Fiche de révision : Législation pharmaceutique et officine

📋 Plan du Cours

1. CSP et législation professionnelle
2. Monopole pharmaceutique et dérogations
3. Dispensation et chaîne du médicament
4. Statut et implantation des officines
5. Espaces et ouvrages officinaux
6. Pharmaciens et conditions d’exercice
7. Équipe officinale et qualifications
8. Responsabilités des professionnels
9. Autres types de pharmacies

📖 1. CSP et législation professionnelle

🔑 Notions clés & Définitions

• Législation professionnelle : Ensemble des lois et règles qui définissent les droits et devoirs liés à l’exercice d’une profession.

★ À maîtriser

• Le Code de la santé publique (CSP) regroupe les lois et règles applicables à l’exercice pharmaceutique en officine.

Compléments

• Les articles de la partie législative du CSP sont précédés de la lettre « L », tandis que ceux de la partie réglementaire sont précédés de la lettre « R ».

📖 2. Monopole pharmaceutique et dérogations

🔑 Notions clés & Définitions

• Monopole pharmaceutique : Réservation aux pharmaciens de certaines activités définies par le CSP, en raison de leurs compétences et de la primauté de la santé publique sur la rentabilité.

★ À maîtriser

• L’article L4211-1 du CSP réserve aux pharmaciens, sauf dérogations prévues par le code, la préparation des médicaments humains, des objets de pansement conformes à la pharmacopée et des générateurs, trousses ou précurseurs radiopharmaceutiques.

• L’article L4211-1 du CSP réserve notamment aux pharmaciens la vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et la dispensation au public des médicaments et produits visés par cet article.

Compléments

• Le monopole pharmaceutique couvre aussi la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée, sous réserve des dérogations établies par décret.

• Le monopole couvre la vente au détail et la dispensation au public des huiles essentielles fixées par décret et de leurs dilutions et préparations, sauf celles relevant des cosmétiques, des produits ménagers ou des denrées et boissons alimentaires.

• Le monopole couvre la vente au détail et la dispensation des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants de moins de quatre mois.

• Le monopole couvre la vente au détail et la dispensation au public des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés au public, sauf les tests de grossesse et les tests d’ovulation.

📌 La fabrication et la vente en gros des drogues simples et substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres si elles ne sont jamais délivrées directement aux consommateurs pour un usage pharmaceutique, sous réserve de règlements particuliers.

• Les opticiens peuvent également vendre des produits d’entretien des lentilles de contact, et les vétérinaires peuvent préparer, détenir et délivrer des médicaments vétérinaires.

📌 Les médecins propharmaciens autorisés par l’ARS dans les communes dépourvues d’officine ne délivrent des médicaments qu’aux patients qu’ils consultent et pour les traitements ou dispositifs nécessaires à la poursuite du traitement qu’ils ont prescrit.

• Le décret du 22 août 2008 établit une liste de plantes médicinales pouvant être vendues hors des pharmacies.

💡 Astuce mémo

Le monopole protège le public, mais certaines professions bénéficient de dérogations encadrées.

📖 3. Dispensation et chaîne du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispensation : Acte pharmaceutique qui associe à la délivrance l’analyse de l’ordonnance si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer, ainsi que les informations et conseils nécessaires au bon usage des médicaments.
• Dépositaire : Intermédiaire qui stocke et distribue des médicaments pour le compte de laboratoires aux grossistes répartiteurs et aux officines, sans être propriétaire du stock et contre rémunération par commissions.

★ À maîtriser

• Une dispensation de qualité contribue à l’efficacité optimale des traitements et à la diminution des risques iatrogènes liés aux médicaments.

• La fabrication, l’exportation, l’importation et la distribution en gros ou au détail des médicaments sont soumises au monopole pharmaceutique.

• Le laboratoire élabore les médicaments à partir des matières premières et peut assurer leur importation, exportation et distribution en gros.

• Les grossistes répartiteurs sont les principaux fournisseurs des officines en spécialités pharmaceutiques et servent d’intermédiaires entre laboratoires et pharmacies.

Compléments

📌 Les entreprises ou groupes d’entreprises comportant au moins un établissement pharmaceutique doivent être majoritairement la propriété d’un pharmacien ou être gérés ou dirigés par un pharmacien.

