Fiche de révision : Organisation de l’officine pharmaceutique

📋 Plan du Cours

1. Définition et espaces de l’officine
2. Catégories de pharmacies
3. Commerce électronique des médicaments
4. Approvisionnement et ouvrages officinaux
5. Accessibilité et accueil des patients
6. Responsabilité et dérogations

📖 1. Définition et espaces de l’officine

🔑 Notions clés & Définitions

• Officine : Établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets relevant du monopole pharmaceutique, des médicaments expérimentaux ou auxiliaires, à l’exécution des préparations magistrales et officinales, au conseil pharmaceutique et aux missions prévues par le CSP.
• Médicament expérimental : Principe actif ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans la recherche biomédicale, y compris un médicament déjà titulaire d’une AMM utilisé ou présenté différemment de la spécialité autorisée pour une indication non autorisée.

★ À maîtriser

• L’espace non accessible au public comprend un emplacement adapté aux préparations, un espace de stockage des médicaments et une armoire fermée à clé pour les stupéfiants.

Compléments

• L’espace réservé à la clientèle comprend la parapharmacie et certains médicaments en libre accès inscrits sur une liste fixée par l’ANSM ; les prix doivent être visibles et lisibles, et un catalogue des prix des spécialités remboursables doit être accessible.

• L’officine doit prévoir un espace de confidentialité, qui peut être un local spécifique, des comptoirs espacés ou une zone délimitée par un marquage au sol.

📌 La superficie et l’aménagement des locaux d’une officine doivent être adaptés à ses activités et permettre le respect des bonnes pratiques.

💡 Astuce mémo

Espace public pour accueillir, espace réservé pour préparer et stocker

📖 2. Catégories de pharmacies

★ À maîtriser

• Dans une pharmacie libérale, le pharmacien est propriétaire de l’officine, dont la création dépend de seuils démographiques : au moins 3 000 habitants dans les villes de plus de 30 000 habitants et au moins 2 500 habitants dans les villes de moins de 30 000 habitants.

• Le pharmacien libéral exerce à la fois comme commerçant, soumis au code du commerce et notamment à l’immatriculation au registre du commerce et à la tenue de livres comptables, et comme professionnel libéral inscrit à l’Ordre des pharmaciens et soumis au CSP.

📌 La pharmacie mutualiste appartient à une société mutualiste, est ouverte aux adhérents, est gérée par un pharmacien salarié de la mutuelle et n’est soumise à aucun quota d’habitants.

📌 La pharmacie de secours minière dépend du régime général de société de secours minière, est ouverte aux travailleurs des mines et ne délivre les médicaments que sur ordonnance d’un prescripteur agréé par la sécurité sociale minière ; elle n’a pas de quota d’habitants.

Compléments

📌 Le pharmacien libéral doit notamment assurer le service de garde et ne pas inciter à la surconsommation de médicaments.

📖 3. Commerce électronique des médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Commerce électronique de médicaments : Activité par laquelle un pharmacien propose ou assure à distance, par voie électronique, la vente au détail et la dispensation au public de médicaments à usage humain, avec des informations de santé en ligne.

📝 Points essentiels

📌 Le commerce électronique concerne les médicaments de médication officinale ayant obtenu une AMM et non soumis à prescription obligatoire, qu’ils soient remboursables ou non.

• Le pharmacien déclare l’ouverture du site de commerce électronique à l’ARS et exerce cette activité depuis un site internet hébergé par l’officine.

• Le site doit permettre de se référer aux autorités officielles suivantes :

  • ARS
  • Ordre national des pharmaciens
  • ANSM
  • ministère chargé de la santé

📖 4. Approvisionnement et ouvrages officinaux

★ À maîtriser

• Les sources d’approvisionnement de l’officine sont :

  • grossistes ou dépositaires
  • fabricants pour les produits à forte rotation
  • groupements d’achat
  • distributeurs de matériel médical

• La Pharmacopée, éditée par l’ANSM, est le seul ouvrage officinal officiel ; sa onzième édition est la dernière en vigueur et elle est accessible gratuitement sur le site de l’ANSM.

Compléments

• La Pharmacopée française rassemble notamment la nomenclature des drogues et médicaments, les dénominations communes, les posologies maximales et usuelles, des renseignements de pratique officinale et des méthodes d’essai, d’analyse, de préparation, de stérilisation et de conservation.

• La Pharmacopée européenne fixe les exigences minimales de qualité applicables aux médicaments vendus en Europe afin de contribuer à la protection de la santé publique ; elle est publiée par le Conseil de l’Europe et en est à sa onzième édition.

• Le tarif pharmaceutique national regroupe les nomenclatures et les tarifs servant de base au remboursement des fournitures prises en charge par les organismes de sécurité sociale.

📖 5. Accessibilité et accueil des patients

★ À maîtriser

📌 La pharmacie est un établissement recevant du public et doit être accessible aux personnes en situation de handicap ; l’accessibilité concerne les locaux, l’information, la communication et les outils numériques.

• Les aménagements techniques comprennent une porte d’au moins 90 cm de large, une entrée de plain-pied ou une rampe conforme, l’absence d’obstacles, des allées d’une largeur idéale de 1,40 m, une porte automatique et un comptoir abaissé à 70–80 cm.

• L’accueil du patient doit respecter sa dignité, l’égalité de traitement, la non-discrimination, son consentement et la confidentialité de ses informations personnelles.

Compléments

• Les publics concernés comprennent : personnes avec un handicap moteur, personnes avec un handicap visuel, personnes avec un handicap auditif, personnes avec un handicap cognitif, personnes avec un handicap psychique, personnes âgées, femmes enceintes, parents avec poussette ou personnes temporairement blessées

📌 Le pharmacien peut proposer la livraison à domicile aux patients qui ont des difficultés à se déplacer jusqu’à l’officine.

📖 6. Responsabilité et dérogations

★ À maîtriser

• La responsabilité du pharmacien peut être engagée aux niveaux :
  • civil
  • pénal
  • disciplinaire

📌 Une pharmacie construite aujourd’hui doit être conçue dès l’origine pour être accessible.

• Les motifs possibles de dérogation sont : impossibilité technique liée au bâtiment existant, contraintes du terrain, disproportion entre le coût des travaux et les ressources de la pharmacie

Compléments

• Les obligations d’accessibilité peuvent être contrôlées par les commissions de sécurité et d’accessibilité placées sous l’autorité du préfet.