Fiche de révision : Préparations officinales et opérations de mesure

📋 Plan du Cours

1. Cadre des préparations pharmaceutiques
2. Organisation réglementaire du préparatoire
3. Équipement et stockage du préparatoire
4. Hygiène et entretien du matériel
5. Unités et principes de mesure
6. Balances et mesure des masses
7. Mesure des volumes et masse volumique
8. Récipients de mesure des volumes

📖 1. Cadre des préparations pharmaceutiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Préparation magistrale : Médicament préparé selon une prescription médicale pour un malade déterminé lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, et réalisé extemporanément en pharmacie d’officine ou en pharmacie à usage intérieur.
• Préparation officinale : Médicament préparé en pharmacie d’officine, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national, et destiné à être dispensé directement aux patients de cette pharmacie.
• Préparation : Une préparation est un mélange ou une solution composé de deux substances ou plus, tandis qu’une substance est un élément chimique ou un composé présent à l’état naturel ou produit par l’industrie, avec éventuellement un additif nécessaire à sa mise sur le marché.

📝 Points essentiels

• Le Formulaire national a été revu en 2012 et est consultable sur le site de l’ANSM.

💡 Astuce mémo

Magistrale = malade déterminé ; officinale = préparation du formulaire dispensée par l’officine

📖 2. Organisation réglementaire du préparatoire

★ À maîtriser

📌 L’officine doit comporter un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales, aux opérations de mise en forme pharmaceutique, de conditionnement et d’étiquetage, à l’exclusion des rangements et des vérifications de commandes.

Compléments

📌 Le local du préparatoire peut être utilisé de manière non simultanée pour la préparation des doses à administrer.

📌 L’emplacement réservé aux préparations doit respecter les exigences des bonnes pratiques de préparation.

📖 3. Équipement et stockage du préparatoire

★ À maîtriser

• Le préparatoire doit disposer d’une surface suffisante, d’un accès limité aux personnes habilitées, d’un bac alimenté en eau chaude et froide, d’un plan de travail horizontal avec des balances protégées des courants d’air et des vibrations, de surfaces facilement nettoyables, ainsi que d’une aération, d’un éclairage et d’une température appropriés.

📌 Les principes actifs de la liste I et les substances très toxiques ou toxiques doivent être conservés dans une armoire fermée à clef, tandis que les principes actifs de la liste II et les substances nocives, corrosives ou irritantes doivent être conservés dans une autre armoire adaptée.

Compléments

📌 Les balances électroniques du préparatoire doivent être contrôlées annuellement et les surfaces, sols, murs et plafonds doivent permettre une désinfection aisée.

📌 Les matières premières refusées, périmées ou interdites d’utilisation doivent être stockées dans un emplacement dédié et identifié avant leur retour au fournisseur ou leur destruction selon la réglementation.

📖 4. Hygiène et entretien du matériel

★ À maîtriser

• Le personnel habilité doit porter une blouse, une charlotte et des gants à usage unique, avec éventuellement un masque, des lunettes et des sur-chausses, puis effectuer un lavage minutieux des mains avant et après chaque préparation.

📌 Le matériel doit être maintenu propre et en bon état de fonctionnement.

Compléments

📌 Les balances électroniques doivent faire l’objet d’un contrôle annuel par un organisme agréé, dont le résultat est consigné dans un livret de suivi.

💡 Astuce mémo

S’équiper, se laver les mains, nettoyer, contrôler

📖 5. Unités et principes de mesure

★ À maîtriser

• Les unités couramment utilisées sont:
  • le gramme pour les masses
  • le millilitre pour les volumes
  • le degré Celsius pour la température

📌 La masse d’un objet ne doit pas être confondue avec son poids.

Compléments

• Les quantités des composants d’une formule peuvent être exprimées en masse, en volume ou en gouttes.

💡 Astuce mémo

Masse ≠ poids ; volume surtout liquide

📖 6. Balances et mesure des masses

🔑 Notions clés & Définitions

• Justesse : Qualité d’une balance qui reste en équilibre à vide, ne se modifie pas avec des poids égaux sur ses plateaux et ne change pas lorsque les masses sont inversées.
• Fidélité : Capacité d’une balance à donner toujours le même résultat lorsqu’une même pesée est répétée à des moments différents, indépendamment de la position des poids sur les plateaux.

★ À maîtriser

• Les balances de précision homologuées pour la pharmacie ont une portée variant de 200 à 600 g et une précision au 1/100 voire au 1/1000.

Compléments

• La balance de Roberval est une balance à un ou deux fléaux, robuste et simple d’emploi, qui a été très utilisée en pharmacie d’officine aux XIXe et XXe siècles. — Gilles Personne de Roberval, 1602

• Le trébuchet est une petite balance de précision utilisée pour les petites quantités et la vérification du poids des monnaies.

💡 Astuce mémo

JFSF : justesse, force, sensibilité, fidélité

📖 7. Mesure des volumes et masse volumique

🔑 Notions clés & Définitions

• Masse volumique : Généralement exprimée en g/cm3 ou en g/mL, bien que son unité légale soit le kg/m3.

★ À maîtriser

• La masse volumique de l’eau est de 1 g/mL et celle d’un sirop est de 1,32 g/mL.

Compléments

• L’unité de capacité utilisée à la pharmacopée est le litre et ses sous-multiples, et les mesures de volume concernent en pratique surtout les liquides, sauf notamment pour les gélules contenant des solides pulvérisés.

• Lorsqu’un volume est exprimé en gouttes, il est noté en chiffres romains.

📖 8. Récipients de mesure des volumes

🔑 Notions clés & Définitions

• Éprouvette : Récipient gradué en plastique ou en verre, assez précis, choisi selon le volume et la nature du produit, avec une erreur d’approximation estimée à 1/10e de mL.

★ À maîtriser

• Les cuillères sont des récipients non jaugés donnant des mesures approximatives : la cuillère à café contient 5 mL, la cuillère à dessert 10 mL et la cuillère à soupe 15 mL.

Compléments

• Les flacons délivrent des liquides et leurs volumes se mesurent au ras de la collerette ; leurs capacités peuvent être de 15, 30, 60, 100, 125, 200, 250, 300, 500 mL ou 1 L.

• Les béchers et les erlenmeyers sont des récipients gradués ou non, de forme cylindrique ou conique, et de faible précision.

💡 Astuce mémo

Non jaugé = approximatif ; jaugé = plus précis

📊 Tableaux de synthèse

Préparations magistrales et officinales