★ À maîtriser
EPI-PHARE est un groupement d’intérêt scientifique constitué fin 2018 par l’ANSM et la CNAM, spécialisé dans la pharmaco-épidémiologie des produits de santé et la sécurité sanitaire.
EPI-PHARE coordonne des études de pharmaco-épidémiologie indépendantes de l’industrie afin d’éclairer les décisions des pouvoirs publics à partir notamment des données du Système national des données de santé.
Les missions d’EPI-PHARE comprennent : les études d’utilisation et de risque, l’appui méthodologique et la formation, les expertises et contre-expertises, l’évaluation des études post-autorisation, le pilotage de plateformes et d’études confiées à des équipes scientifiques sans lien avec les industriels
Compléments
Le Conseil scientifique international valide la politique scientifique et le programme de travail, conseille sur les partenariats et rend un avis sur les orientations de financement des équipes académiques pour des études ad hoc.
Le Comité de direction établit et pilote la stratégie scientifique, conduit les missions et maintient les relations avec l’ANSM et la CNAM ainsi que les échanges nationaux et internationaux.
★ À maîtriser
📌 Les essais de phase III étudient des patients sélectionnés pendant une durée limitée, de sorte que l’efficacité observée peut différer de celle constatée en population réelle.
Compléments
★ À maîtriser
Dans l’étude cas-témoins sur le benfluorex, des patients opérés entre 2003 et 2009 pour une insuffisance mitrale inexpliquée ont été définis comme cas et chacun a été apparié à deux témoins de même sexe et d’âge proche ayant une insuffisance mitrale expliquée.
Parmi les 27 cas et les 54 témoins de l’étude, 19 cas et 3 témoins avaient utilisé du benfluorex.
L’étude cas-témoins a estimé un rapport de cotes de 17, ajusté sur l’IMC, le diabète et l’usage d’un médicament anorexigène.
Dans cette cohorte, le risque relatif ajusté d’insuffisance valvulaire associée au benfluorex était de 3,1 après prise en compte de l’âge, du genre et des antécédents de maladie cardiovasculaire chronique.
Compléments
L’exposition médicamenteuse de l’étude sur le benfluorex a été évaluée en interrogeant les patients, leur famille ou leur médecin traitant.
Dans la cohorte de l’Assurance maladie, les patients âgés de 40 à 69 ans traités par antidiabétique oral ou insuline ont été suivis pour repérer des diagnostics d’insuffisance valvulaire, mitrale ou aortique.
★ À maîtriser
La cohorte ontarienne comparait les nouveaux utilisateurs :
Chez les femmes de plus de 65 ans, l’exposition aux statines était associée à une diminution du risque de thrombose veineuse profonde, contrairement à l’exposition aux autres hypolipidémiants.
Compléments
La cohorte ontarienne excluait les individus ayant :
Le suivi de la cohorte ontarienne recherchait les hospitalisations pour thrombose veineuse profonde.
Les erreurs de classement liées au codage peuvent sous-estimer la force de l’association observée dans une cohorte.
Le choix d’un groupe traité comme référence peut laisser subsister une confusion non contrôlée, notamment lorsque la prescription n’est pas indiquée sur l’ordonnance.
★ À maîtriser
L’étude cas-témoins de Brest, menée à partir de 2000, a identifié des cas hospitalisés pour maladie thromboembolique, idiopathique ou secondaire, et des témoins sans ces maladies suivis pendant trois mois pour vérifier l’absence de phlébite ou d’embolie pulmonaire.
Dans l’étude de Brest, l’exposition aux statines semblait associée à une diminution du risque thromboembolique, sans relation avec l’âge ou le sexe.
Compléments
À Brest, les cas et les témoins ont été interrogés pendant leur hospitalisation afin de recueillir les informations sur leur exposition médicamenteuse.
L’étude de Brest signalait des risques de biais de sélection liés au recrutement de personnes hospitalisées, de biais de classement de l’exposition et de confusion liée notamment à des médicaments comme l’aspirine.
Un essai randomisé mené en 2009 comparait des individus recevant une statine à des individus recevant un placebo, avec un objectif initial portant sur les maladies cardiovasculaires.
Dans cet essai randomisé, le rapport de risque de maladie thromboembolique était de 0,57, indiquant un effet protecteur associé à la prise de statine.
★ À maîtriser
Compléments
Les études observationnelles exposent aux biais ; la randomisation vise à les limiter.
Biais des études observationnelles
| Biais | Mécanisme |
|---|---|
| Sélection | Choix de l’échantillon dans la population |
| Classement | Erreur systématique de mesure de l’exposition ou de l’événement |
| Confusion | Influence d’un facteur tiers sur l’association |
Teste tes connaissances sur Pharmaco-épidémiologie avec 10 questions à choix multiples et corrections détaillées.
1. À propos des responsabilités du Conseil scientifique international et du Comité de direction d’EPI-PHARE :
2. Une étude de phase III conclut à une efficacité chez des patients sélectionnés suivis peu longtemps. Quelles limites sont pertinentes pour apprécier le médicament en population ?
Mémorisez les concepts clés de Pharmaco-épidémiologie avec 10 flashcards interactives.
Quel type de structure est EPI-PHARE, et quand a-t-il été constitué ?
Un groupement d’intérêt scientifique constitué fin 2018.
Que mesure la pharmacoépidémiologie concernant les médicaments utilisés par les patients ?
Leurs bénéfices, leurs risques et l’impact des traitements.
Quels aspects la pharmaco-épidémiologie évalue-t-elle en situation réelle ?
Les effets indésirables, le rapport bénéfice-risque, les conditions d’usage, le rapport coût-efficience et les méthodes d’étude nécessaires.
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