★ À maîtriser
Compléments
Le Code de la santé publique répertorie notamment les médicaments à usage humain, les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les cosmétiques parmi les produits de santé.
L’ANSM contrôle les produits de santé, à l’exception des produits de santé à usage vétérinaire, qui relèvent de l’ANSES.
Le monopole pharmaceutique est fondé sur la compétence des pharmaciens et constitue une restriction à la liberté du commerce et de l’industrie.
★ À maîtriser
Le Code communautaire définit comme médicament par présentation toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales.
Pour qualifier un produit par présentation, la revendication de propriétés curatives ou préventives suffit, même si ces propriétés ne sont pas réelles.
Le médicament par fonction est une substance ou composition utilisée ou administrée pour établir un diagnostic médical, ou pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
📌 Lorsqu’un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament et à celle d’un autre produit, la législation pharmaceutique s’applique en cas de doute.
Compléments
📌 Une substance est un produit simple, tandis qu’une composition est un mélange de produits dont l’association est à l’origine d’un effet préventif ou curatif.
La présentation peut être explicite, notamment par l’étiquetage ou la notice, ou implicite, appréciée du point de vue du consommateur moyen à partir d’un faisceau d’indices tel que la forme galénique ou la posologie.
La définition du médicament par présentation n’a pas été modifiée par le Code communautaire et la notion de maladie s’applique quelle que soit son origine, sa nature ou sa gravité.
La Directive 2004 a précisé la définition du médicament par fonction en visant les fonctions physiologiques et les actions pharmacologique, immunologique ou métabolique.
L’appréciation peut prendre en compte : les propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, les qualités intrinsèques et significatives du produit, l’état des connaissances scientifiques, l’ampleur de la diffusion du produit, ses modalités d’emploi, la connaissance qu’en ont les consommateurs, les risques de son utilisation
Présentation revendiquée ; fonction démontrée
★ À maîtriser
La requalification d’un produit frontière en médicament entraîne l’application de la réglementation pharmaceutique, notamment l’exigence d’un statut d’établissement pharmaceutique pour les activités concernées et d’une AMM pour sa mise sur le marché, ainsi que la réglementation du prix, de la publicité et des marges.
L’exercice illégal de la pharmacie est puni de 2 ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.
Compléments
📌 Depuis 2024, lorsque l’exercice illégal de la pharmacie est commis au moyen d’un service de communication en ligne ou d’un support numérique ou électronique, les peines sont portées à 5 ans d’emprisonnement et à 75 000 € d’amende.
Les peines complémentaires peuvent comprendre : l’affichage ou la diffusion de la décision prononcée, la confiscation de la chose ayant servi ou été destinée à commettre l’infraction, l’interdiction définitive ou pour cinq ans au plus d’exercer, la fermeture définitive ou pour cinq ans au plus de l’établissement où l’infraction a été commise
Le 22 mars 2023, la Cour de cassation a jugé qu’un complément présentant des caractéristiques pharmacologiques ou une présentation de type médicament peut être qualifié de médicament et conduire à caractériser une infraction, notamment la distribution sans AMM ou l’exercice illégal de la pharmacie.
Requalification en médicament → réglementation pharmaceutique
★ À maîtriser
📌 Une préparation magistrale est interdite lorsqu’une spécialité équivalente est disponible sur le marché, mais peut être réalisée en cas d’absence temporaire ou pérenne de spécialité industrielle, notamment pour l’amoxicilline.
Compléments
📌 Les préparations magistrales sont réalisées selon les Bonnes Pratiques de Préparation, toute officine doit disposer d’un préparatoire et leur sous-traitance est possible.
Les médicaments de thérapie innovante peuvent être préparés dans le cadre de l’exonération hospitalière.
Les préparations à visée anorexigène, notamment celles contenant des hormones thyroïdiennes, de la sibutramine ou du rimonabant, sont interdites.
