QCM : Signalement des événements indésirables (17 questions)

Questions et réponses du QCM

1. Quelle obligation la loi impose-t-elle aux professionnels et aux établissements de santé lorsqu’une infection associée aux soins ou un événement indésirable grave lié aux soins survient ?

Le consigner dans le dossier du patient et le communiquer à l’ARS à la demande de celle-ci.
Le transmettre à l’ARS seulement si l’événement entraîne une hospitalisation prolongée.
Le signaler à l’ARS lorsqu’il concerne une infection, mais pas lorsqu’il est lié à un acte de prévention.
Le déclarer à l’ARS, qu’il s’agisse d’une infection associée aux soins ou d’un événement grave lié aux soins.

Le déclarer à l’ARS, qu’il s’agisse d’une infection associée aux soins ou d’un événement grave lié aux soins.

Explication

La loi du 9 août 2004 modifiée impose de déclarer à l’ARS les infections associées aux soins et les événements indésirables graves liés aux soins d’investigation, de traitement ou de prévention. Une hospitalisation prolongée n’est pas le critère qui détermine cette obligation.

2. Quelle situation répond à la définition d’un événement indésirable grave associé aux soins ?

Un événement attendu compte tenu de la pathologie, entraînant une gêne temporaire sans menace vitale.
Une complication inattendue entraînant une prolongation de séjour, même sans risque vital ni déficit fonctionnel permanent probable.
Une erreur de soin sans conséquence clinique grave, dès lors qu’elle aurait pu être évitée.
Un événement inattendu compte tenu de l’état et de la pathologie, entraînant le décès, un risque vital ou un déficit fonctionnel permanent probable.

Un événement inattendu compte tenu de l’état et de la pathologie, entraînant le décès, un risque vital ou un déficit fonctionnel permanent probable.

Explication

La définition associe le caractère inattendu de l’événement à des conséquences graves : décès, mise en jeu du pronostic vital ou déficit fonctionnel permanent probable, y compris une anomalie ou malformation congénitale. Une prolongation de séjour à elle seule ne correspond pas à ces conséquences définissant un EIGS.

3. Qui doit déclarer un EIGS au directeur général de l’ARS au moyen du formulaire prévu ?

Le représentant légal de l’établissement, tandis que les professionnels déclarent à leur ordre.
Tout professionnel de santé, ainsi que le représentant légal de l’établissement ou la personne qu’il désigne.
Le patient concerné ou son représentant, après confirmation de l’événement par un professionnel.
Le médecin responsable du service, avec validation préalable du représentant légal de l’établissement.

Tout professionnel de santé, ainsi que le représentant légal de l’établissement ou la personne qu’il désigne.

Explication

L’obligation concerne tout professionnel de santé, quel que soit son lieu ou son mode d’exercice, ainsi que le représentant légal de l’établissement ou la personne désignée. Elle n’est pas limitée au médecin responsable du service.

4. Quel calendrier s’applique aux deux parties de la déclaration d’un EIGS ?

La première partie est envoyée sans délai et la seconde dans les trois mois par le patient concerné.
Les deux parties sont envoyées sans délai par le professionnel ayant constaté l’événement.
La première partie est envoyée sans délai et la seconde au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l’établissement.
La première partie est envoyée dans les trois mois et la seconde sans délai par le représentant légal de l’établissement.

La première partie est envoyée sans délai et la seconde au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l’établissement.

Explication

La déclaration se déroule en deux temps : sa première partie est adressée sans délai et sa seconde au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l’établissement de santé. Inverser ces échéances constitue une confusion entre les deux étapes.

5. Qui peut utiliser le portail de signalement pour faciliter une déclaration ?

Les professionnels de santé et les particuliers.
Les établissements de santé et les services gestionnaires des ARS.
Les particuliers et les seuls gestionnaires des vigilances sanitaires.
Les professionnels de santé et les représentants légaux des établissements.

Les professionnels de santé et les particuliers.

Explication

Le portail est ouvert aussi bien aux professionnels de santé qu’aux particuliers et facilite les déclarations. Il n’est pas réservé aux professionnels ou aux personnes agissant au nom d’un établissement.

6. Lorsqu’une déclaration concerne un EIGS, quel rôle le portail de signalement joue-t-il dans son orientation ?

Il classe la déclaration comme une vigilance et laisse au déclarant le soin de contacter l’ARS.
Il adresse la déclaration à l’établissement concerné, qui décide ensuite de la transmettre à l’ARS.
Il oriente la déclaration vers l’ARS, tandis que les autres déclarations peuvent être dirigées vers la vigilance adéquate.
Il dirige la déclaration vers le SIVSS, qui la transmet ensuite à l’ARS si elle concerne un EIGS.

