un dispositif médical relève de la RIPH 1.

9. Quel dispositif réglementaire correspond à un essai interventionnel lourd portant notamment sur un médicament ou un dispositif médical ?

Une RIPH 3 nécessitant le consentement après des recueils non invasifs
Une RIPH 1 nécessitant l’avis du CPP et de l’ANSM
Une RIPH 2 nécessitant l’avis du CPP pour des contraintes minimes
Une RNIPH MR-004 nécessitant une non-opposition après réutilisation des données

Une RIPH 1 nécessitant l’avis du CPP et de l’ANSM

Explication

La RIPH 1 correspond à un essai interventionnel lourd, notamment sur des médicaments ou des dispositifs médicaux, et nécessite l’avis du CPP et de l’ANSM. La RIPH 2 concerne des risques et contraintes minimes, tandis que la RNIPH réutilise des données déjà disponibles.

10. Quelle est la première démarche du cadrage initial d’une étude ?

Mettre en place le cahier REDCap et organiser le recueil
Lancer les analyses statistiques avec l’équipe de biostatistique
Saisir le Guichet Unique DRI et transmettre l’idée d’étude
Monter le dossier avec l’ARC Promotion et le soumettre au CPP

Saisir le Guichet Unique DRI et transmettre l’idée d’étude

Explication

Le cadrage initial commence par la saisine du Guichet Unique DRI et la transmission de l’idée d’étude afin d’obtenir une orientation réglementaire. Le montage du dossier, le recueil et les analyses appartiennent à des étapes ultérieures du parcours.

11. Quelle activité relève de la phase d’instruction d’une étude ?

Ouvrir les inclusions après l’orientation réglementaire
Établir la grille de surcoûts avec la DRI
Extraire les données de l’EDS pour le recueil
Clôturer l’étude après la publication des résultats

Établir la grille de surcoûts avec la DRI

Explication

L’instruction comprend notamment le montage du dossier, les démarches auprès du CPP et de la CNIL ou du DPO, ainsi que l’établissement de la grille de surcoûts par la DRI. L’extraction des données et la clôture interviennent dans des phases différentes.

12. Dans quel ordre général se déroule le circuit de déclaration ?

Ouverture des inclusions, instruction réglementaire, prise en charge par la DRI, puis publication
Prise en charge par la DRI, gestion par l’ARC et la DRI, ouverture des inclusions, puis support biostatistique
Gestion par l’ARC, prise en charge par la DRI, support biostatistique, puis ouverture des inclusions
Support biostatistique, ouverture des inclusions, gestion par l’ARC, puis prise en charge par la DRI

Prise en charge par la DRI, gestion par l’ARC et la DRI, ouverture des inclusions, puis support biostatistique

Explication

Le circuit suit quatre étapes successives : prise en charge par la DRI, gestion par l’ARC et la DRI, ouverture des inclusions, puis support biostatistique. Les autres séquences déplacent ou remplacent l’ordre prévu des étapes.

13. Pourquoi la mise en place d’une étude est-elle plus rapide dans un établissement membre du réseau G2RC ?

Chaque site négocie séparément ses clauses selon ses propres procédures
Les études sont dispensées de validation financière et de responsabilités juridiques
Les inclusions peuvent commencer avant toute convention entre les établissements
Les conventions-cadres globales évitent un contrat individuel et reposent sur des règles unifiées

Les conventions-cadres globales évitent un contrat individuel et reposent sur des règles unifiées

Explication

Dans le réseau G2RC, des conventions-cadres globales remplacent les contrats individuels et harmonisent les règles, ce qui accélère l’ouverture des centres. Les inclusions ne sont pas pour autant indépendantes de tout cadre conventionnel, et la négociation séparée caractérise plutôt les situations hors réseau.

14. Quelle condition s’applique à l’ouverture d’un site extérieur au réseau G2RC ?

Les inclusions peuvent débuter dès l’accord scientifique entre les investigateurs
Un contrat doit être conclu avant l’ouverture et une convention avant toute inclusion
Une convention-cadre globale suffit pour ouvrir le site sans contrat supplémentaire
L’ouverture peut commencer avant la contractualisation si les coûts sont validés

Un contrat doit être conclu avant l’ouverture et une convention avant toute inclusion

Explication

Hors G2RC, la contractualisation doit précéder l’ouverture, et une convention inter-établissement doit être conclue avant toute inclusion sur le site extérieur. Le fonctionnement simplifié par convention-cadre globale concerne les établissements membres du G2RC.

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Quel accompagnement la DRI offre-t-elle au chercheur pour l'étude ?

La DRI accompagne pour le montage, la mise en place et le suivi de l'étude.

Quelles démarches réglementaires la DRI prend-elle en charge ?

La DRI prend en charge les démarches auprès de la CNIL, du CPP et de l’ANSM.

Quel soutien la DRI reçoit-elle des ARC Promotion ?

La DRI reçoit l’appui des ARC Promotion pour les démarches réglementaires.

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