★ À maîtriser
Les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à l’avance, industriellement, et peuvent porter une dénomination de fantaisie protégée par une marque ou une dénomination commune, scientifique ou internationale assortie du nom du laboratoire fabricant.
La commercialisation d’une spécialité pharmaceutique nécessite une AMM, et sa fabrication, sa distribution et ses essais cliniques suivent les Bonnes Pratiques dans un établissement pharmaceutique autorisé.
Compléments
Les spécialités pharmaceutiques sont soumises à une réglementation stricte concernant notamment l’étiquetage, la publicité, le remboursement, le prix et la pharmacovigilance.
Le conditionnement des spécialités pharmaceutiques répond à des exigences particulières, notamment de sérialisation et de dispositifs anti-effraction.
★ À maîtriser
📌 Le médicament biologique contient au moins une substance active d’origine biologique, tandis que le médicament non biologique original est appelé médicament princeps et sa copie est un médicament générique ; pour un médicament biologique original, les termes correspondants sont médicament de référence et médicament biosimilaire.
Compléments
Les médicaments biologiques comprennent les médicaments dérivés de substances d’origine humaine autres que les médicaments de thérapie innovante, dont les médicaments dérivés du sang stables, les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits issus de l’ingénierie tissulaire, les médicaments immunologiques comme les allergènes, vaccins, toxines ou sérums, ainsi que les médicaments issus de procédés biotechnologiques tels que l’ADN recombinant ou les anticorps monoclonaux.
Toutes les formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont assimilées pour l’évaluation de la bioéquivalence d’un médicament générique.
Le médicament générique bénéficie d’un dossier d’AMM allégé, est inscrit au répertoire des génériques et a le même taux de remboursement que le princeps, mais un prix inférieur.
L’autorisation d’un médicament biologique similaire nécessite des essais précliniques et cliniques supplémentaires, et sa substitution est possible selon la liste de référence de l’ANSM, annulée puis rétablie avec une liste limitative de molécules.
Princeps = original non biologique ; référence = original biologique.
★ À maîtriser
Les fins médicales d’un dispositif médical comprennent le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, le diagnostic ou la prise en charge d’une blessure ou d’un handicap, la modification d’une structure ou fonction anatomique ou physiologique, et la communication d’informations par examen in vitro d’échantillons humains.
Les dispositifs médicaux ne nécessitent pas d’AMM, mais leur commercialisation repose sur le marquage CE, avec certification par un organisme notifié ou auto-certification.
Compléments
Les dispositifs médicaux peuvent avoir une visée :
La classification des dispositifs médicaux en classes de risque est opérée par l’industriel ; la classe I correspond à un faible degré de risque.
L’ANSM surveille les dispositifs médicaux au moyen de la matériovigilance.
📌 Un dispositif médical destiné exclusivement à être utilisé en association avec un médicament et non réutilisable relève de la réglementation du médicament, comme une seringue préremplie ou un stérilet hormonal.
📌 Un dispositif médical qui intègre une substance utilisable séparément comme médicament et agissant à titre accessoire au dispositif relève de la réglementation des dispositifs médicaux, comme un cathéter imbibé d’antibiotique.
Le médicament agit principalement par voie pharmacologique ; le dispositif médical, non.
★ À maîtriser
L’ANSM est un établissement public de l’État placé sous la tutelle du ministère de la Santé ; elle a été créée par la loi du 30 décembre 2011, qui a élargi ses compétences.
Le champ de compétence de l’ANSM couvre : les médicaments à usage humain, les plantes médicinales et huiles essentielles, les matières premières à usage pharmaceutique, les produits contraceptifs et contragestifs, les dispositifs médicaux, les produits biologiques d’origine humaine, les produits cosmétiques, les produits de tatouage
Les missions essentielles de l’ANSM comprennent : l’évaluation technique et scientifique des produits, le contrôle des produits et de leur publicité, l’inspection des établissements et les sanctions administratives et financières, les vigilances, l’information et le bon usage, l’élaboration des textes législatifs et réglementaires, la contribution aux programmes de santé publique
Compléments
L’Afssaps a été créée en 1998 avec des compétences élargies par rapport à l’Agence du médicament créée en 1993.