Il oriente la déclaration vers l’ARS, tandis que les autres déclarations peuvent être dirigées vers la vigilance adéquate.

Explication

Le portail oriente les déclarations vers la vigilance appropriée ou vers l’ARS lorsqu’il s’agit d’un EIGS. Le SIVSS est le système informatique de veille et de sécurité sanitaire des ARS, et non le destinataire vers lequel le portail oriente directement les déclarations.

7. Comment un signal reçu par l’ARS est-il pris en charge avant et pendant son investigation ?

Le point focal régional le classe et mène l’investigation, puis le service gestionnaire inscrit uniquement la conclusion dans le SIVSS.
Le service gestionnaire le reçoit, l’enregistre dans le SIVSS et le transmet au point focal régional pour qu’il mène l’investigation.
Le point focal régional le reçoit, l’enregistre dans le SIVSS et l’oriente vers un service gestionnaire, qui mène et trace les investigations.
Le point focal régional l’oriente vers le service gestionnaire, qui réalise l’investigation sans la tracer dans le SIVSS.

Le point focal régional le reçoit, l’enregistre dans le SIVSS et l’oriente vers un service gestionnaire, qui mène et trace les investigations.

Explication

Le point focal régional reçoit tous les signaux, les enregistre dans le SIVSS et les oriente vers un service gestionnaire. Ce service mène les investigations adéquates et les trace dans la main courante du SIVSS ; le point focal ne se substitue donc pas à lui pour l’investigation.

8. Lors de la première étape de traitement d’un signal par l’ARS, quelle démarche est prévue ?

Mener d’abord une investigation approfondie, puis classer le signal selon les conclusions obtenues.
Déterminer d’abord si l’établissement maîtrise l’événement, puis recueillir les éléments avant de vérifier la validité du signal.
Le classer d’abord comme EIGS ou vigilance, puis considérer le signal comme valide si une analyse est possible.
Vérifier d’abord sa validité, puis le classer, apprécier si les éléments permettent l’analyse et évaluer la maîtrise de l’événement par l’établissement.

Vérifier d’abord sa validité, puis le classer, apprécier si les éléments permettent l’analyse et évaluer la maîtrise de l’événement par l’établissement.

Explication

La première mesure consiste à déterminer si le signal est valide, puis à le classer, à vérifier si les informations disponibles permettent son analyse et à évaluer la maîtrise de l’événement par l’établissement. Commencer par une investigation approfondie inverse cette démarche initiale de qualification.

9. À combien est estimé le coût annuel de réparation des préjudices évitables liés aux infections nosocomiales ?

Entre 5,2 et 8,2 milliards d’euros
Entre 2,2 et 5,2 milliards d’euros
Entre 200 et 500 millions d’euros
Entre 3,2 et 6,2 milliards d’euros

Entre 2,2 et 5,2 milliards d’euros

Explication

Cette estimation situe le coût annuel entre 2,2 et 5,2 milliards d’euros. Le montant de 3,2 à 6,2 milliards peut sembler proche, mais il ne correspond pas à la fourchette rapportée.

10. Quelle mesure les sages préconisent-ils en réponse à la sous-déclaration des événements indésirables graves associés aux soins ?

Un dispositif de sanction financière
Un système d’indemnisation automatique des patients
Un registre public des établissements concernés
Un programme de formation obligatoire des soignants

Un dispositif de sanction financière

Explication

Face à la sous-déclaration des EIGS, les sages préconisent un dispositif de sanction financière. Un registre public pourrait favoriser la transparence, mais ce n’est pas la mesure indiquée ici.

11. Quelle défaillance a été relevée lors de l’inspection du cabinet dentaire concernant les porte-instruments rotatifs ?

Ils étaient nettoyés avant chaque rendez-vous, puis stockés dans un bac ouvert
Ils étaient stérilisés une fois par journée de consultation
Ils étaient remplacés après chaque acte invasif
Ils n’étaient pas stérilisés entre chaque patient

Ils n’étaient pas stérilisés entre chaque patient

Explication

L’inspection a révélé que les porte-instruments rotatifs n’étaient pas stérilisés entre chaque patient. Une stérilisation quotidienne serait une autre fréquence, qui ne corrige pas cette défaillance entre patients.

12. Quelle différence temporelle distingue les complications infectieuses conventionnelles des infections à virus hématogènes après un acte dentaire ?

