QCM : Législation pharmaceutique et officine (30 questions)

Explication

La législation professionnelle rassemble les lois et règles qui définissent les droits et devoirs liés à l’exercice d’une profession. Les règles propres aux établissements, les obligations déontologiques et les compétences diplômantes sont des notions plus restreintes ou différentes.

Explication

Les articles de la partie réglementaire du CSP sont précédés de la lettre « R », tandis que la partie législative porte la lettre « L ». L’article L. 12 relève donc de la partie législative, et le numéro d’article ne détermine pas la catégorie.

Explication

Le monopole est justifié par les compétences reconnues des pharmaciens et par la primauté de la santé publique sur la rentabilité. La rentabilité commerciale, l’ancienneté des officines et la liberté du marché ne constituent pas le fondement indiqué.

Explication

L’article L4211-1 réserve aux pharmaciens la préparation des objets de pansement et des articles présentés comme conformes à la pharmacopée, sauf dérogation prévue par le code. La vente au détail ne change pas cette règle de préparation, et les produits ménagers relèvent d’une autre catégorie.

Explication

Le monopole couvre la vente en gros, la vente au détail — y compris par internet — et toute dispensation au public des médicaments visés. Limiter la règle à la vente en gros, à la préparation ou à la vente en officine omet les activités explicitement concernées.

Explication

La dispensation associe à la délivrance l’analyse de l’ordonnance si elle existe, la préparation éventuelle des doses et les informations nécessaires au bon usage. La simple remise, l’omission de l’analyse ou l’exclusion des conseils réduit à tort cet acte pharmaceutique.

Explication

Une dispensation de qualité favorise l’efficacité optimale des traitements et diminue les risques iatrogènes liés aux médicaments. Elle ne fabrique pas les médicaments, ne supprime pas tout effet indésirable et ne remplace pas la prescription.

Explication

L’importation et la distribution en gros des médicaments font partie des activités soumises au monopole pharmaceutique. Réduire ce monopole à la dispensation au détail ou exclure l’importation méconnaît les activités concernées.

Explication

Les grossistes répartiteurs sont les principaux fournisseurs des officines en spécialités pharmaceutiques et servent d’intermédiaires entre laboratoires et pharmacies. Le laboratoire élabore les médicaments, tandis que l’officine est la destinataire de ces approvisionnements.

Explication

Une officine est affectée à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets visés par le Code, ainsi qu’à l’exécution de préparations magistrales ou officinales. La fabrication industrielle, la seule délivrance sur ordonnance ou la vente de matériel ne correspond pas à cette définition.

Explication

Le pharmacien doit exercer personnellement la profession et organiser son remplacement en cas d’absence. Une délégation permanente, une fermeture présentée comme la règle ou l’absence de remplacement ne répond pas à cette obligation.

Explication

Le maillage territorial encadre notamment la création, le transfert, le regroupement et la cession des officines afin d’assurer une répartition harmonieuse sur le territoire. Il ne porte pas sur la répartition des laboratoires, la propriété des locaux ou les horaires.

Explication

Le seuil général prévoit une officine pour 2 500 habitants, puis une officine par tranche supplémentaire de 4 500 habitants. À 7 000 habitants, il y a le seuil initial de 2 500 habitants et une tranche supplémentaire de 4 500 habitants, soit deux officines.

Explication

Les stupéfiants doivent être sécurisés dans une armoire fermée à clef, tandis que les produits hautement sensibles sont conservés entre +2 °C et +8 °C. L’inversion des conditions confond les deux catégories ; l’armoire à température ambiante ne respecte pas la conservation au froid ; la réfrigération des deux catégories attribue à tort cette condition aux stupéfiants.

Explication

La Pharmacopée française, publiée par l’ANSM, comprend des monographies de substances et est complétée par le Formulaire national des formules de préparations pharmaceutiques. Le Formulaire national est son complément, le dictionnaire concerne les spécialités et le registre de l’Ordre n’est pas cet ouvrage de référence.

Explication

Les préparations officinales doivent respecter strictement les formules inscrites dans la Pharmacopée et le Formulaire national, et la Pharmacopée est obligatoire dans toutes les officines. L’adaptation libre, le caractère indicatif du Formulaire et l’obligation limitée à certaines officines contredisent ces règles.

Explication

Une officine doit être dirigée par un pharmacien titulaire ayant obtenu le diplôme d’État de docteur en pharmacie. Un gestionnaire non pharmacien, un titulaire dépourvu de ce diplôme ou un pharmacien adjoint ne satisfait pas à cette condition de direction.

