Quels enjeux la définition du médicament détermine-t-elle ?
Le monopole pharmaceutique, la qualification des produits frontières et le risque d’exercice illégal de la pharmacie.
Quelles activités le monopole pharmaceutique réserve-t-il aux pharmaciens ?
La fabrication, le commerce, la distribution, l’importation, l’exportation et la dispensation des médicaments et autres produits du monopole.
Comment le Code communautaire définit-il le médicament par présentation ?
Une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines ou animales.
Quelles origines ou natures peut avoir un médicament par présentation ?
Il peut être d’origine minérale, végétale, animale, chimique ou humaine, ou être un micro-organisme ou un champignon.
Quelles conséquences entraîne la requalification d’un produit frontière en médicament ?
L’application de la réglementation pharmaceutique, notamment pour le statut de l’établissement, l’AMM, le prix, la publicité et les marges.
Selon le Code de la santé publique, quelles catégories de médicaments sont classées selon leur mode de fabrication ?
Les préparations magistrales, officinales et hospitalières, les produits officinaux divisés et les spécialités.
Sous quelle forme et selon quel mode les spécialités pharmaceutiques sont-elles fabriquées ?
À l’avance et industriellement.
Quelle autorisation est nécessaire pour commercialiser une spécialité pharmaceutique ?
Une AMM.
Quelles propriétés peuvent caractériser un médicament par composition selon les unités 15 et 16 ?
Des propriétés thérapeutiques ou de repas d’épreuve dues à une substance qui n’est pas un élément normal de l’alimentation.
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1. Pourquoi la définition juridique du médicament constitue-t-elle un enjeu pratique important ?
2. Une entreprise confie à des non-pharmaciens la distribution et l’importation de médicaments. Quelle règle du monopole pharmaceutique cette situation met-elle en cause ?
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