Les complications conventionnelles apparaissent généralement tard, tandis que les infections hématogènes sont repérées rapidement
Les deux types d’infection apparaissent généralement tôt, mais seuls les virus hématogènes sont diagnostiqués rapidement
Les complications conventionnelles apparaissent généralement tôt, tandis que les infections hématogènes peuvent nécessiter une information tardive
Les infections conventionnelles et hématogènes nécessitent généralement une information tardive des patients

Les complications conventionnelles apparaissent généralement tôt, tandis que les infections hématogènes peuvent nécessiter une information tardive

Explication

Les complications dues aux agents conventionnels surviennent généralement peu après l’acte et sont rapidement prises en charge, alors que les infections à virus hématogènes peuvent justifier une information bien plus tardive. L’idée que les infections conventionnelles se manifestent tardivement inverse cette distinction.

13. Lors d’une étude d’impact après une exposition en cabinet dentaire, quelles sont les deux étapes principales de l’évaluation ?

Estimer le risque de transmission du VIH, du VHB et du VHC, puis identifier les patients exposés
Évaluer le risque de transmission des infections bactériennes, puis examiner les seuls patients symptomatiques
Identifier les instruments contaminés, puis calculer le coût des indemnisations éventuelles
Déterminer le traitement des patients infectés, puis établir la fréquence des actes dentaires

Estimer le risque de transmission du VIH, du VHB et du VHC, puis identifier les patients exposés

Explication

L’étude d’impact estime le risque de transmission des trois virus hématogènes concernés, puis identifie les patients exposés. Rechercher uniquement les patients symptomatiques ne permettrait pas de recenser l’ensemble des personnes exposées.

14. Quelle décision l’évaluation du risque permet-elle de prendre au sujet des patients exposés ?

Décider s’il faut leur proposer une nouvelle intervention dentaire de contrôle
Déterminer s’il faut les rappeler pour leur demander une sérologie des virus hématogènes
Décider s’il faut leur prescrire un traitement antiviral préventif
Déterminer s’il faut les hospitaliser pour rechercher une infection bactérienne

Déterminer s’il faut les rappeler pour leur demander une sérologie des virus hématogènes

Explication

L’évaluation sert à déterminer s’il est nécessaire de rappeler les patients afin qu’ils effectuent une sérologie des virus hématogènes. La prescription d’un traitement antiviral préventif n’est pas la décision décrite par cette règle.

15. Quelle attitude adopter face à un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) ?

Le transmettre uniquement si la personne concernée en fait la demande
Le conserver en interne afin de protéger la réputation de l’établissement
Le signaler seulement si une mesure corrective a déjà été définie
Le signaler afin de témoigner de sérieux et de transparence

Le signaler afin de témoigner de sérieux et de transparence

Explication

Le signalement d’un EIGS témoigne du sérieux et de la transparence de la démarche. Attendre qu’une mesure corrective soit définie confond le signalement avec les étapes d’analyse et d’amélioration qui suivent.

16. Après un EIGS, quelle démarche permet de tirer des enseignements de l’événement et de réduire les risques futurs ?

Rédiger un compte rendu administratif sans examiner les causes de l’événement
Mettre en œuvre une mesure immédiate sans procéder à une analyse de l’événement
Réaliser un retour d’expérience, analyser les causes et rechercher des mesures correctrices
Rechercher une responsabilité individuelle avant de proposer des changements d’organisation

Réaliser un retour d’expérience, analyser les causes et rechercher des mesures correctrices

Explication

Le retour d’expérience consiste à analyser les causes et à rechercher des mesures correctrices après un EIGS. Mettre en place une mesure sans examiner les causes risque de ne pas répondre aux facteurs qui ont contribué à l’événement.

17. Quelle responsabilité juridique l’ARS assume-t-elle lorsqu’elle reçoit un signalement relatif à un EIGS ?

Elle a une responsabilité à l’égard du signal reçu, en plus de celle de l’établissement concerné
Elle partage la responsabilité avec l’établissement uniquement après une décision judiciaire
Elle reprend la responsabilité de l’établissement dès que le signalement lui est transmis
Elle a une responsabilité limitée au classement administratif du signalement reçu

Elle a une responsabilité à l’égard du signal reçu, en plus de celle de l’établissement concerné

Explication

L’ARS a une responsabilité juridique à l’égard des signaux qu’elle reçoit, qui s’ajoute à celle de l’établissement concerné. Le transfert du signalement ne signifie pas que l’établissement perd sa propre responsabilité.

Révisez avec les flashcards

Mémorisez les réponses avec 44 flashcards sur Signalement des événements indésirables.

Qu'impose la loi n°2004-806 du 9 août 2004 modifiée aux professionnels et établissements de santé ?

Déclarer à l’ARS les infections associées aux soins et les événements indésirables graves liés aux soins.

Quelles conséquences définissent un événement indésirable grave associé aux soins ?

Le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou un déficit fonctionnel permanent probable.

Quel caractère l’événement doit-il avoir au regard de l’état de santé et de la pathologie ?

Il doit être inattendu.

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