• Les grossistes répartiteurs doivent être dirigés par un pharmacien, stocker neuf dixièmes des spécialités commercialisées et quatorze jours de consommation de leur clientèle, livrer dans les 24 heures pour les commandes passées avant le samedi à 14 heures et participer à un système d’astreinte interentreprises.

📌 Les centrales d’achats pharmaceutiques achètent, stockent puis revendent aux officines adhérentes, tandis que les structures de regroupement à l’achat permettent des achats groupés sans stocker les produits.

• Les groupements d’achats permettent notamment aux officines de négocier des tarifs préférentiels, de regrouper les commandes et d’obtenir du soutien marketing et de la formation pour les médicaments non remboursables et la parapharmacie.

💡 Astuce mémo

Laboratoire → dépositaire ou grossiste → officine.

📖 4. Statut et implantation des officines

🔑 Notions clés & Définitions

• Officine : Établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets visés par le code ainsi qu’à l’exécution de préparations magistrales ou officinales.

★ À maîtriser

📌 Le pharmacien doit exercer personnellement la profession et organiser son remplacement en cas d’absence.

• Le maillage territorial des officines encadre leur création, leur transfert, leur regroupement et leur cession afin d’assurer une répartition harmonieuse sur le territoire.

• Les seuils démographiques indiqués sont d’une officine pour 2 500 habitants, ou 3 500 habitants en Guyane, Moselle et Alsace, puis d’une officine par tranche supplémentaire de 4 500 habitants.

Compléments

📌 Une officine peut confier par contrat écrit l’exécution de préparations à une autre officine, qui doit disposer d’une autorisation préalable du directeur général de l’ARS pour cette activité de sous-traitance.

• L’officine est inscrite au registre du commerce et le pharmacien titulaire au tableau de l’Ordre des pharmaciens ; elle est assimilée à un fonds de commerce appartenant au titulaire, tandis que le local ne lui appartient pas nécessairement.

📌 Le pharmacien d’officine peut et doit refuser la vente d’un produit s’il estime que celui-ci présente un danger pour le patient ou le client.

• Les professions libérales sont caractérisées par l’indépendance, la responsabilité et le secret professionnel.

• La déontologie officinale impose le secret professionnel, interdit les techniques de vente poussant à la surconsommation, la distribution de médicaments hors de l’officine et le compérage avec d’autres professionnels de santé.

• Le titulaire doit participer à un service de garde en dehors des horaires d’ouverture, les week-ends et les jours fériés afin de répondre aux demandes urgentes.

• La propriété d’une officine doit être constatée par écrit et une copie doit être remise au CROP et à l’ARS.

• L’ARS délivre l’autorisation d’implantation après avis du CROP et des syndicats de pharmaciens, délimite une unité géographique et évalue l’accessibilité, la conformité des locaux et la population résidente à desservir.

• Un regroupement d’officines est possible uniquement dans les communes en situation de surdensité officinale.

• Dans les territoires où l’accès au médicament est jugé insatisfaisant, l’ARS peut autoriser, après concertation, une implantation par transfert ou regroupement près d’une maison de santé ou d’un centre commercial sans tenir compte du critère de population résidente.

• Pour les communes contiguës, le seuil de 2 500 habitants tient compte de la population d’une commune d’au moins 2 000 habitants et de ses communes satellites.

📖 5. Espaces et ouvrages officinaux

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacopée française : Ouvrage de référence publié par l’ANSM, constitué de monographies de substances et complété par le Formulaire national des formules de préparations pharmaceutiques.
• Préparatoire : Local fermé, réservé à la réalisation et au contrôle des préparations magistrales et officinales ainsi qu’aux opérations de mise en forme, de conditionnement et d’étiquetage, selon les bonnes pratiques de préparation.

★ À maîtriser

• Les stupéfiants sont stockés dans une armoire fermée à clef, et les produits hautement sensibles dans une enceinte réfrigérée entre +2 °C et +8 °C.

📌 Les préparations officinales doivent respecter strictement les formules inscrites dans la Pharmacopée et le Formulaire national, et la Pharmacopée est obligatoire dans toutes les officines.

Compléments

• L’espace de vente des médicaments de médication familiale et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en libre-service doit être clairement identifié et proche des comptoirs afin de permettre le contrôle du pharmacien et l’alimentation du dossier pharmaceutique.