Explication

La titularité exige notamment d’être propriétaire ou copropriétaire d’une seule pharmacie et de ne pas exercer une autre activité ; les conditions indiquées ne sont donc pas remplies. La possibilité de s’associer n’autorise pas à détenir plusieurs pharmacies, et ni l’agrément de l’ARS ni l’inscription à l’Ordre ne neutralisent ces exigences.

Explication

Le premier adjoint est requis lorsque le chiffre d’affaires atteint entre 1,3 et 2,6 millions d’euros, puis un adjoint supplémentaire est prévu par tranche de 1,3 million : à 2,7 millions, deux adjoints sont requis. Un seul adjoint ignore la tranche supplémentaire, tandis que trois adjoints comptent une tranche de trop et qu’aucun ne tient pas compte du seuil initial.

Explication

Le pharmacien adjoint partage les responsabilités professionnelles du titulaire et contrôle effectivement les délivrances, notamment lorsque les préparateurs sont au comptoir. La vérification administrative confond les fonctions, la validation par le préparateur lui attribue un rôle qui ne peut remplacer celui du pharmacien, et la gestion n’épuise pas le rôle de contrôle de l’adjoint.

Explication

Pour une absence de plus de quatre mois, le remplacement doit être assuré par un pharmacien diplômé inscrit à l’Ordre et n’exerçant pas d’autre activité pendant cette période. Le statut d’étudiant ou l’absence d’inscription ne répond pas à ces conditions, et le maintien d’une autre activité est incompatible avec la règle.

Explication

Depuis le 5 juillet 2021, le DEUST préparateur en pharmacie a remplacé le BP comme diplôme de préparateur. Le doctorat concerne le pharmacien, le BP n’est plus l’unique diplôme pertinent et le certificat de remplacement correspond à une autre situation.

Explication

La responsabilité civile vise à réparer les dommages causés à autrui ou à une chose, notamment ceux subis par un patient. La responsabilité pénale sanctionne une infraction, tandis que la responsabilité disciplinaire porte sur un manquement professionnel devant l’Ordre.

Explication

La responsabilité disciplinaire sanctionne le manquement d’un pharmacien à un devoir professionnel ou au code de déontologie devant les instances de l’Ordre. La responsabilité civile concerne la réparation d’un dommage, la pénale sanctionne une infraction légale et la procédure disciplinaire devant l’Ordre ne s’applique pas à l’ensemble du personnel.

Explication

La responsabilité pénale sanctionne l’auteur d’une infraction légale et peut concerner l’ensemble du personnel, y compris les étudiants. La responsabilité disciplinaire devant l’Ordre vise les pharmaciens, et le statut d’étudiant n’écarte pas la responsabilité pénale pour ses propres actes.

Explication

Une pharmacie à usage intérieur se trouve au sein d’un établissement de santé ou médico-social. L’officine relève de la dispensation au détail, la pharmacie mutualiste est liée à une mutuelle et la pharmacie industrielle élabore et commercialise des médicaments.

Explication

La pharmacie industrielle élabore la formule du médicament, le teste et le commercialise. Une pharmacie à usage intérieur répond aux besoins d’un établissement, une pharmacie mutualiste est réservée aux membres d’une mutuelle et une officine dispense des médicaments au détail.

Explication

L’officine est assimilée à un fonds de commerce appartenant au titulaire, tandis que le local peut appartenir à une autre personne. Confondre le fonds avec le local transfère à tort la propriété au bailleur ; l’inscription à l’Ordre concerne le pharmacien et ne remplace pas l’inscription commerciale de l’officine ; attribuer le fonds au propriétaire du local confond également les deux biens.

Explication

Pendant les heures d’ouverture, la présence du titulaire ou d’un pharmacien qui le remplace doit être assurée ; en cas d’absence, le titulaire doit donc organiser son remplacement dans les conditions légales. La section D correspond à l’adjoint, et non au statut du titulaire ; maintenir l’ouverture sans pharmacien méconnaît l’obligation de présence ; l’obligation d’exercer personnellement n’interdit pas le remplacement légal.

Explication

La responsabilité pénale du préparateur porte sur ses propres actes, alors que la responsabilité civile du pharmacien peut s’étendre aux actes de ses collaborateurs. Confondre responsabilité pénale et responsabilité civile élargit à tort celle du préparateur ; limiter la responsabilité civile du pharmacien à ses seuls actes l’amenuise à tort ; étendre automatiquement ses responsabilités pénale et disciplinaire aux actes d’autrui méconnaît le rôle de ses propres manquements, notamment en matière de surveillance.