Fiche de révision : Signalement des événements indésirables

📋 Plan du Cours

1. Obligation de déclarer les événements graves
2. Portail et orientation des signalements
3. Traitement des signaux par l’ARS
4. Enjeux des infections nosocomiales
5. Enquête sur le risque dentaire
6. Évaluation et suites de l’exposition
7. Retour d’expérience et responsabilité

📖 1. Obligation de déclarer les événements graves

🔑 Notions clés & Définitions

• Événement indésirable grave associé aux soins : Événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne, dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

★ À maîtriser

📌 La loi n°2004-806 du 9 août 2004 modifiée impose aux professionnels et aux établissements de santé de déclarer à l’ARS une infection associée aux soins, dont une infection nosocomiale, ou un événement indésirable grave lié à des soins d’investigation, de traitement ou de prévention.

📌 Tout professionnel de santé, quel que soit son lieu ou son mode d’exercice, ainsi que le représentant légal d’un établissement ou la personne désignée, déclare l’EIGS au directeur général de l’ARS au moyen du formulaire prévu à l’article R.1413-70.

• La déclaration d’un EIGS comprend deux parties : la première est adressée sans délai et la seconde est adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l’établissement de santé.

Compléments

📌 Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de son établissement ou service médico-social de la survenue d’un EIGS dans celui-ci est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l’article L.1413-14.

📖 2. Portail et orientation des signalements

★ À maîtriser

• Le portail de signalement est ouvert aux professionnels de santé et aux particuliers et facilite les déclarations.

• Le portail oriente les déclarations vers la vigilance adéquate ou vers l’ARS lorsqu’il s’agit d’un EIGS.

Compléments

• Le portail de signalement est interfacé avec le système informatique de veille et de sécurité sanitaire des ARS, le SIVSS.

• Le portail e-SIN est cité pour le signalement des infections associées aux soins.

• Les signalements peuvent relever de trois pôles ou missions de l’ARS :

  • pôle sécurité des activités de soins et vigilances
  • pôle régional de veille sanitaire
  • mission inspection, évaluation et contrôle

📖 3. Traitement des signaux par l’ARS

📝 Points essentiels

• Le point focal régional de l’ARS reçoit tous les signaux, les enregistre dans le SIVSS, les oriente vers un service gestionnaire, puis celui-ci mène les investigations adéquates et les trace dans la main courante du SIVSS.

• 🔄 L’analyse du signal porte sur sa validité, sa catégorie, les informations disponibles et la maîtrise de l’événement :

  1. Déterminer si le signal est valide.
  2. Le classer comme vigilance, EIAS, EIGS ou autre.
  3. Vérifier si les éléments disponibles permettent de l’analyser.
  4. Évaluer si l’établissement maîtrise l’événement.

💡 Astuce mémo

Réception par le PFR → orientation vers un service gestionnaire → investigation et traçabilité.

📖 4. Enjeux des infections nosocomiales

📝 Points essentiels

• Un rapport de la Cour des comptes publié en 2026 constate que les infections nosocomiales contractées en milieu hospitalier sont à l’origine de près de 4 000 décès directs par an, soit davantage que les 3 260 décès dus à la mortalité routière en 2025.

• Le coût annuel de réparation des préjudices évitables liés aux infections nosocomiales est estimé entre 2,2 et 5,2 milliards d’euros.

• En raison de la sous-déclaration des EIGS, les sages préconisent un dispositif de sanction financière.

📖 5. Enquête sur le risque dentaire

★ À maîtriser

• L’inspection du cabinet dentaire a révélé l’absence de stérilisation des porte-instruments rotatifs entre chaque patient.

📌 Les complications infectieuses dentaires dues à des agents conventionnels, notamment des bactéries, des virus comme l’herpès et des champignons, surviennent généralement peu après l’acte et sont rapidement diagnostiquées et prises en charge, contrairement aux infections à virus hématogènes qui peuvent justifier une information longtemps après l’exposition.

Compléments

• Le signalement d’une primo-infection précoce par le VHB chez une patiente de 70 ans sans facteur de risque ni notion de voyage a conduit à envisager comme exposition potentielle un acte dentaire récent en cabinet de ville.

• Selon l’InVS (2009), le risque de contamination par le VHB lié à l’absence de stérilisation des porte-instruments rotatifs était évalué à 0,3 %, soit 200 contaminations par an.

• Le VHB peut persister plus d’une semaine à température ambiante sur des surfaces environnementales et plusieurs semaines dans du sang séché ; il résiste assez bien aux désinfectants et sa transmission peut survenir par simple contact avec des muqueuses.

💡 Astuce mémo

L’absence de stérilisation des porte-instruments rotatifs → risque de contamination virale.

📖 6. Évaluation et suites de l’exposition

★ À maîtriser

• L’étude d’impact d’une exposition en cabinet dentaire estime le risque de transmission du VIH, du VHB et du VHC, puis identifie les patients exposés.

📌 L’évaluation du risque détermine s’il est nécessaire de rappeler les patients pour leur demander d’effectuer une sérologie des virus hématogènes.

Compléments

• L’évaluation examine plusieurs dimensions de l’exposition : la nature des actes, sanglants, non sanglants ou invasifs, le nombre d’actes, la temporalité des actes, le traitement des dispositifs après l’acte, l’enchaînement entre patients

• Dans le cas étudié, l’ancienneté relative des faits par rapport à l’inspection a conduit à ne pas informer les médecins des patients, tandis que l’ARS a exigé que le dentiste s’équipe pour stériliser ses porte-instruments rotatifs entre chaque patient.

📖 7. Retour d’expérience et responsabilité

📝 Points essentiels

📌 Lors d’un EIGS, il faut toujours effectuer un signalement, qui témoigne de sérieux et de transparence.

• Après un EIGS, il faut réaliser un retour d’expérience, analyser les causes et rechercher des mesures correctrices.

• L’ARS a une responsabilité juridique à l’égard des signaux qu’elle reçoit, en plus de celle de l’établissement concerné.