• Les salles de vaccination, de test ou dépistage, de soins et d’urgence doivent disposer d’un fauteuil ou d’un lit et être à proximité d’un point d’eau.

• Les zones non accessibles au public comprennent notamment le déballage et la livraison des commandes, le stockage, les postes de dispensation, le préparatoire, la zone de préparation des doses à administrer et les espaces administratifs et sociaux.

• La zone de préparation des doses à administrer est dédiée uniquement à cet usage et son accès est limité aux personnes autorisées.

• La Pharmacopée française en est à sa 11e édition, disponible gratuitement uniquement en ligne.

• Le guide des bonnes pratiques de préparation vise la sécurité à toutes les étapes, de la réception des matières premières au produit fini, et est applicable et opposable aux officines.

• Le Tarex présente notamment la nomenclature LPPR, les produits en libre accès, les professionnels autorisés à prescrire certains produits, les informations législatives et la tarification des préparations magistrales et officinales.

• Le Vidal reprend l’information officielle des résumés des caractéristiques du produit issue de l’ANSM et existe en format papier et numérique.

• Le Doroz rassemble des informations utiles à la prescription et à l’administration de plus de 7 000 médicaments classés par spécialités médicales.

📖 6. Pharmaciens et conditions d’exercice

★ À maîtriser

📌 Une officine doit être dirigée par un pharmacien titulaire ayant obtenu le diplôme d’État de docteur en pharmacie.

📌 Pour être titulaire, le pharmacien doit être de nationalité française, faire enregistrer une déclaration d’exploitation, être propriétaire ou copropriétaire d’une seule pharmacie, exercer personnellement, justifier d’au moins six mois d’expérience, être inscrit à l’Ordre, disposer de l’agrément de l’ARS locale, ne pas exercer une autre activité et satisfaire à une condition de moralité.

Compléments

• Les études de pharmacie durent de 6 à 10 ans après le baccalauréat selon la discipline visée.

📌 Toute création, tout transfert et tout regroupement d’officine sont subordonnés à une licence délivrée par l’ARS.

• Le titulaire doit être inscrit à la section A du Conseil de l’Ordre des pharmaciens et exercer personnellement ; en cas d’absence, il doit se faire remplacer dans les conditions légales, la présence du titulaire ou d’un pharmacien le remplaçant devant être assurée pendant les heures d’ouverture.

📖 7. Équipe officinale et qualifications

★ À maîtriser

📌 Le titulaire doit employer un pharmacien adjoint lorsque le chiffre d’affaires annuel atteint entre 1,3 et 2,6 millions d’euros hors taxes, puis un adjoint supplémentaire par tranche de 1,3 million d’euros.

• Le pharmacien adjoint possède le doctorat en pharmacie, est inscrit à la section D de l’Ordre, partage les responsabilités professionnelles du titulaire et contrôle effectivement les délivrances, notamment lorsque les préparateurs sont au comptoir.

• Le titulaire doit être remplacé pendant toute absence ; pour une absence de plus de quatre mois, le remplacement doit être assuré par un pharmacien diplômé inscrit à l’Ordre et n’exerçant pas d’autre activité pendant le remplacement.

• Le préparateur en pharmacie doit être diplômé du BP préparateur en pharmacie ou du DEUST préparateur en pharmacie, ce dernier ayant remplacé le BP depuis le 5 juillet 2021.

• Le préparateur ne peut en aucun cas se substituer au pharmacien, et l’emploi d’une personne dépourvue du titre requis expose le pharmacien à des sanctions pénales.

Compléments

• Depuis le 1er janvier 2022, le calcul de l’activité globale remplace le chiffre d’affaires hors taxes total et exclut la fraction de marge nulle des médicaments chers.

• Le nombre obligatoire de pharmaciens adjoints est calculé en équivalents temps plein, et non en nombre de personnes.

📌 Après le décès du titulaire, le conjoint ou les héritiers peuvent maintenir l’activité pendant deux ans dans l’attente d’un acquéreur avec un pharmacien gérant répondant aux conditions requises, notamment six mois d’exercice officinal.

• Le pharmacien gérant d’une pharmacie à usage intérieur exerce dans un établissement de soins et est inscrit à la section H de l’Ordre.

