QCM : Pharmaco-épidémiologie (10 questions)

Explication

Le Conseil scientifique international valide la politique scientifique et le programme de travail, et donne un avis sur les orientations de financement d’études ad hoc. Le Comité de direction pilote la stratégie et conduit les missions ; les relations avec l’ANSM et la CNAM relèvent aussi de ce comité, non du Conseil scientifique.

Explication

Les essais de phase III portent sur des patients sélectionnés et sur une durée limitée, ce qui peut rendre l’efficacité observée différente de celle en population réelle. Leur effectif peut aussi être insuffisant pour détecter des effets indésirables rares, parfois graves ; une durée limitée ne garantit donc pas la représentativité en vie réelle.

Explication

Créé fin 2018 par l’ANSM et la CNAM, EPI-PHARE coordonne des études indépendantes destinées à éclairer les pouvoirs publics. Ses missions incluent l’appui méthodologique, la formation et l’évaluation des études post-autorisation ; la HAS et les études préalables à l’autorisation ne correspondent pas aux faits indiqués.

Explication

Le rapport de cotes de 17 quantifie l’association observée dans l’étude cas-témoins entre l’exposition au benfluorex et l’insuffisance mitrale inexpliquée, avec ajustement sur l’IMC, le diabète et l’usage d’un médicament anorexigène. Le risque relatif de 3,1 correspond à une autre analyse, menée dans une cohorte.

Explication

La prise de statines était associée à une diminution du risque de thrombose veineuse profonde, alors que cette association n’était pas observée avec les autres hypolipidémiants. L’idée d’une diminution comparable pour tous les traitements confond les statines avec les autres médicaments étudiés.

Explication

Le suivi visait à s’assurer que les témoins demeuraient exempts de phlébite et d’embolie pulmonaire, les maladies thromboemboliques étudiées. Le recueil de l’exposition médicamenteuse était réalisé lors de l’hospitalisation et ne constituait pas l’objectif de ce suivi.

Explication

L’essai randomisé comparant la statine au placebo a été mené en 2009, avec un objectif initial portant sur les maladies cardiovasculaires. L’année 2000 correspond au début de l’étude cas-témoins de Brest, et non à cet essai.

Explication

Le biais de classement correspond à des erreurs systématiques dans la mesure de l’exposition ou de l’événement, alors que le biais de confusion intervient lorsqu’un facteur tiers influence l’association observée. Le choix de l’échantillon relève plutôt du biais de sélection.

Explication

L’indépendance des études et l’exploitation des données de santé permettent à EPI-PHARE de fournir des éléments utiles aux décisions des pouvoirs publics, notamment en matière de sécurité sanitaire. Le remplacement de l’évaluation préalable à l’autorisation est une autre fonction et ne correspond pas à cette mission.

Explication

L’évaluation pharmaco-épidémiologique porte notamment sur les effets indésirables, le bénéfice-risque en situation réelle, les conditions d’usage et le coût-efficience. L’efficacité en laboratoire et chez l’animal relève d’autres étapes de recherche et ne résume pas cette évaluation en pratique.