L’ANSM intervient à tous les stades du circuit des produits de santé destinés à l’être humain, de leur évaluation et de leurs essais à leur fabrication et à leur utilisation par les consommateurs.
Les nouvelles missions de l’ANSM incluent la mesure régulière de l’évolution du rapport bénéfice/risque des médicaments commercialisés, la facilitation d’un accès rapide à l’innovation thérapeutique par les ATU et les RTU, et la transparence des travaux des commissions et groupes de travail.
★ À maîtriser
📌 L’AMM est un préalable obligatoire à la commercialisation des spécialités, sauf exceptions concernant notamment les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes.
📌 L’AMM est délivrée par le directeur général de l’ANSM et peut être suspendue ou retirée à tout moment.
Compléments
Une AMM est délivrée pour cinq ans et peut être renouvelée.
En Europe, l’AMM est délivrée par l’ANSM ou par la Commission européenne après avis de l’EMA, selon une procédure nationale ou communautaire.
L’AMM est accompagnée de : du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice destinée au patient, de l’étiquetage
L’évaluation du dossier d’AMM est une évaluation technique et scientifique conduite lorsque le dossier est déposé devant l’ANSM.
Évaluer qualité, sécurité et efficacité, puis délivrer l’AMM et suivre le bénéfice/risque.
★ À maîtriser
La Haute Autorité de Santé, créée en 2004, est une autorité publique indépendante chargée notamment d’évaluer l’intérêt médical des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes professionnels et de proposer ou non leur remboursement par l’assurance maladie.
La commission de la transparence (CT) évalue le service médical rendu (SMR) pour donner un avis sur l’inscription ou la radiation d’un médicament de la liste des médicaments remboursables et proposer un taux de remboursement ; la décision de remboursement appartient aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.
Compléments
La HAS promeut les bonnes pratiques et le bon usage des soins, informe les professionnels et le public, et veille à la qualité de l’information médicale diffusée.
La commission de la transparence évalue l’ASMR du médicament par rapport aux autres spécialités disponibles et donne un avis sur son inscription à la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités, avec une appréciation indication par indication.
La commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) formule des recommandations et avis d’efficience médico-économique, obligatoires pour les médicaments les plus innovants susceptibles d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie.
Les avis d’efficience de la CEESP sont mis à la disposition du CEPS pour la fixation du prix.
Le CEPS est chargé de fixer les prix des médicaments et des dispositifs médicaux pris en charge par l’assurance maladie obligatoire et constitue l’organisme décisionnaire.
Le CEPS fixe en principe les prix par négociation conventionnelle avec les entreprises, mais peut exceptionnellement procéder à une fixation autoritaire ; les ministres de la Santé et de la Sécurité sociale n’interviennent qu’en cas d’opposition conjointe à sa décision.
Les critères de fixation du prix par le CEPS sont : l’ASMR, le prix des médicaments à visée thérapeutique similaire, les volumes de vente prévus, les conditions prévisibles d’utilisation, l’évaluation médico-économique fondée sur l’avis d’efficience de la CEESP
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1. Pourquoi la définition juridique du médicament constitue-t-elle un enjeu pratique important ?
2. Une entreprise confie à des non-pharmaciens la distribution et l’importation de médicaments. Quelle règle du monopole pharmaceutique cette situation met-elle en cause ?
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Quels enjeux la définition du médicament détermine-t-elle ?
Le monopole pharmaceutique, la qualification des produits frontières et le risque d’exercice illégal de la pharmacie.
Quelles activités le monopole pharmaceutique réserve-t-il aux pharmaciens ?
La fabrication, le commerce, la distribution, l’importation, l’exportation et la dispensation des médicaments et autres produits du monopole.
Comment le Code communautaire définit-il le médicament par présentation ?
Une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines ou animales.
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