• Pour une absence de moins d’un mois, le remplacement peut être assuré par l’adjoint, un pharmacien remplaçant diplômé inscrit en section D, un étudiant ayant validé sa cinquième année et son stage de six mois avec certificat de remplacement, ou un pharmacien en attente d’inscription à l’Ordre.

• Pour une absence de plus d’un mois, le remplacement peut être assuré par un adjoint, un pharmacien diplômé inscrit à l’Ordre sans autre activité pendant le remplacement, ou un étudiant ayant validé sa cinquième année et son stage de six mois avec certificat de remplacement.

📌 À partir de la troisième année, un étudiant en pharmacie peut travailler en officine s’il a effectué son stage officinal d’initiation et travaille sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien.

• Le préparateur hospitalier doit obtenir le diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière et travaille sous la surveillance et le contrôle effectif d’un pharmacien gérant de PUI.

• L’employé en pharmacie travaille sous la responsabilité du pharmacien ou de son adjoint, dans la limite de ses compétences, notamment pour la réception des commandes, la mise en rayon et la vente de parapharmacie.

💡 Astuce mémo

Le pharmacien contrôle et engage sa responsabilité ; le préparateur ne peut pas s’y substituer.

📖 8. Responsabilités des professionnels

🔑 Notions clés & Définitions

• Responsabilité civile : Responsabilité visant à réparer les dommages causés à autrui ou à une chose, notamment ceux causés au patient par le titulaire ou ses salariés.
• Responsabilité disciplinaire : Responsabilité sanctionnant le manquement d’un pharmacien à un devoir professionnel ou au code de déontologie devant les instances disciplinaires de l’Ordre.
• Responsabilité pénale : Responsabilité visant à sanctionner l’auteur d’une infraction à une disposition légale et pouvant concerner le titulaire, les pharmaciens associés, la personne morale exploitant l’officine et l’ensemble du personnel, y compris les étudiants.

★ À maîtriser

• La responsabilité pénale du préparateur est limitée à ses propres actes, tandis que la responsabilité civile du pharmacien peut couvrir ses actes et ceux de ses collaborateurs ; ses responsabilités pénale et disciplinaire reposent sur ses propres manquements, notamment dans la surveillance des collaborateurs et de l’activité générale de l’officine.

Compléments

• Les sanctions civiles comprennent le versement de dommages et intérêts.

• Les sanctions disciplinaires comprennent l’avertissement, le blâme avec inscription au dossier, l’interdiction temporaire d’exercer jusqu’à cinq ans avec ou sans sursis, et l’interdiction définitive d’exercer.

📌 Le titulaire reste responsable des actes de ses salariés en raison de son devoir de surveillance et d’exercice personnel, même si la responsabilité pénale est en principe personnelle.

• Selon la gravité de l’infraction, les poursuites pénales relèvent du tribunal de police, du tribunal correctionnel ou de la cour d’assises, et les sanctions peuvent être des amendes ou des peines de prison.

📌 Le pharmacien employeur doit être assuré pour garantir sa solvabilité et couvrir les fautes de ses salariés, mais peut se retourner contre un salarié ayant commis une faute volontaire d’une gravité exceptionnelle, détachable de ses fonctions et étrangère à ses attributions.

💡 Astuce mémo

La responsabilité civile répare, la responsabilité pénale sanctionne et la responsabilité disciplinaire répond au manquement professionnel.

📖 9. Autres types de pharmacies

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacie à usage intérieur : Pharmacie située au sein d’un établissement de santé ou médico-social, comme un hôpital ou une maison de retraite.

★ À maîtriser

• La pharmacie industrielle élabore la formule du médicament, le teste et le commercialise, et les pharmaciens qui y travaillent sont le plus souvent salariés.

Compléments

• Les pharmacies mutualistes sont réservées aux personnes regroupées au sein d’une mutuelle et sont gérées par un pharmacien salarié.

• Les pharmacies des sociétés de secours minière sont réservées aux mineurs et ne délivrent que sur ordonnance d’un prescripteur agréé par la sécurité sociale minière.

📌 Les pharmacies vétérinaires sont internes à une clinique, dirigées uniquement par des vétérinaires et ne délivrent que les ordonnances rédigées par les vétérinaires de la clinique.

📊 Tableaux de synthèse

Intermédiaires de la distribution