QCM : Médicaments et produits de santé (11 questions)

Explication

La qualification juridique du médicament a des conséquences sur le monopole pharmaceutique, les produits frontières et le risque d’exercice illégal de la pharmacie. Le remboursement et le prix, le contrôle des agences et la classification des autres produits de santé sont des enjeux distincts.

Explication

Le monopole pharmaceutique réserve aux pharmaciens les manipulations touchant aux médicaments, dont la fabrication, le commerce, la distribution, l’importation, l’exportation et la dispensation. Le limiter à la dispensation, le confondre avec le contrôle sanitaire ou exclure la distribution et l’importation méconnaît cette portée.

Explication

Pour la qualification par présentation, il suffit que le produit soit présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives, même si elles ne sont pas réelles. Exiger une efficacité démontrée ou une action pharmacologique relève d’autres critères; l’absence d’effet établi n’écarte donc pas cette qualification.

Explication

Lorsqu’un produit est susceptible de répondre aux deux définitions et qu’un doute subsiste, la législation pharmaceutique s’applique. Privilégier l’autre catégorie, l’usage commercial ou attendre une preuve d’efficacité ne correspond pas à cette règle.

Explication

La qualification de médicament par composition concerne certains produits diététiques dont une substance non constitutive de l’alimentation leur donne des propriétés thérapeutiques ou de repas d’épreuve. Une présentation évoquant un médicament peut aussi soulever une question de qualification, mais elle ne définit pas le médicament par composition.

Explication

Une préparation magistrale peut être réalisée en cas d’absence temporaire ou pérenne d’une spécialité industrielle, par exemple lors d’une pénurie d’amoxicilline. La préférence du patient ne suffit pas si une spécialité équivalente est disponible sur le marché.

Explication

Les Bonnes Pratiques encadrent la fabrication, la distribution et les essais cliniques des spécialités, dans un établissement pharmaceutique autorisé. La pharmacovigilance concerne leur surveillance après commercialisation, mais ne constitue pas la fonction des Bonnes Pratiques évoquée ici.

Explication

La directive de 2004 a précisé la définition du médicament par fonction en faisant référence aux fonctions physiologiques et aux actions pharmacologique, immunologique ou métabolique. Les dates de 1993, 1998 et 2011 concernent des étapes de création ou d’évolution d’organismes français, non cette définition.

Explication

Le médicament non biologique original est appelé princeps et sa copie médicament générique, tandis que l’original biologique est le médicament de référence et sa copie un médicament biosimilaire. La qualification de générique ne s’applique pas à la copie d’un médicament biologique.

Explication

L’action principale non pharmacologique, non immunologique et non métabolique caractérise le dispositif médical, dont la mise sur le marché repose sur le marquage CE plutôt que sur une AMM. L’AMM concerne les médicaments et n’est donc pas la conséquence réglementaire attendue pour un dispositif médical.

Explication

La matériovigilance permet à l’ANSM de surveiller les dispositifs médicaux et les incidents qui leur sont associés. La pharmacovigilance concerne les risques liés aux médicaments, et non la surveillance des dispositifs.